摘要：维亚生物科技控股集团（以下简称“维亚生物”）宣布，其全资子公司浙江朗华制药有限公司（以下简称“朗华制药”）已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，并收到FDA签发的现场检查报告（EIR, Establishme

维亚生物科技控股集团（以下简称“维亚生物”）宣布，其全资子公司浙江朗华制药有限公司（以下简称“朗华制药”）已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，并收到FDA签发的现场检查报告（EIR, Establishment Inspection Report）。此次是朗华制药第四次通过FDA现场检查，是对朗华制药质量管理体系有效运行的肯定，有利于朗华制药持续为全球制药企业提供全球化定制研发生产服务。

朗华制药于2024年下半年接受了FDA的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签系统、设备设施、实验室控制六大系统。

朗华制药历经十余年的深耕发展，已成为一家小分子药物研发、生产一站式CDMO企业，提供从原料药到制剂，从临床前到商业化供应，覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的一站式CDMO解决方案。其在台州、宁波、上海布局三大研发中心，拥有13,000平方米实验室和700多人研发团队，建立了完善的质量管理体系、EHS管理体系和知识产权保护机制。截止目前，朗华制药已先后通过了中国国家药品监督管理局（NMPA）、FDA、欧洲药品质量管理局（EDQM）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）、世界卫生组织（WHO）等权威机构审计和认证，并通过了PSCI审计。此外，朗华制药目前已深度参与了20多个新药的上市过程，产品线涵盖肿瘤、艾滋病、糖尿病、心血管等领域，拥有良好的交付记录。

“很高兴看到朗华制药再次通过FDA cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，表明我们的质量管理体系和生产环境设施方面始终符合国际标准，为我们进一步拓展国际市场提供了坚实的保障。未来，我们将持续推进CDMO产能建设，深化CRO与CDMO业务间的协同性，为更多的全球合作伙伴新药研发生产赋能。”

“很高兴朗华制药再次获得FDA的认可。我们始终坚持GMP合规性是朗华必须坚守的‘底线’的原则，从原材料到成品出厂的每一个环节都实施全方位的质量管控。未来，朗华制药将继续秉持精益求精的质量管理理念，不断提升创新研发能力，为全球客户提供更优质、更可靠的CDMO服务。”

朗华制药，是集研发及生产一体化运作的综合性企业。作为创新药物发现领域的领军企业维亚生物的子公司，朗华致力于为全球合作伙伴提供小分子药物从原料药（APIs）到制剂，从临床前到商业化供应，覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的CDMO一站式解决方案。

维亚生物（01873. HK）成立于2008年，向全球创新药研发企业提供从早期基于结构的药物研发到商业化药物生产的一站式综合服务。凭借在基于结构的药物研发（SBDD）技术领域的领先优势，我们向全球合作伙伴提供新药研究阶段的CRO服务，搭建了X射线蛋白晶体技术、冷冻电镜技术（Cryo-EM）、DNA编码化合物库技术（DEL）、亲和力质谱筛选技术（ASMS）、表面等离子共振技术（SPR）、氢氘交换质谱技术（HDX-MS）、AIDD/CADD等多个先进技术平台，并有资深药物化学家与药物发现生物专家领军的团队提供药物设计、药物化学（H2L，LO）、化合物合成、化学分析及纯化、公斤级放大及多肽合成及相应的生物活性测试服务。通过子公司朗华制药，我们提供从临床前开发到商业化生产的一站式CMC/CDMO解决方案。同时，我们专注于发现、投资高潜力生物医药初创公司，以独创的技术服务换取股权（EFS）的商业模式，解决未满足的临床需求。

来源：动态宝