摘要：2025年第19届圣加仑国际乳腺癌会议（SGBCC）于3月12日至15日在奥地利维也纳举行，全球权威专家齐聚一堂，共探乳腺癌诊疗前沿。新型ADC药物戈沙妥珠单抗（SG）自2022年在中国获批上市后，在TNBC领域显示出卓越的疗效。如今，SG又在HR+/HER2
导读
2025年第19届圣加仑国际乳腺癌会议（SGBCC）于3月12日至15日在奥地利维也纳举行，全球权威专家齐聚一堂，共探乳腺癌诊疗前沿。新型ADC药物戈沙妥珠单抗（SG）自2022年在中国获批上市后，在TNBC领域显示出卓越的疗效。如今，SG又在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域实现了PFS和OS的双重获益，为内分泌治疗耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了新的希望。据此，医脉通特邀浙江省肿瘤医院陈占红教授、复旦大学附属华山医院金贻婷教授和中山大学孙逸仙纪念医院丁林潇潇教授在SGBCC会议期间参加本次圆桌访谈。
在访谈中，三位教授对SG在TNBC二线治疗中的实际应用、SG在HR+/HER2-乳腺癌领域的应用期待以及SG在乳腺癌领域的诊疗前景等进行了投票，三位教授一致认可SG在mTNBC二线治疗中的标准地位，并希望SG能够尽快在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域广泛应用，为乳腺癌患者带来更多希望。随后，三位教授深入探讨了SG在乳腺癌领域的研究成果，分享了对SG应用于乳腺癌临床实践的独特见解，为临床诊疗注入了新的活力。
Q1：以SG为代表的Trop-2 ADC显著改变了mTNBC的治疗格局。SG在其关键性ASCENT研究和EVER-132-001研究中展现出卓越的OS，为mTNBC患者带来了新的生存希望。能否请您详细谈谈，SG在mTNBC领域中取得的成果具有怎样的价值？陈占红教授
浙江省肿瘤医院
SG是TNBC领域首个上市的Trop-2 ADC，在mTNBC领域实现了PFS和OS双重获益。SG的关键性Ⅲ期ASCENT研究显示[1]，与TPC方案相比，接受SG治疗的mTNBC患者可实现三倍PFS获益（5.6个月 vs 1.7个月，HR=0.39，P，并显示出可控的安全性。SG在国内桥接研究EVER-132-001中的表现同样出色[2]，中位PFS可达5.6个月，中位OS达到14.7个月。值得注意的是，ASCENT研究纳入的无脑转移患者中，既往化疗线数＞3线患者占29%[1]，这部分患者通常难以在后线治疗中获得理想的疗效，但在该研究中SG治疗的中位PFS仍然达到了5.6个月，并且在PFS和OS方面均具有显著统计学差异。可以说SG的出现重塑了mTNBC的诊疗格局，为mTNBC患者提供了全新且有效的治疗选择，开启了ADC治疗的新篇章。Q2：除了TNBC领域，SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域也在不断探索，其Ⅲ期TROPiCS-02研究取得亮眼成绩，实现了PFS和OS双重获益。请您基于这项研究谈谈SG为HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗决策带来了哪些指导？金贻婷教授
复旦大学附属华山医院
TROPiCS-02是一项随机、开放标签、多中心的III期临床研究，纳入的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者均为CDK4/6抑制剂经治人群，且接受过内分泌治疗和2-4线化疗，旨在对比SG与化疗在这部分患者中的疗效和安全性。结果显示，SG相比化疗具有显著优势，可将中位PFS从4.0个月显著提升至5.5个月（HR 0.66，P=0.0003）[3]，疾病进展或死亡风险下降34%；中位OS也从11.2个月显著延长至14.4个月（HR 0.79，P=0.020）[4]，实现了PFS和OS的双重获益。且安全性分析表明，该研究中并未出现新的安全性事件，整体耐受性良好。图1. TROPiCS-02研究BICR评估的PFS
图2. TROPiCS-02研究最终OS结果
凭借出色的疗效与安全性，SG已于2023年2月获得美国 FDA 批准[5]，用于既往接受过内分泌治疗且≥2线系统治疗（针对转移性疾病）的HR+/HER2-的不可切除、局部晚期或转移性乳腺癌患者，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者尤其是接受过CDK4/6 抑制剂治疗的患者提供了可靠的治疗方案。相较而言，另一种Trop-2 ADC药物Dato-DXd获得FDA适应症批准时间较晚，在2025年1月才获得FDA批准用于既往接受过基于内分泌的治疗和化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者[6]；并且Dato-DXd的Ⅲ期TROPION-Breast01研究目前尚未取得OS阳性结果[7]。综合来看，在 HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗中，SG疗效显著，安全可控，且积累了一定的临床应用经验，可作为HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌耐药后的治疗优选。Q3：EVER-132-002研究将Trop-2 ADC在中国人群中的生存获益推向了新的高度。您认为这一进展对中国HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗策略会产生怎样深远的影响？在后CDK4/6抑制剂时代，SG将如何影响HR+/HER2-晚期乳腺癌的整体诊疗格局？丁林潇潇教授
中山大学孙逸仙纪念医院
EVER-132-002研究是TROPiCS-02的亚洲桥接研究，纳入既往接受过至少一种紫杉烷类药物和至少一种内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。研究结果显示[8]，SG组相比化疗组的中位PFS显著延长（4.3个月 vs 4.2个月；HR 0.67；P=0.0028），并且SG组的6个月、9个月和12个月PFS率约为化疗组的两倍，显示了SG明确且持续的疗效优势。令人惊艳的是，SG组的中位OS高达21.0个月，相比化疗组显著延长了5.7个月（21.0个月vs 15.3个月，HR 0.64，P=0.0061），SG在HR+/HER2-乳腺癌领域同样也实现了PFS和OS双终点获益，并且安全性可控。该结果进一步证实了SG的有效性和安全性，支持将其作为亚洲HR+/HER2-晚期乳腺癌经治患者内分泌耐药后的治疗选择。图3. EVER-132-002研究主要终点：PFS结果
图4. EVER-132-002研究的OS结果
与TROPiCS-02研究不同的是，在EVER-132-002研究入组时，CDK4/6抑制剂尚未被完全纳入中国医保，为了最大化贴近临床实践，使研究结果更具普遍性和代表性，EVER-132-002研究纳入了既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者群体。入组的331例患者中约一半的患者既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗。基于CDK4/6i经治状态分层的亚组分析结果显示[9]，无论患者既往是否接受过CDK4/6i治疗，SG均能降低患者的疾病进展或复发风险和死亡风险。基于EVER-132-002研究数据，SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域的新适应症已获中国 NMPA受理，即将于2025年获批上市。同时，SG已获得ESMO指南[10]、NCCN指南（2025.v2）[11]、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2024版》[12]、《CBCS&CSOBO 乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025版）》[13]等国内外各大权威指南一致认可，被纳入HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌耐药后的治疗选择列表。这一系列进展充分表明，SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗领域具有重要价值，可改善患者的预后，为临床医生提供有力的治疗武器，也为乳腺癌患者带来更多希望。Q4：基于当前SG在乳腺癌领域的治疗进展，从临床应用的角度出发，您对SG在乳腺癌诊疗领域的应用前景有怎样的期待？陈占红教授
浙江省肿瘤医院
SG在TNBC治疗领域展现出了卓越的疗效，改写了mTNBC二线治疗的格局，已成为该领域二线治疗的标准方案，并获得了国内外权威指南的一致推荐。但SG的探索脚步并未停止，正在开展的Ⅲ期ASCENT-03研究[14]旨在探索SG与TPC一线治疗PD-L1阴性不可手术的局部晚期或转移性TNBC的疗效和安全性，Ⅲ期ASCENT-04研究[15]旨在评估SG联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性mTNBC的疗效与安全性。可以看到，SG在TNBC的治疗战线正在不断前移，治疗方案也由单药治疗发展为联合治疗，我也期待这些研究能够尽早取得令人满意的结果，为SG的应用提供更坚实的依据，进一步推动临床诊疗发展。金贻婷教授
复旦大学附属华山医院
SG是Trop-2 ADC的代表药物之一，不仅在TNBC领域表现出色，在拓展新的适应症方面也取得了显著成果，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择，优化了晚期乳腺癌的整体治疗格局，具有广阔的应用前景。作为外科医生，我希望SG能够在更早的治疗阶段发挥作用。目前正在开展的ASCENT-05研究[16]聚焦于新辅助治疗后未达到病理完全缓解（non-PCR）的TNBC患者，旨在评估SG联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗±卡培他滨两组辅助治疗方案的疗效与安全性，SASCIA研究[17]纳入新辅助治疗后non-pCR、有残留病灶的HER2阴性乳腺癌患者，旨在对比SG与化疗作为辅助强化治疗的疗效和安全性；希望这些研究也能早日取得良好成绩，造福更多乳腺癌患者。丁林潇潇教授
中山大学孙逸仙纪念医院
SG具有可管理的安全性，在临床应用中，SG治疗的主要不良反应是骨髓抑制，常见表现为白细胞下降，但在临床诊疗中，针对骨髓抑制已有成熟的管理路径。与HER2 ADC相比，接受SG治疗的患者几乎未发生间质性肺炎，这表明SG在显著延长患者生存的同时，也能保障患者的生活质量，给患者带来满意的诊疗体验。
在HR+/HER2-乳腺癌领域，SG也在积极布局。Ⅲ期ASCENT07研究[18]将目光投向既往未接受过化疗的晚期乳腺癌患者，旨在对比SG与医生选择的化疗方案治疗内分泌治疗耐药但未接受过化疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效与安全性。我们相信，随着SG在乳腺癌领域众多研究的深入开展，SG将为乳腺癌患者带来更多的治疗选择与更好的临床获益，持续推动乳腺癌治疗领域的进步，助力乳腺癌患者早日回归正常生活。专家简介
- 陈占红 教授 -
主任医师，硕士生导师
浙江省肿瘤医院乳腺内科副主任兼病区主任
国家抗肿瘤药物临床应用检测专家委员会乳腺癌组专家
中国抗癌协会整合肿瘤心脏病学分会常务委员
中国女医师协会乳腺专业委员会常务委员
中国健康促进基金会乳腺疾病专家委员会常务委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员/CSCO-BC指南编委
中国医师协会肿瘤医师分会第二届委员会乳腺癌学组委员
浙江省数理医学学会乳腺肿瘤诊疗专业委员会现任主委
浙江省数理医学学会乳腺临床试验专业委员会候任主任委员
浙江省免疫学会肿瘤免疫与生物治疗专业委员会副主任委员
浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
浙江省抗癌协会肿瘤内科专业委员会委员
- 金贻婷 教授 -
复旦大学附属华山医院甲乳外科主任，主任医师
中国抗癌协会乳腺癌专委会委员
上海抗癌协会乳腺癌专委会副主委
上海女医师协会乳腺专委会副主委
中国妇幼保健协会乳腺学组青委副主委
中华医学会乳腺肿瘤学组青年专家
上海医学会乳腺学组副组长
上海抗癌协会甲状腺癌专委会委员
哈佛医学院临床研究学者，意大利锡耶纳大学医院访问学者
主持国自然及省部级课题多项
- 丁林潇潇 教授 -
中山大学孙逸仙纪念医院
乳腺肿瘤内科，副主任医师，博士
广东省老年保健协会乳腺癌整合治疗专业委员会副主委兼秘书长
广东省医疗行业协会乳腺内科管理分会副主委
主要研究方向：乳腺癌内科治疗
以第一或共同第一作者身份在《Advance Science》、《Cell Reports》等杂志发表文章，主持1项国自然青年基金，参与多项临床研究参考文献：（向上滑动阅览）
[1].Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, et al. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021;384(16):1529-1541.
[2].Fei Ma,et al.Overall Survival Results From EVER-132-001, a Phase 2b Single-Arm Study of Sacituzumab Govitecan in Chinese Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer.2023 SABCS Poster PO1-06-10.
[3].Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022;40(29):3365-3376.
[4].Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10411):1423-1433.
[5].https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approval-trodelvy-sacituzumab-govitecan-hziy-hr-positive-breast-cancer
[6].https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-datopotamab-deruxtecan-dlnk-unresectable-or-metastatic-hr-positive-her2-negative-breast
[7].https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/datopotamab-deruxtecan-final-overall-survival-results-reported-in-patients-with-metastatic-hr-positive-her2-low-or-negative-breast-cancer-in-tropion-breast01-phase-iii-trial.html
[8].Xu B, Wang S, Yan M, et al. Sacituzumab govitecan in HRHER2 metastatic breast cancer: the randomized phase 3 EVER-132-002 trial. Nat Med. 2024;30(12):3709-3716.
[9].Sohn J, Wang S, Xu B, et al. 2024 SABCS P2-09-25: Subgroup Analyses From the Phase 3 EVER-132-002 Study of Asian Patients With HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer. 2024 SABCS. Abstract 1993.
[10].https://www.esmo.org/living-guidelines/esmo-metastatic-breast-cancer-living-guideline/er-positive-her2-negative-breast-cancer
[11].NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®).Breast Cancer.2025.v2.
[12].国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志,2024, 网络预发表.
[13].中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组.CBCS&CSOBO 乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025版）.
[14].Bardia, A. et al.ASCENT-03: Phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician’s choice (TPC) in first-line (1L) metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC).2022 ESMO 275TiP.
[15].Tolaney, S.M. et al.ASCENT-04/KEYNOTE-D19: Phase III study of sacituzumab govitecan (SG) plus pembrolizumab (pembro) vs treatment of physician’s choice (TPC) plus pembro in first-line (1L) programmed death-ligand 1-positive (PD-L1+) metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). 2022 ESMO 276TiP.
[16].Sara M. Tolaney, et al. ASCENT-05/OptimICE-RD (AFT-65): Phase 3, randomized, open-label study of adjuvant sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs pembro ± capecitabine (cape) in patients (pts) with triple-negative breast cancer (TNBC) and residual disease after neoadjuvant therapy (NAT) and surgery.2023 ASCO TPS619.
[17].Marmé F, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast Cancer 2022, Abstract 58O.
[18].Hope S. Rugo, et al. ASCENT-07: A phase 3, randomized, open-label study of sacituzumab govitecan versus treatment of physician’s choice in patients with HR+/HER2– inoperable, locally advanced, or metastatic breast cancer post-endocrine therapy.2023 SABCS Poster #PO1-05-09.
编辑：Elan
审校：Max
排版：Yian
执行：Babel
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