第十批国采落地倒计时；首个国产“流感神药”上市；FDA裁员3500

摘要：近日，国产PD-1“四小龙”相继披露财务数据，以人民币口径计算，百济神州以约266亿元（38.1亿美元）营收问鼎；信达生物94.22亿元紧随其后；君实生物19.48亿元位列第三；恒瑞医药目前还未公布，若以2023年228亿元的体量入局，国产PD-1“四小龙”格

近日，国产PD-1“四小龙”相继披露财务数据，以人民币口径计算，百济神州以约266亿元（38.1亿美元）营收问鼎；信达生物94.22亿元紧随其后；君实生物19.48亿元位列第三；恒瑞医药目前还未公布，若以2023年228亿元的体量入局，国产PD-1“四小龙”格局仍将延续。

3月27日，刚登顶“医药一哥”不久后的百济神州发布公告称，2024年公司以38.1亿美元（约272亿元人民币）的营收、55%的同比增速，坐稳中国创新药企“出海”第一梯队。

核心产品泽布替尼（百悦泽）成为绝对增长引擎，全年全球销售额26亿美元（约188.59亿元人民币），同比增长104.9%，其中美国市场贡献138.9亿元人民币，占比超73%。

其成功源于精准适应症卡位：在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域，泽布替尼通过头对头试验击败伊布替尼，成为美国CLL治疗指南首选，市场份额持续攀升。而替雷利珠单抗（百泽安）国内销售额44.67亿元，同比增长17.4%，但增速放缓，显示PD-1国内市场竞争白热化。

遇挫FDA后狂揽20亿，恒瑞又赢一次！

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当市场还在为恒瑞“双艾”疗法二次折戟FDA唏嘘时，这家药企已悄然铺开另一条战线。

3月25日晚间，恒瑞宣布与默沙东达成协议，将HRS-5346在大中华区以外的全球开发权、生产权和商业化权以首付2亿美元、潜在里程碑付款17.7亿美元的条件授予后者。

这款在中国尚处于Ⅱ期临床试验的口子药物，瞄准的是全球14亿Lp(a)升高的心血管疾病高风险人群，其临床价值与市场潜力不言而喻。

有趣的是，这场合作的官宣仅比“双艾”疗法收到FDA第二次完整回复信（CRL）晚了4天。这种时间上的微妙衔接，仿佛在传递一个信号：恒瑞的“出海”战略，并没有因此退缩，而是一套“借船出海”与“造船出海”并行的组合拳。

这拳落在Lp(a)这一“黄金靶点”上，就连默沙东这样的百年巨头，也甘愿花下近20亿美元押注...

国产“AI+创新药”第一股破局！或实现“长期无癌生存”

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得mRNA者得天下。

今日，“AI+创新药”第一股云顶新耀在自研AI驱动mRNA肿瘤领域，又迎来了更重磅的里程碑事件，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督监督管理局(FDA)的批准。

EVM14不仅是云顶新耀首个获得FDA IND批准的自主研发新药和首款进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，也是国产首款获得FDA IND批准的通用型的现货mRNA肿瘤疫苗。

此次事件不仅标志着中国首款现货型mRNA肿瘤疫苗迈入国际临床阶段，更在全球mRNA技术竞赛中投下一枚深水炸弹，掀起了新一轮关于癌症治疗未来的想象。

FDA裁员3500人

近日，美国卫生与公众服务部（HHS）近日宣布了一系列重大调整措施，包括部门重组与大规模裁员。新上任的HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪延续了特朗普政府一贯的裁员政策，这次计划裁撤其监管部门约1万个职位。此次裁员会与部门重组同步推进。

尽管官方声明未提及具体裁员方案，《华尔街日报》披露FDA将裁减3500人、疾控中心2400人、国立卫生研究院（NIH）1200人、医疗保险和医疗补助服务中心300人。报道强调核心公共服务将不受影响。

此次改革体现肯尼迪推动HHS职能中央集权化的意图，拟将原分散于各部门的人力资源、政策规划及宣传职能集中管理。

比较值得担忧的是，这次FDA裁员3500人（约10%人员）可能会影响药品审批效率，毕竟本来FDA就存在缺乏人手的情况，现在裁员10%可能导致影响新兴疗法（如基因治疗、AI辅助药物）的评估进程。

大股东罢免CEO

爱尔康是Aurion的最大股东，持股40.5%（一个月前）。

此前，Aurion在拒绝了爱尔康收购之后，双方关系破裂，并诉诸了法院。在今年1月，爱尔康得到了法院的败诉判决，其阻止Aurion的IPO计划的诉讼请求遭到了法官驳回。

在Greg Kunst之前，公司的董事会主席已在“爱尔康的瓦解董事会行动下”被迫离职。

Aurion是一家专注于眼科疾病再生疗法的公司，成立于2021年，从眼科护理公司 CorneaGen衍生而来，目前Aurion已有一款上市产品，2023年3月，其同种异体细胞疗法Vyznova获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）上市批准，用以治疗大泡性角膜病变。

首个国产“流感神药”上市

3月27日，国家药监局官网宣布，批准江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

玛舒拉沙韦片是我国首个靶向流感病毒聚合酶酸性蛋白（PA）的抗流感药物，与罗氏制药的玛巴洛沙韦作用机制一致，患者全病程只需服药一次。据羊城晚报，首批药品将于2025年5月上线广东各药店以及美团买药。

公开资料显示，该药由青峰医药与银杏树药业联合开发，科睿药业为青峰医药子公司。

今年1月，青峰医药宣布，玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据在Nature Medicine发表。这一研究共纳入591名患者，包含约80%的成年人和20%的儿童及青少年，研究结果显示，中位流感症状缓解时间和中位病毒清除时间相比安慰剂组，分别缩短21小时和25小时，且无严重不良事件病例报告，安全有效。

默沙东近20亿美元引进恒瑞Lp(a)抑制剂

3月25日，默沙东与恒瑞医药宣布，双方已就HRS-5346（一种在研口服小分子脂蛋白(a)或称Lp(a)抑制剂，目前在中国进行II期临床试验评估）达成独家许可协议。

根据协议，恒瑞医药授予默沙东在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化HRS-5346的独家许可权。恒瑞医药将获得2亿美元的首付款，并有资格根据特定的开发、注册和商业化里程碑获得最高17.7亿美元的里程碑付款，且若HRS-5346获批，恒瑞医药可获得基于其净销售额的特许权使用费。

脂蛋白(a)，又称Lp(a)，是一种在肝脏中生成，在血液中运输胆固醇、脂肪和蛋白质的脂蛋白。Lp(a)可积聚在血管壁上，形成类似于低密度脂蛋白胆固醇（LDL）的动脉粥样硬化斑块，进而可能限制血液流向重要器官，导致心脏病、中风和其他心血管疾病。Lp(a)浓度升高与遗传有关，是导致心血管疾病的独立风险因素。全球约有14亿人存在Lp(a)浓度升高的情况。

第十批国采落地倒计时，十一批传出新消息

根据国家医保局此前安排，第十批国采将于4月陆续在全国范围落地。

3月26日，一份由工信部发布的《关于组织开展第十批国家集中采购中选药品生产供应监测的通知》在业内流传。

这份函件要求，自2025年5月起，第十批中选企业需指定专人在每月10日前填报《国家集中采购药品生产供应监测报表》，上传上月数据信息。中国医药工业信息中心将负责数据采集、重点药品调研和监测预警分析，每月20日前形成监测月报上报。