摘要：第56届美国妇科肿瘤学年会（SGO 2025）于2025年3月14-17日在西雅图盛大召开。作为全球范围内最权威的妇科肿瘤学术会议之一，SGO年会将为业内同道提供交流最新研究成果和临床经验的平台，展示具有创新性及前沿视角的观点和思路。
第56届美国妇科肿瘤学年会（SGO 2025）于2025年3月14-17日在西雅图盛大召开。作为全球范围内最权威的妇科肿瘤学术会议之一，SGO年会将为业内同道提供交流最新研究成果和临床经验的平台，展示具有创新性及前沿视角的观点和思路。
在本届大会上，国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院佐晶教授团队开展的Enlonstobart（SG001）联合铂类化疗±贝伐珠单抗用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌的一线治疗安全性导入期研究结果入选。在会议现场，《肿瘤瞭望》特邀佐晶教授解读该项研究成果，特此整理，以飨读者。
佐晶 教授
中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科 副主任医师
北京妇产学会青年委员会 副主任委员
中国抗癌协会宫颈癌整合防筛专委会 常委
抗癌协会妇科肿瘤专业委员会 青年委员
抗癌协会肿瘤筛查及早诊早治专业委员会 青年委员
中国临床肿瘤学会CSCO青年专家委员会 委员
中国医药教育协会妇科肿瘤医学教育委员会 委员
中国研究型医院学会妇产科学专业委员会 委员
中国临床肿瘤学会CSCO妇科肿瘤专家委员会 秘书
2018年美国纽约 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 及美国休斯敦M.D Anderson Cancer Center 访问学者
研究介绍
摘要号：823980
英文标题：Enlonstobart (SG001) plus platinum-based chemotherapy ± bevacizumab for first-line treatment of PD-L1 positive recurrent/metastatic cervical cancer: safety run-in results of the phase III randomized, double-blind trial
中文标题：Enlonstobart (SG001)联合铂类化疗±贝伐珠单抗用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌的一线治疗：III期随机双盲试验的安全性导入期结果
研究背景
中国宫颈癌发病率持续上升，2022年新增病例约150,700例，死亡55,700例。目前中国复发/转移性宫颈癌一线治疗仍以铂类化疗±贝伐珠单抗为主。Enlonstobart（SG001）是一种全人源化、高亲和力抗 PD-1 IgG4 单克隆抗体，已在中国获批用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌的二线及以上治疗。
研究方法
该研究为中国开展的多中心、随机、双盲 III 期临床试验（NCT05715840），评估 Enlonstobart 联合铂类化疗±贝伐珠单抗对比安慰剂联合化疗±贝伐珠单抗的一线治疗效果。安全性导入阶段纳入31例患者。
●主要终点：安全性评估
●次要终点：有效性指标【如研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、反应时间（TTR）】、药代动力学特征及免疫原性
●探索性终点：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
研究结果
截止至2024年8月30日，中位随访时间为11.8个月。安全性导入阶段纳入31例患者，其中，16名患者接受了SG001+化疗+贝伐珠单抗的综合治疗。
●安全性：所有患者（31例）均发生治疗相关不良事件（TEAEs），其中21例患者（67.7%）TEAEs≥3级。常见≥3级TRAEs（≥20%）包括白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、脱发、贫血等。
图1.至少20%患者发生的TRAEs
●有效性：客观缓解率（ORR）：经研究者评估，ORR为80.6%（95%CI 62.5%, 92.6%），其中包含5例完全缓解和20例部分缓解。
疾病控制率（DCR）：DCR为90.3%（95%CI 74.3%, 98.0%）
缓解持续时间（DoR）：中位DoR未达到；3个月、6个月、9个月、12个月的 DoR率分别为91.5%（95% CI 70.0%, 97.8%）、78.4%（95% CI 55.7%, 90.4%）、61.9%（95% CI 37.0%, 79.3%）、51.6%（95% CI 24.4%, 73.3%）
反应时间（TTR）：中位至缓解时间为 1.38 个月（IQR 1.31, 2.76）
无进展生存期（PFS）：中位PFS为 15.1 个月（95%CI 9.9, NR）
图2.靶病灶自基线起变化百分比瀑布图
图3.DOR的Kaplan-Meier曲线
图4.PFS的Kaplan-Meier曲线
研究结论
●安全性：SG001 联合标准治疗（SOC）PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌患者安全性可控，无患者因治疗相关不良事件
（TRAEs）停药或死亡，总体安全性表现与单一药物及化疗相关不良反应特征一致。
●有效性：作为复发或转移性宫颈癌一线治疗，疗效显著，ORR达80.6%；PFS显著改善，中位 PFS 为 15.0 个月；缓解持续时间长，中位DoR未达到，12个月DoR率为51.6%；起效迅速，中位TTR为1.38个月。
综上，当前数据支持试验进入III期随机研究阶段，正在积极招募患者。
研究者解读
《肿瘤瞭望》：请您解读下入选研究主要成果，Enlonstobart（SG001）联合铂类化疗±贝伐珠单抗治疗PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌安全性导入期结果如何？相较于现有治疗手段，该联合方案有何临床优势？
佐晶 教授：在本届SGO大会上，主要公布了SG001联合铂类化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌的安全性导入期结果。研究共纳入了31例患者，研究最终结果显示，SG001联合铂类化疗±贝伐珠单抗治疗PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌患者3级以上治疗相关不良反应（TRAE）发生率67.7%，但没有发生患者因不良反应导致停药或死亡的情况。现阶段结果表明，联合方案总体安全性与单个药物相似，并且不良反应主要集中于化疗所致的不良反应，由此可见SG001联合方案整体安全性是可控的。
其次，现阶段相关研究数据同样展现了SG001联合铂类化疗±贝伐珠单抗用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌患者一线治疗不错的疗效，不仅起效较快且疗效持久。客观缓解率（ORR）可达80.6%，中位无进展生存期（mPFS）可达15个月。中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到，预计12个月DoR率为51.6%，中位缓解时间（TTR）可达1.38个月。
综上，尽管目前该项研究仍在进行中，但截止目前，研究已入组262例患者，观察入组患者情况可见SG001联合方案整体疗效较好，安全性可控。
《肿瘤瞭望》：能否请您分享下2025SGO会议中，您所关注的研究进展有哪些？
佐晶 教授：首先，子宫内膜癌作为我国妇科肿瘤相对高发瘤种，目前系统治疗方案可选择性较少。可喜的是在本届SGO大会全体科学会议Ⅲ——LBA专场，公布了部分关于子宫内膜癌创新治疗手段和策略的最新研究进展，包括ADC药物及靶向治疗联合策略等，均展示了不错的疗效，期待这些创新手段能早日应用于临床实践惠及更多患者。
其次，本届SGO大会上对宫颈癌治疗策略的关注度在不断提升，特别是对局部晚期宫颈癌患者治疗策略的探讨，其中我们看到了许多来自中国的声音。近年来，宫颈癌在我国发病率成上升趋势，因此，我们也期待中国领域内研究者不断深耕开拓，将现阶段成果进一步转化早日应用于临床实践的同时，探索创新治疗手段，在越来越多创新药物临床研究中拿到中国患者的临床数据，改善我国宫颈癌患者的生存。
来源：肿瘤瞭望