摘要：胜马财经注意到，3月10日，其控股子公司科伦博泰的芦康沙妥珠单抗获批第二个适应症，用于特定肺癌患者治疗，成为全球首个肺癌适应症的TROP2 ADC药物。此前，2月28日，湖北科伦药业的复合磷酸氢钾注射液仿制药获国家药监局核准并视同通过一致性评价，科伦药业成为国
创新管线价值待重估
作者 | 胜马财经 武可
编辑 | 欧阳文
近期，科伦药业在医药领域动作频频、屡获成果，引发市场关注。
胜马财经注意到，3月10日，其控股子公司科伦博泰的芦康沙妥珠单抗获批第二个适应症，用于特定肺癌患者治疗，成为全球首个肺癌适应症的TROP2 ADC药物。此前，2月28日，湖北科伦药业的复合磷酸氢钾注射液仿制药获国家药监局核准并视同通过一致性评价，科伦药业成为国内第二家通过该评审的药企。
在医药行业，产品创新与质量是企业立足的根本，也是推动行业进步的关键动力。科伦药业产品层面的重大突破，不仅彰显了过硬的研发实力，更为其在竞争激烈的医药市场中进一步巩固优势地位提供了有力支撑。同时，这一系列成果也为公司业务拓展提供了坚实基础，为其业绩增长注入了新活力。
芦康沙妥珠单抗获批第二个适应症
3月10日，对于科伦药业而言，是一个具有重大里程碑意义的日子。这一天，公司发布公告披露，其控股子公司科伦博泰自主研发的靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac - TMT，佳泰莱 ®）获批第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
值得一提是，这使其成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物，在肺癌治疗领域迈出了具有革命性的一步。
胜马财经了解到，芦康沙妥珠单抗的作用机制独特而精妙。TROP2是一种在多种实体瘤，尤其是肺癌、乳腺癌、胃癌等肿瘤细胞表面高度表达的跨膜糖蛋白。芦康沙妥珠单抗通过特异性地识别并结合肿瘤细胞表面的TROP2，随后利用ADC药物的特性，将与之连接的细胞毒性药物精准地递送至肿瘤细胞内部。这种“定点打击”的方式，极大地提高了药物对肿瘤细胞的杀伤效果，同时最大限度地减少了对正常细胞的损害，显著降低了传统化疗药物常见的严重副作用，为患者带来了更为有效且耐受性良好的治疗选择。
众所周知，肺癌作为全球范围内发病率和死亡率均位居前列的恶性肿瘤，尤其是非小细胞肺癌，约占肺癌总数的85%。对于EGFR基因突变阳性的非鳞状非小细胞肺癌患者，在经过EGFR - TKI和含铂化疗治疗后疾病进展时，此前缺乏有效的后续治疗手段。芦康沙妥珠单抗的出现，填补了这一临床治疗空白，为这些患者提供了新的生存希望，有望显著延长患者的生存期，提高其生活质量。
而从市场角度来看，芦康沙妥珠单抗在国内外市场均展现出了巨大的潜力。在国内，随着我国人口老龄化的加剧以及环境污染等因素的影响，肺癌发病率呈上升趋势，对肺癌治疗药物的需求持续增长。科伦药业凭借其在国内广泛的销售网络和品牌影响力，有望迅速将芦康沙妥珠单抗推向市场，满足国内患者的迫切需求，占据较大的市场份额；在国际市场上，肺癌同样是全球性的重大健康问题，对创新治疗药物的需求极为旺盛。科伦药业通过与国际药企的合作以及自身在国际市场的布局，将逐步推动芦康沙妥珠单抗在海外市场的注册和上市。
创新药与仿制药双轮驱动
事实上，不光是创新药屡有新突破，科伦药业在仿制药领域同样取得了令人瞩目的成绩。2月28日，湖北科伦药业传来喜讯，其提交的复合磷酸氢钾注射液仿制药获得国家药监局（NMPA）核准，并被视同通过一致性评价，科伦药业由此成为该药品在国内通过评审的第二家药企。
复合磷酸氢钾注射液主要应用于完全胃肠外营养疗法中，作为磷的补充剂，对于那些需禁食超过5天的病人，特别是经历中型以上手术或其他创伤后的患者，具有至关重要的作用。在临床治疗中，磷元素的补充对于维持患者正常的生理功能、促进伤口愈合、增强机体免疫力等方面起着不可或缺的作用。然而，此前该领域市场竞争激烈，虽然有多家企业持有生产批文，但在质量和疗效一致性方面存在参差不齐的状况。
科伦药业在研发复合磷酸氢钾注射液仿制药的过程中，投入了大量的人力、物力和财力。研发团队攻克了诸多技术难题，在药物配方优化、生产工艺改进以及质量控制体系建设等方面进行了深入研究和创新。例如，公司通过对原材料的严格筛选和精细把控，确保了每一批次产品的质量稳定性；在生产工艺上，引入先进的自动化生产设备和精准的生产流程控制技术，提高了产品的纯度和均一性，使其质量达到甚至超越了原研药的标准。经过长期的努力和严格的临床试验验证，最终成功获得了NMPA的认可。
这一仿制药的获批对于公司整体产品布局具有重要意义。仿制药业务作为科伦药业产品体系的重要组成部分，一直以来在满足临床广泛需求、降低医疗成本方面发挥着关键作用。复合磷酸氢钾注射液的成功获批，进一步丰富了公司的仿制药产品线，增强了公司在营养补充剂领域的市场竞争力。凭借公司成熟的销售渠道和品牌优势，该产品能够迅速进入各级医疗机构，为更多患者提供优质、经济的治疗选择，同时也为公司带来新的收入增长点，提升公司在仿制药市场的地位和影响力。
多元化产品布局显成效
从芦康沙妥珠单抗在创新药领域的突破以及复合磷酸氢钾注射液在仿制药领域的成果，可以清晰地看到科伦药业多元化产品布局的战略成效。
胜马财经了解到，科伦药业自成立以来，始终坚持多元化发展战略，在输液、抗生素、创新生物药等多个领域积极布局，构建了丰富且完善的产品管线。
在输液领域，科伦药业作为国内大输液市场的领军企业，拥有深厚的技术积累和广泛的市场份额。公司不断创新输液产品类型，推出了如即配型高端输液、可立袋等具有技术领先优势的产品，满足了不同临床场景和患者的需求。这些输液产品不仅在国内市场占据主导地位，还逐步走向国际市场，为公司树立了良好的品牌形象。
抗生素领域，科伦药业旗下的川宁生物作为全球头部企业，在硫氰酸红霉素、头孢类 / 青霉素中间体等产品的生产上具备显著的规模优势，产量位居全球前列。通过不断优化生产工艺、降低生产成本，川宁生物在抗生素中间体市场保持着强劲的竞争力，为公司贡献了稳定的收入和利润。
在创新生物药领域，以科伦博泰为核心，公司在ADC等前沿技术领域取得了重大突破。除了芦康沙妥珠单抗，还有多款创新药管线正在有序推进，部分已进入III期或NDA阶段。这些创新药的研发和上市，将为公司带来新的业务增长极，提升公司在全球医药创新领域的地位。
科伦药业不同领域产品之间正形成强大协同效应。输液产品作为基础治疗用药，具有广泛的市场需求和稳定的客户群体，为公司提供了稳定的现金流和销售渠道；抗生素中间体业务的发展，不仅为公司带来了可观的经济效益，还为下游抗生素制剂的生产提供了坚实的原料保障，形成了完整的产业链优势；而创新生物药的研发和突破，则提升了公司的品牌形象和技术实力，吸引了更多的人才和资源投入，进一步推动了公司在仿制药和其他领域的创新发展。这种多元化产品布局和协同发展模式，使得科伦药业能在不同市场环境和政策变化下，保持稳健的发展态势，有效抵御各种风险。
业绩持续稳健增长
胜马财经注意到，科伦药业在2024年前三季度呈现出良好增长态势。公司营业总收入达到167.89亿元，同比增长6.64%；归属净利润为24.71亿元，同比增长 25.85%；扣非净利润24.47亿元，同比增长27.32%。这些亮眼的数据背后，是公司多个业务板块协同发展、共同发力的结果。
从营收结构来看，输液业务作为公司的传统优势板块，依然发挥着稳定基石的作用。尽管受到市场竞争和政策调整等因素的影响，输液业务在公司营收中的占比有所波动，但凭借其在国内市场的领先地位和全面的销售网络，以及持续的产品创新和优化，2024年前三季度依然保持了相对稳定的收入规模，为公司整体业绩稳定增长提供了有力支撑。
创新药和仿制药业务则展现出了巨大增长潜力。随着公司在创新药研发上不断投入和成果逐步显现，如芦康沙妥珠单抗等创新药品的获批上市，创新药业务开始为公司贡献越来越多收入；仿制药业务方面，公司通过积极参与国家药品集中带量采购，优化产品结构，提高产品质量和竞争力，使得集采带来的短期冲击逐渐减弱。
不久前，科伦博泰生物2025年度工作会召开，科伦集团董事长刘革新先生出席并发表讲话时表示，坚持全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海的“二十字方针”不动摇，是科伦发展的总方针。针对创新产品的商业化工作，刘革新表示，市场是企业绝不可忽视的关键要素，要坚持专业市场推广和合规营销，依托全集团的相关资源，多渠道、多方位布局，确保药物快速触达患者，实现社会价值与商业价值的双赢，树立国产创新药的商业化新标杆。业内专家认为，凭借卓越的研发创新能力、质量管理水平、成本控制能力、国际化能力以及创新产品商业化能力，科伦药业有望成长为具有国际竞争力的综合性医药企业。
来源：胜马财经
