摘要：齐鲁网·闪电新闻8月25日讯关注药品新突破、药械新发展。医疗器械安全直接关系群众生命健康，创新技术标准更是产业发展的制高点。拥有3个国家药监局重点实验室等“国字号”平台的山东省医疗器械和药品包装检验研究院，正以创新引擎驱动安全与产业双升级。

齐鲁网·闪电新闻8月25日讯关注药品新突破、药械新发展。医疗器械安全直接关系群众生命健康，创新技术标准更是产业发展的制高点。拥有3个国家药监局重点实验室等“国字号”平台的山东省医疗器械和药品包装检验研究院，正以创新引擎驱动安全与产业双升级。

在医疗器械领域，一个个看似微不足道的部件往往关乎患者的生命安全。以静脉输液器中的空气过滤器为例，这个硬币大小的装置，承担着过滤空气中微生物、防止其进入输液系统的重要功能。当时，国际上尚未建立统一的检测标准来评估其微生物截流效能。‌临床研究显示，检测方法缺失可能导致产品性能参差不齐，存在临床安全的潜在隐患。

山东省医疗器械和药品包装检验研究院诊断试剂及微生物评价中心主任王文庆介绍，面对国际标准空白，研究院在2011年组建工作组开展研究工作。工作组通过模拟过滤器在临床的应用情况，自主开发检测设备，确保实验参数的科学合理，设计出适合评价输液器具空气过滤器微生物截流能力的方法，并获得了一项发明专利和两项实用新型专利。

依托此项突破，省医械药包院开展国际标准化研究工作。团队克服时差、语言障碍等困难，向国际专家反复论证方案，历经20余次会议磋商，耗时5年推动我国首个医用输液器具方法学国际标准于2023年正式发布。

该标准是我国主导制定的首个医用输液器具方法学国际标准，填补了该领域方法学国际标准的空白，大大提高了我国医疗器械行业在国际标准化领域的话语权和影响力。

目前，省医械药包院主导修订的医疗器械国家标准和行业标准已达300余项，占全国总数的近六分之一。代表我国参加国际标准化活动，主导制定两项国际标准，填补了相关领域的国际标准空白。

无源医疗器械检验是省医械药包院的优势。骨科植入器械核心材料聚醚醚酮（PEEK）长期受制于海外垄断，省医械药包院主动对接国内某医疗科技有限公司，在材料研发初期便介入指导。

PEEK（聚醚醚酮）材料合成条件极为苛刻，需反复萃取、提纯，以除去残留的有害化学物质，达到植物级材料的要求。材料初步成型后，我院自2020年至2022年共三年的时间里，持续对国产化原材料与进口原材料的等同性进行研究和评价。开展国产PEEK（聚醚醚酮）材料与进口PEEK（聚醚醚酮）材料的化学等同性研究。从挥发性、半挥发性、难挥发性有机物及无机金属元素全角度出发，充分且科学地对国产化材料的安全性进行了全面评价，评价过程中也不断与企业沟通反馈，进行工艺改进。

最终，该公司于2022年底顺利完成了国内首个外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）原材料主文档登记，成为国内首家完成医用植入级聚醚醚酮（PEEK）材料研发生产的企业。该研究为打破行业垄断、推动国产替代奠定了基础。

近年来，为加快补齐有源医疗器械检验能力短板弱项，建设医疗器械监管与创新服务大平台，占地100亩，建筑面积10万平方米，新增517项检测能力，涵盖人工智能、医用机器人、高端医学影像等多个创新领域，1600平方米可用性实验室投入使用，实现了有源医疗器械检验能力跃升，服务产业发展能力再上新台阶。

“去年底，一家医疗器械生产企业送检的连续性血液净化设备，出现了血泵电介质强度不合格的情况。我们了解到企业的研发重心，长期聚焦于产品的临床有效性，但是对国家强制性电气安全标准掌握不足。”山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心主任张克说。

尽管企业多次尝试了整改，但因未能精准定位问题的根源，复测仍不合格，项目的推进一度陷入了困境。面对这一技术难题，省医械药包院主动靠前服务。

检测工程师深入排查故障原因，最终精准识别出关键问题点。是设备网电源部分与外壳之间的电梯间隙、爬电距离，不符合安全标准要求。针对该问题，研究院指导企业在电源输入侧的关键位置实施了有效的绝缘隔离措施。经过整改，该设备最终顺利通过了电介质强度实验，成功解决了制约产品上市的关键技术障碍。

山东省医疗器械和药品包装检验研究院院长万敏说：“我院将聚焦服务监管高水平安全和赋能产业高质量发展两大主线，努力构建“检验、标准、科研、服务”四轮驱动发展的新模式，打造国内领先的检验检测平台和创新发展的引领平台。”

闪电新闻记者 史静 报道

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