摘要：近日，元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01继2024年12月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可后，再获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，实现中美双报双批！这一里程碑不仅彰显了元本生物在肿瘤免疫治疗领域的硬核创新

转自：美迪西Medicilon

近日，元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01继2024年12月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可后，再获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，实现中美双报双批！这一里程碑不仅彰显了元本生物在肿瘤免疫治疗领域的硬核创新实力，也为全球肿瘤治疗发展注入了新的希望！

作为元本生物的合作伙伴，‌上海美迪西生物医药股份有限公司‌凭借在肿瘤药物领域的深厚研发经验，为YB-01提供了药效学研究服务，加速推动其实现中美双报双批。

靶向MUC1的现货型癌症疫苗

YB-01或成癌症免疫治疗的“明日之星”

元本生物YB-01是一种靶向MUC1特定抗原决定簇的现货型癌症疫苗，在总结同技术赛道领域产品的基础上不断迭代优化形成，独特的设计展现出革命性的治疗潜力：

精准靶向，广谱抗瘤：结合MUC1抗原在正常状态和肿瘤组织中差异化表达的特点，参考新抗原疫苗研发思路，设计为只针对肿瘤细胞中表达的MUC1抗原决定簇，既能有效靶向肿瘤细胞，又降低了对正常细胞的交叉反应。同时，因为MUC1在不同瘤种中的广泛存在，使品种具有广谱抗瘤性。

多片段串联，突破MHC限制：设计为多个MUC1免疫显性片段的重复串联，使其能够不受主要组织相容复合性复合体（MHC）的限制，直接结合和激活T细胞。

添加CpG佐剂，增强免疫：制剂设计为直接添加CpG佐剂，能特异性激活Toll样受体信号通路，使最终制剂产品能多靶向多通路激活，增强免疫反应的强度和持续时间。相同设计理念的现货型癌症疫苗OSE2101等概念验证性（POC）临床试验的成功证明了本疫苗采用技术的可行性。

目前，YB-01已获得中国发明专利授权以及国际PCT专利保护。临床前研究结果表明品种具有明确的药效学作用、确切的作用机制、清晰的免疫规律，无明显的安全性风险，且具有多种联合用药潜力，进一步印证了成为癌症免疫治疗“明日之星”的潜力。

MEDICILON

美迪西440+种肿瘤模型

助力抗肿瘤创新疗法加速研发

在肿瘤药物研发中，高效、可靠的药效模型是成功的关键。在这一领域，美迪西构建了一套完善的药效评体系价，涵盖了440+种肿瘤药效评价模型，包括PDX模型、同种移植肿瘤模型、异种移植肿瘤模型、人源肿瘤移植模型，以及肿瘤多药耐药模型等，可为ADC、PROTAC、CAR-T、TCR-T、CAR-NK、Oncolytic Virus、抗体（单抗/双抗/多抗等）、siRNA、AAV等药物提供药效评价服务，助力客户高效决策，缩短研发周期，提高成功率。

美迪西祝贺元本生物现货型癌症疫苗YB-01实现中美双报双批，期待临床实验进展顺利，为全球癌症治疗提供更优质选择。未来，美迪西将持续以肿瘤药效模型和一站式临床前研发服务，支持更多像YB-01这样的突破性疗法走向临床，走向世界。

关于元本生物

元本(珠海横琴)生物科技公司成立于2021年，由爱国华侨和本土顶尖科学家联合创立，现已组建了涵盖生产、质量、注册、法务等职能的完整产业化团队。

公司致力于开发用于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、阿尔海默病、帕金森病等复杂难治性疾病的同类首创(First-in-class)药物疗法，拥有完全自主知识产权的治疗性蛋白疫苗平台，同步建立了能够精准确定治疗人群的特有的核素诊断技术平台，通过筛选有效应答人群，能够极大提高药物研发的成功率。

经过多年的技术沉淀，公司现已建立包括治疗性癌症疫苗、神经退行性疾病治疗药物及多款靶向性诊断产品的丰富研发管线。

美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

来源：新浪财经