摘要：近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）正式局通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。该产品是全球首款、价次最高的轮状

近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）正式局通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。该产品是全球首款、价次最高的轮状病毒疫苗，为我国预防用生物制品1类新药。

2022年8月，武汉生物制品研究所的口服六价重配RV减毒活疫苗随机-双盲-安慰剂对照-Ⅲ期临床研究成果在线发表在Virol Sin期刊——Efficacy, safety and immunogenicity of hexavalent rotavirus vaccine in Chinese infant。

六价轮状病毒疫苗Ⅲ期临床研究项目在4个省份共计11个现场开展，总计入组6400例。免疫原性评价上，采用了血清中IgA抗体4倍增长为标准，并持续观察了两个流行季。试验结果显示，六价轮状病毒疫苗对G8、G9流行株导致的重度轮状病毒肠胃炎的保护效力分别为100%和83.58%。

近年来，我国轮状病毒的流行血清型发生了显著变化，G8型和G9型逐渐成为优势流行株。针对这一现状，全球首款六价轮状病毒疫苗的研发具有重要意义，该疫苗涵盖了更多血清型，包括G8和G9型，能够更好地应对当前轮状病毒的流行趋势。

轮状病毒感染是全球5岁以下儿童严重急性腹泻的最主要原因之一，几乎每一个3至5岁的儿童都曾感染过轮状病毒。

我国一项流行病学研究显示，近80%左右的轮状病毒感染发生在1岁之前，90%以上是发生在2岁之前。我的轮状病毒流行的病原主要是以G和P两种血清型为主，其中G和P的分型占比较高。

年龄越小的轮状病毒感染患儿，症状往往越严重。典型症状为频繁的呕吐、腹泻，严重时还可能出现脱水、电解质紊乱，甚至导致休克及爆发性心肌炎、惊厥等严重并发症。反复腹泻还会对孩子的营养吸收和生长发育造成潜在影响。

目前医学上尚无针对轮状病毒的特效药，治疗主要以对症支持为主。预防轮状病毒感染，疫苗接种被公认为最有效、最经济的干预手段之一。据了解，目前我国境内已上市三种口服轮状病毒疫苗：五价轮状病毒疫苗、三价轮状病毒疫苗和单价轮状病毒疫苗。

除武生儿轮宝外，目前还有3款（按通用名记）轮状病毒减毒活疫苗在国内获批上市，分别为Merck Sharp & Dohme的五价重配轮状病毒减毒活疫苗 、兰州生物制品研究所的三价重配轮状病毒减毒活疫苗 和轮状病毒减毒活疫苗 。

新浪医药综合

来源：健康哒