摘要：2025年8月29日，科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称科弈药业）宣布将其全球首个纳米双特异性抗体-药物偶联物KY-0301的海外开发、注册与商业化权益独家授予Radiance Biopharma（以下简称Radiance），交易总对价最高11.65亿美元
2025年8月29日，科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称科弈药业）宣布将其全球首个纳米双特异性抗体-药物偶联物KY-0301的海外开发、注册与商业化权益独家授予Radiance Biopharma（以下简称Radiance），交易总对价最高11.65亿美元，包括1500万美元首付款、最高1.5亿美元研发/注册里程金和最高10亿美元商业化里程金，并附带基于净销售额的分成。
01.
从纳米双抗到DAR均一性，KY-0301实现双报双批
经典双抗ADC虽能通过双靶点提升定位精度与抗耐药性，却常受困于三大瓶颈：组织穿透效率不足（传统抗体分子量约150kDa，难以深入实体瘤）、毒性窗口狭窄（非特异性释放细胞毒药物）、药物偶联比（DAR）均一性（产物纯度低导致批间差异）。
KY-0301采用12-15kDa纳米抗体（Nanobody）构型的双特异性结合臂，并以科弈自研的TPEBEN平台完成偶联与工艺优化。据公开资料显示，其在组织渗透、递送效率与安全性方面较传统ADC显著提升；在工艺层面，其DAR4结构已实现约98%的纯度，有助于提升预测剂量-暴露-毒性之间关系的可控性与批间一致性，从而为临床一期的安全性评估提供更可靠的基础。
更关键的是，KY-0301同时靶向c-MET（间质上皮转化因子）与EGFR（表皮生长因子受体），这两个靶点在多种肿瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌与头颈鳞癌）中广泛表达，这也是其进入非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等大适应症探索的逻辑起点。
监管路径上，KY-0301于2024年12月获美国FDA临床试验批准，2025年1月获中国国家药监局（NMPA）默示许可，实现中美双报双批。目前，KY-0301已在中国启动I/II期多中心临床试验（NCT06928363），进入剂量递增与扩展阶段，用于评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性与初步疗效
对科弈而言，此次授权不只是对价，更是把技术势能转化为全球试验势能的加速器。
对Radiance而言，KY-0301的卖点在于其具备转化潜力：纳米双抗带来对肿瘤微环境的更深穿透与对异质性/耐药的更优覆盖；DAR均一性与安全性设计则提升了早期临床的可控性，从而降低了国际多中心推进的运营风险；双报双批与国内多中心I/II期起步，意味着能快速补齐关键人群剂量-安全数据，为桥接或全球多区并行留出生长空间。
02.
科弈药业：“平台+管线”双轮驱动，实现精准递送
科弈药业成立于2018年，专注于肿瘤免疫治疗创新和临床转化，并控股上海科棋药业。公司布局清晰：一是双功能抗体平台，二是纳米双抗ADC平台（TPEBEN），三是增强型双靶CAR-T平台。这三条主轴形成了“平台+管线”的双轮驱动模式，将跨项目的技术经验复用，提升研发效率，实现精准递送。
除KY-0301外，其细胞治疗管线亦在推进，如BMCA/CD19双靶CAR-T（KQ-2003）临床试验申请获受理；在大分子方面，KY-0118（靶向PD-1的偏向性IL-2双功能融合蛋白）进入临床阶段并探索与PD-L1单抗的联合路径。
03.
ADC出海持续加速
近年来，ADC市场进入高速扩张期。据Frost & Sullivan预测，全球ADC市场规模将从2022年的79亿美元快速跃升至2030年的647亿美元，2022–2030年的年复合增长率（CAGR）约30%；在中国，本土ADC市场同样保持高速增长，预计将从2022年的8亿元人民币扩展至2030年的662亿元人民币，CAGR高达73%。
在全球与中国市场的快速扩容背后，资本和跨国药企对ADC的兴趣也不断升温。近年来，中国企业正逐步成为这一浪潮中的重要参与者，出海合作频现。这笔高达11.65亿美元的授权，不仅是科弈药业的里程碑，也是中国ADC出海趋势的缩影。
过去几年，我们看到授权交易的金额逐渐上行，五亿美元以上的合作不再稀奇；同时，交易逻辑从“有靶点、有数据”逐渐转向“有平台、有工艺、有可复制性”。像KY-0301这样，既展示DAR均一性、组织穿透等可量化亮点，又在中美同步推进临床，为出海打开了更大的想象空间。
以此次授权为锚点，可以对中国ADC“出海2.0”阶段做三点判断。其一，BD交易将更常态化，且更注重可验证的工程化与临床可操作性，如DAR均一性、穿透/暴露与安全边界的定量证据；其二，全球临床布局前置，双报双批与跨区多中心并行将成为提升估值与缩短时间-价值曲线的关键动作；其三，资本路径更灵活，授权回款+境内外融资/上市互为支点，企业以“现金流-估值-临床数据”的串联，换取穿越周期的能力。
回看本次新闻：Radiance Biopharma获KY-0301海外独家授权、总对价最高11.65亿美元；科弈药业凭借纳米双抗ADC平台（TPEBEN）与DAR均一性等工程化亮点，叠加中美双报双批与I/II期已入组的时间进度，为出海合作提供了切实可行的实施基础。所谓“把药送到世界”，最终仍需在临床与工艺上落地，并以可验证的数据支撑每一步决策。
来源：新浪财经
