摘要：2025年8月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的HER2抑制剂宗艾替尼片（商品名：圣赫途/HERNEXEOS®，英文通用名：Zongertinib；代号：BI 1810631）的上市申

2025年8月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的HER2抑制剂宗艾替尼片（商品名：圣赫途/HERNEXEOS®，英文通用名：Zongertinib；代号：BI 1810631）的上市申请已获批准，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，该药物是全球首款获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。

此前，2025年8月9日，宗艾替尼获得美国FDA加速批准，用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞NSCLC的成年患者。

约2%~4%的非小细胞肺癌患者携带HER2突变，通常预后较差且脑转移发生率较高。HER2（ERBB2）基因的改变，包括突变、扩增和过度表达，会导致细胞异常增殖、抑制细胞凋亡并促进肿瘤的生长与扩散。宗艾替尼是一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域（TKD）共价结合，同时保留EGFR野生型信号，在保证疗效的基础上，兼具良好的耐受性及安全性。

商品名：HERNEXEOS（圣赫途）

通用名：Zongertinib【宗艾（格）替尼】

代号：BI 1810631

靶点：HER2

厂家：勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）

规格：60mg*60片

美国首次获批：2025年8月

中国首次获批：2025年8月

获批适应症：HER2激活突变非小细胞肺癌

推荐剂量：体重＜90kg：每日1次，每次120mg（2片）；体重≥90kg：每日1次，每次180mg（3片）。口服，可与食物同服或空腹服用。

储存条件：常温保存

临床数据

此次在国内获批是基于Beamion LUNG-1试验的研究结果，该试验旨在评估宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。

试验结果显示，在接受宗艾替尼治疗的队列1经治患者中（n=75），客观缓解率（ORR）为71%，完全缓解率（CR）为7%，部分缓解率（PR）为64%，疾病控制率（DCR）为96%。中位缓解持续时间（DOR）为14.1个月，中位无进展生存期（PFS）为12.4个月。此外，宗艾替尼在先前治疗的脑转移患者（n=27，可评估）中具有颅内活性，41%的患者获得缓解，81%的患者获得疾病控制。

在安全性方面，宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%。

小结

总的来说，在HER2激活突变的晚期NSCLC患者中，使用宗艾替尼获得了持久的疗效和具有临床意义的结果。而此次的获批，为我国HER2激活突变NSCLC患者提供了一种新的治疗方法。

来源：yintahealth