摘要：SmartGuard™ 算法被批准作为可互操作的自动血糖控制器 (iAGC)，与雅培 (Abbott) 生产的 Instinct 传感器集成，用于治疗 1 型糖尿病；MiniMed™ 780G 系统获批用于 18 岁以上、需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人。

9月2日，美敦力公司宣布，FDA授予两项重要批准：扩大了 MiniMed™ 780G 系统产品组合：

SmartGuard™ 算法被批准作为可互操作的自动血糖控制器 (iAGC)，与雅培 (Abbott) 生产的 Instinct 传感器集成，用于治疗 1 型糖尿病；MiniMed™ 780G 系统获批用于 18 岁以上、需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人。

“通过集成Instinct传感器，并将MiniMed™ 780G系统扩展至2型糖尿病患者，我们正在推进智能给药生态系统，旨在提供更多选择、更多灵活性以及更无缝的体验。”

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MiniMed 780G 与 Instinct CGM集成

Instinct传感器由雅培公司专为MiniMed™自动胰岛素输送(AID)和智能MDI系统设计，是全球尺寸最小、厚度最薄、隐蔽性最强的集成式动态血糖监测(iCGM)，佩戴时长高达15天。

此次获批，加上此前已获批的MiniMed 780G胰岛素泵（作为替代控制器激活型(ACE)泵），标志着美敦力Instinct与MiniMed 780G胰岛素泵的上市前审批程序正式完成，为1型糖尿病患者提供整合型胰岛素泵。

两家公司预计将在未来几周内完成合规文件递交，并推动市场推广。

雅培糖尿病护理业务执行副总裁Chris Scoggins表示：“我们正在携手合作，为糖尿病患者提供最好的服务，雅培的生物可穿戴技术长期以来一直是精准、便捷、易用的连续血糖监测领域的标杆。将其与 MiniMed™ 780G 系统连接，旨在减轻日常管理的心理负担，让糖尿病患者的生活更加轻松。”

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扩大2型糖尿病适应症

FDA 批准 MiniMed™ 780G 系统适用于需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者，使其成为第一个也是唯一一个适用于该人群的带有膳食检测技术的自动胰岛素输送 (AID) 系统。

2 型糖尿病患者一旦进入胰岛素治疗阶段，常常面临高频注射、血糖监测和膳食管理等多重挑战。临床证据表明，使用MiniMed™ 780G系统可以改善血糖结果并减轻治疗负担。

● 一项使用 Guardian™ 4 传感器和 Simplera Sync™ 传感器的关键试验3 (n=95) 中，参与者的HbA1c 降低 0.7%（基线为 7.9%），范围内时间 TIR 增加至 81%（基线为 72%），低血糖极少发生。

● 另一项单组研究（n=236）中，90天的高级混合闭环治疗期间，HbA1c 从 7.7% 降至 6.9%，TIR 从 76.4% 提高至 84.9%，低于范围时间 (70 mg/dL) 仅为 0.3%。参与者还报告生活质量改善，糖尿病困扰减轻。

MiniMed™ 780G 系统目前适用于 2 型糖尿病患者，配备 Guardian™ 4 传感器。

目前，美敦力提供搭载Guardian 4 传感器的 MiniMed 780G 2型糖尿病治疗泵。本月晚些时候 Simplera Sync 也将开始预购，届时将为 2 型糖尿病患者提供两种选择。

美敦力还计划提交 510(k) 申请，寻求针对 2 型糖尿病的可互操作泵的审批，以便未来与 Instinct 传感器集成。

俄亥俄州克利夫兰大学医院内分泌护理师兼糖尿病技术项目主任Natalie Bellini表示：“这项批准让自动化胰岛素输送的益处惠及更多 2 型糖尿病患者。它也符合美国糖尿病协会（ADA）的护理标准，该标准现已正式认可AID系统适用于接受强化胰岛素治疗的2型糖尿病患者。”

糖仁说

美敦力 MiniMed™ 780G 系统此次获得 FDA 两项重磅批准，不仅意味着与雅培 Instinct CGM 的强强联合正式落地，更标志着闭环控糖技术迈入了一个全新阶段——从1型走向2型，从专有生态走向更开放、灵活的集成生态系统。

这一进展不仅为糖尿病患者带来了更智能、更轻松的管理体验，也为整个糖尿病治疗领域树立了新的标杆。随着未来更多集成方案的推进与落地，我们有理由相信，糖尿病的管理将变得更加自动化、个性化和人性化，真正从“控糖”走向“轻松生活”。

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来源：小月科技论