摘要：Legemate JD, et al. Durability of Flexible Ureteroscopes: A Prospective Evaluation of Longevity,

本文来自

Legemate JD, et al. Durability of Flexible Ureteroscopes: A Prospective Evaluation of Longevity,

the Factors that Affect it, and Damage Mechanisms. Eur Urol Focus (2018), https://doi.org/10.1016/j.euf.2018.03.001

输尿管软镜的耐用性评估：使用寿命、影响因素和损害机制

背景：输尿管软镜是检查及治疗上尿路异常较为确定的方式。然而可重复使用的输尿管软镜（USC）耐用性是临床上的重要问题。

目标：评估最新一代可重复使用电子和纤维软镜的耐用性及其影响因素。

设计：六支新的分别来自奥林巴斯和史托斯公司的输尿管软镜包括在研究中。每支USC的研究终点是它的第一次维修。收集相关数据如患者和患者治疗数据，辅助装置使用，输尿管镜检查时间，图像质量，USC处理，消毒周期，损害类型和偏转损失情况

结果和统计分析：USC耐久性测量为修复前的总使用次数和输尿管镜检查时间。 USC处理和图像质量得分。每次手术后在图像上记录最大的腹侧和背侧USC偏转情况。

结果：六支输尿管软镜共执行了198次操作。每支操作中位数为27 次（IQR 16-48; 14小时），电子USCs操作中位数为27 次（IQR 20-56; 14小时）; 纤维USCs操作中位数为24 （范围10-37; 14 h）。在整个研究过程中，所有六支USCs都保持高水平确良画面质量,USC操作及偏转仍然良好。轴的远端及外层受损是最常见的修复原因，而且这些与术中力量操作相关。这项研究的局限性在于其为单中心设计研究。

结论：本研究显示最新的可重复使用的输尿管软镜限于27 次使用（14小时）。软镜轴的损坏是其耐用性受到限制最重要的的因素。减少术中过度强制性手动操作,可以最大限度地提高软镜整体耐用性。

总结：当前输尿管软镜被证明具有很好的耐用性。软镜轴比较脆弱是影响输尿管软镜的耐用性的最重要的限制因素。

前言

输尿管软镜检查广泛用于上尿路疾病的临床诊断与治疗。可重复使用输尿管软镜（USCs）的技术进步和小型化提高了软镜的可操作性，并具有很好的图像质量。但是，USC仍然是易损的工具。关于输尿管软镜的耐用性评估报告范围是3-159次，使用的寿命相差较大。购买和维护高品质的输尿管软镜其价格依然昂贵。最大限度地提高输尿管软镜使用寿命是降低其成本的重要环节。

这项研究的目的是评估最新一代可重复使用电子和纤维软镜的耐用性及其影响因素(尚未被评估)。这些结果将有助于输尿管软镜的使用的最大化从而降低成本。研究范围不包括根据类型或品牌进行比较输尿管软镜的耐用性。

2. 材料和方法

2.1 研究目标

研究目标是评估4支电子输尿管软镜及2支纤维输尿管软镜整体耐用性及可重复使用次数，研究终点是软镜第一次需要维修的点。同时评估了可能影响耐用性的因素

2.2。研究组织

6支新的分别来自奥林巴斯和史托斯公司的输尿管软镜包括在研究中：两支Karl Storz 电子镜（KS1和KS2），一支纤维软镜（KS3）;两款奥林巴斯URF-V2USC（OL1和OL2）电子镜和一支奥林巴斯纤维软镜P6（OL3）。前瞻性收集USC特定的参数，输尿管镜检查时间，治疗数据和患者特征。研究终点是软镜第一次需要维修的点。输尿管镜手术包括泌尿系结石治疗，诊断和上尿路尿路上皮癌（UTUC）的治疗和其他适应症。电子输尿管软镜还应需具有卓越的图像质量。输尿管软镜应尽可能在手术室有可用性。USC的可用性是有条件,，因为其应有消毒的程序。所有USC均经过合格的消毒。所有研究均在一个学术中心进行,完全由三位泌尿科医师完成。保持相对标准化的工作方法。辅助装置应尽可能在软镜拉直的状态下插入镜内。另外应尽可能将肾下盏结石移位至中上盏再行碎石。

2.3 研究参数

术前资料登记包括一般患者特征，基于计算机断层扫描的结石大小和密度测量，双J支架的存在以及存在解剖学偏差或肾脏异常，其中包括重复输尿管，马蹄肾，异位肾，肾脏异常或移植肾，再植输尿管，尿流改道和新膀胱等。

在开始手术之前，手术医生检查输尿管软镜外部状态。定性评估操作和偏转是容易或是 中等或困难。手术中和结束时再次分别进行相同的评估。在在每个程序的开始，期间和结束时外科医生还需对图像进行评分质量刻度从0（非常低）到5（非常高）。手术时间定义为将输尿管软镜引入尿道口或输尿管鞘（UAS）开始直到软镜最终取出这一段时间。输尿管软镜进入输尿管开口方法，使用输尿管鞘的类型，通过UAS的USC长度，以及辅助设备使用情况。每次手术后，手术医生利用Likert scale评分表对操作的力度及USC摩擦阻力进行评分（从不、偶尔、定期，连续）。每次手术后在图像上记录最大的腹侧和背侧USC偏转情况。

记录每支输尿管软镜消毒情况，消毒循环的总次数，不正确的清洁，不正确的包装以及之后的消毒损坏注册。消毒保质期为2周。

2.4数据处理分析

数据处理使用SPSS v.24.0（IBM，Armonk，NY，美国）。使用Adobe Illustrator CS6（图1）图片计算最大背侧和腹侧平面的偏转角度。假设偏转角度随着时间的推移逐渐减少。所有六支USC的软镜轴损失数据被用来设计一个模型，来说明试的偏转系统的整体耐用性。该模型描述的平均偏转损失随着程序数量的增加而增加。对于所有程序，计算背部和腹部的平均偏转角度值。使用具体程序编号计算所有USCs的平均偏转角度。应用线性回归分析来创建模型描述程序数量与关联程度之间的关系。

3.结果

3.1 适应症和患者特征

这50个肿瘤中有8个（16％）位于输尿管中段和42（84％）位于肾脏，其中8（16％）在

肾下极。异常解剖的发生率为7.1％。术前43例（22％）有双J管。

3.2。操作相关的数据和耐用性

有关所有USCs的寿命和所有电子USCs和纤维USCs数据被列入表1。每支操作中位数为27次（IQR16-48; 14小时），电子USCs操作中位数为27次（IQR 20-56; 14小时）; 纤维USCs操作中位数为24（范围10-37; 14 h）。在整个研究过程中，所有六支USCs均保持高水平画面质量,USC操作及偏转仍然良好。轴的远端及外层受损是最常见的修复原因，而且这些与术中力量操作相关。第十次手术中，OL3 USC在输尿管中不能取出,开放手术后取出。该案涉及治疗的一个20×10mm的输尿管中段结石,术前没有放置双J管，也没有使用输尿管鞘。在结石部分碎裂之后，软镜是保留在输尿管中。总的来说，这些软镜共进行了353次消毒。消毒后的包装不正确为3.5％。在术前评估中，这似乎没有影响USC的耐用性。

软镜的损害和相关机制见表2。六支软镜中五支，导致软镜损伤与术中操作有关, 52％的操作使用了输尿管鞘。

3.3图像质量，处理和偏转

所有六支软镜的图像质量均很高。使用次数最多是软镜KS1，但在最后的13次操作中均感到操作中等或严重困难。轴偏转的线性回归分析如图2所示。基于所有六个软镜的测量结果，截距为265，包含斜率的每个程序为0.47，R2为0.81。偏转的损失是软镜KS1仅有的一个修理的原因，但是这是在多次操作之后。偏转不到215 度,这使它不可能到达肾下极。几次操作以后，观察到显着的偏转损失。直到最后的操作，软镜OL2偏转角度均可保持稳定。

4.讨论

我们评估了评估最新一代可重复使用电子和纤维软镜的耐用性及其影响因素。这是第一个报告软镜的耐用性研究以及这些特定的软镜的耐用性模型的寿命。与以前的研究中相比

，我们评估了大量的可能会影响USC的耐用性因素。成像系统的质量和功能以及偏转机制被证明与增加USC的使用次数相关。六支输尿管软镜中有5支修理的原因是USC轴或轴涂层的损坏。轴损坏似乎与手术过程中手动强制有关。因此，可以得出软镜的轴和轴涂层是灵软镜中最脆弱的部分，需要谨慎处理和进行技术产品改进。我们观察到的最常见的损坏事件之一是轴的远端外层的撕裂。虽然很小，这种损害可能会导致并发症。Huynh等人[11] 已就这个特定的缺陷进行了描述。这种并发症很少见，但突出高质量涂层材料的重要性。此外需要对USC轴进行术前视力检查。

被调查的USCs的偏转系统耐用性较好。多次操作后，偏转损失仅是一个软镜修理的原因。很大的偏转损失似乎与手术中有关。大多数操作都是通过专业人员进行的，这是有益的，

作为输尿管镜检查时间和软镜使用不当是影响影响USC耐用性的重要原因。

。解剖变异在所有程序中占7％，并与更大程度手动USC强制程度相关。UTUC的输尿管镜检查占所有手术的30％，肾下极占16％。但是，激光在中使用偏转的USCs可能会导致激光纤维断裂并一直为USC损伤的危险因素。我们做到了在使用激光之后不会观察到激光破损或USC损坏偏离的USCs，我们也没有经历意外激发工作通道内的激光器。

每次手术后USCs都需要消毒。USC消毒是一种全面的过程可能会造成USC损害。以前研究表明消毒或消毒的方法和操作员可能会影响USC的耐用性。在这项研究中，消毒的总数周期是操作数量的1.8倍，因为使用前的消毒保质期已过期。因此，优化USC的耐用性和成本, 消毒保质期是非常重要的因素。此外，在这项研究中消毒循环的次数很多,也有助于涂层的劣化。有几个可能影响USC耐久性的因素,如USC处理，设备使用，清洁，并处理。

确定因果关系影响因素与USC耐久性之间的关系是具有挑战性的。2010年，Knudsen等人[2]评估了纤维USCs耐用性, 共有175名患者。耐用性从1.8到10.4小时不等（平均7.5小时）。该平均输尿管镜检查时间报告比时间短，这项研究中的两个纤维USCs平均14小时。

Carey等[6]发现四个新购买的软镜USC，可操作40-48次，直到大修。在另一项研究，Carey等[16]研究了经过翻新的DUR-8耐用性, 由14名不同的泌尿科医生执行220次操作中。平均使用6.9次，直到大修。Karaolides和其同事们评估了三款奥林巴斯电子软镜的耐用性，观测到耐用性平均从11次到22次。这强调了正确的USC的重要性。Monga等[3]报道来自不同制造商的USC耐用性范围介于3.25至平均14.4次。相比之下，Defidio等[5]对两个软镜的耐用性进行了深入研究。他们报告平均107.5次操作(75h)，直到大修。

灭菌和常规USC使用的标准化对于USC耐久性是有利的。Multescu等[17]报道了三种StorzFlex-Xc USCs耐用性,由一位泌尿科医师使用。总数数量从96到159次，输尿管镜检查时间67-108h。在我们的研究中，两个Flex-Xc USC的操作数量是79和32，输尿管镜检查时间为45 h和15h。Multescu等人建议使用输尿管鞘在延长USC寿命方面可能具有实质优势

[17]。在我们的研究中，过度用力操作似乎是一个USC损坏的重要原因。使用输尿管鞘时，过度用力操作的因素占到损害因素中的22％，不用鞘时占31％。尽管如此，在某些情况下，我们无法或不愿意使用UAS,例如输尿管狭窄。一个狭窄的输尿管可能因此导致过度用力操作。因此这些结果可能会有偏差，并且需要谨慎得出输尿管鞘利用率可能会改善USC的耐用性。

5.结论

对可重复使用电子和纤维软镜的耐用性评估有很大的变化，范围从10至79次操作程序。中位数使用次数为27次，输尿管镜检查中位总时间为14小时。电子和纤维成像和偏转系统被证明是相对耐用的。软镜轴的损伤是USC耐用性最重要的限制。预防术中手术过度用力操作，可能有助于最大限度地发挥其使用次数，提高其耐用性。

来源：医学镜界