摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司的一项在全身型重症肌无力患者中评价泰它西普疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（含开放标签扩展期）已启动。临床试验登记号为CTR20253415，首次公示信息日期为2025年

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司的一项在全身型重症肌无力患者中评价泰它西普疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（含开放标签扩展期）已启动。临床试验登记号为CTR20253415，首次公示信息日期为2025年8月27日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为240mg/次，每周给药一次，共给药72周。本次试验主要目的为评价泰它西普与安慰剂相比在全身型重症肌无力（gMG）患者中的疗效。

泰它西普注射液为生物制品，适应症为全身型重症肌无力。全身型重症肌无力是一种神经肌肉接头传递功能障碍的获得性自身免疫性疾病，表现为部分或全身骨骼肌无力、易疲劳，活动后症状加重，休息和胆碱酯酶抑制剂治疗后症状减轻。诊断依靠临床表现、疲劳试验、新斯的明试验等。

本次试验主要终点指标包括第24周时MG日常活动评价（MG - ADL）评分较基线的变化；次要终点指标包括第24周时QMG评分较基线的变化、第24周时MG患者生活质量评价（MG - QOL15r）评分较基线的变化、第24周治疗MG - ADL评分较基线降低≥2分的患者比例、第24周时QMG评分较基线降低≥3分的患者比例、第24周治疗达到极轻度症状表现（MSE，定义为MG - ADL评分为0或1）的患者比例、AE发生率以及生命体征、安全性实验室测量值、ADA、心电图（ECG）、哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C - SSRS）和体格检查（PE）参数较基线的变化。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内18人，国际180人。

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来源：新浪财经