全球首个！1型糖尿新药“破冰”

摘要：2025年9月3日，赛诺菲宣布，旗下替利珠单抗注射液（teplizumab）获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于8岁(含)以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。

2025年9月3日，赛诺菲宣布，旗下替利珠单抗注射液（teplizumab）获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于8岁(含)以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。

替利珠单抗是Provention Bio公司研发的一种“first-in-class”CD3靶向单克隆抗体，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病近3年。TN-10研究及其延长随访结果显示，持续14天使用Teplizumab治疗，与安慰剂组相比，患者能获得近两倍的无症状时间，延缓1型糖尿病3期发病近3年。彼时FDA的新闻稿特别指出，与其他缓解糖尿病症状的药物不同，这是首款能改变T1D疾病进程的药物。

2023年3月，赛诺菲宣布斥资近29亿美元收购Provention Bio，并囊获这款替利珠单抗。该药还入选了《时代》周刊发布了2023年度最佳发明（The Best Inventions of 2023）的榜单。

1型糖尿病是自身免疫性疾病，由于人体产生胰岛素的胰岛β细胞受自身免疫系统破坏，导致胰岛素分泌不足乃至“匮乏”，患者需终身胰岛素替代治疗。而大众熟知的2型糖尿病，是因胰岛素抵抗伴胰岛β细胞功能缺陷，从而导致的胰岛素分泌相对减少的代谢性疾病。最新数据显示，我国1型糖尿病患者人数约60万，居全球第三，高发于10-14岁的儿童及青少年6，该人群的发病率在过去20年内增长近4倍。替利珠单抗（teplizumab）是首个获美国FDA批准用于延缓1型糖尿病发病的创新免疫疗法，于2024年7月获批作为临床急需的进口药品，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。尽管替利珠单抗是一款first-in-class单抗，但行业内也出现了不同的观点。微博医疗行业博主@宛平北路600号Jerry 发博表示，“替利珠单抗（teplizumab）的上市价值有限。1型糖尿病患者最终还是需要使用胰岛素来控制血糖，而胰岛素本身副作用较少。相比之下，单抗类药物可能带来一些不良反应，安全性方面存在更多不确定性。”

目前针对I型糖尿病（T1D）的在研创新药物主要集中在免疫调节、代谢改善、胰岛β细胞保护等方面。免疫调节剂包括赛诺菲的Teplizumab，BTG International Ltd的Otelixizumab 等；代谢改善药物如Lexicon Pharmaceuticals公司开发的Sotagliflozin等。

新浪医药综合