摘要：1943年，诞生于胶东抗日根据地的山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）是新中国第一家化学合成制药企业。历经八十余载发展，这家从战火中走来的药企已成长为全球解热镇痛药领域的“航母”。目前，企业化学原料药年生产能力达5万吨，配套中间体能力50万吨，固体

核心竞争力：构筑起布洛芬从关键中间体到原料药、全剂型制剂的完整产业链，其原料药年产能占全球总产能近40%，成为全球最大单一生产基地。

1943年，诞生于胶东抗日根据地的山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）是新中国第一家化学合成制药企业。历经八十余载发展，这家从战火中走来的药企已成长为全球解热镇痛药领域的“航母”。目前，企业化学原料药年生产能力达5万吨，配套中间体能力50万吨，固体制剂年生产能力320亿片、注射剂15亿支，奠定了坚实的规模化制造基础。

布洛芬全产业链构筑行业领导力

在山东淄博新华制药202车间，每分钟14000粒布洛芬片从数粒机倾泻而下，经自动化旋盖、称重、铝塑封口后，整齐列队“走出”洁净区。这是新华制药“原料药+制剂”一体化战略的微观缩影。

作为非处方退烧镇痛领域的标杆产品，布洛芬以显著疗效和低副作用著称，尤其对胃肠道刺激远低于同类药物。新华制药自1981年国内首家上市布洛芬片以来，已构筑起从关键中间体到原料药、全剂型制剂的完整产业链。目前其原料药年产能占全球总产能近40%，成为全球最大单一生产基地；2022年国内市场占有率达45.14%，出口量占年产量的2/3；其布洛芬原料药已获得欧盟COS证书并通过美国FDA认证。

规模化生产的背后是技术创新的持续突破。公司与高校合作开发的新型合成工艺斩获2023年山东省科技进步奖一等奖，将反应时间缩短40%，单位能耗较行业均值低25%；13项发明专利构建起技术壁垒，其中定制化晶型调控技术可根据不同剂型需求生产特殊粒度规格产品，成为服务国际高端市场的核心竞争力。

严于国际药典的“新华标准”

新华制药将“两个生命”的质量价值理念外化为严苛标准。在新华制药的质量实验室，一套严于药典的内控标准贯穿全流程：USP药典要求布洛芬单个最大杂质≤0.3%，企业内控指标严苛至0.05%；有效期4年的稳定性考察延长至5年。这种严格标准也成为国际通行证——布洛芬原料药生产体系同步符合中、欧、美GMP标准，新华制药成为全球主要布洛芬制剂厂商（如史克、强生等）的核心供应商。

全产业链质控体系更显优势：关键原料100%自产，从中间体到成品执行高于国标的检验标准，自动化连续生产技术实现参数精准控制。目前，产品已出口40余个国家和地区。

依托原料药优势与国际认证背书，新华制药持续拓展制剂产品线。2023年上市布洛芬混悬液，2024年推出缓释胶囊，2025年将上市混悬滴剂、布洛芬颗粒，形成覆盖从婴幼儿到老年群体的全生命周期剂型矩阵。在国内市场，通过参与国家集采（第四批中标）与零售终端精细化招商双轨并行；国际市场则以美国、德国、新西兰为支点，同步开拓非洲等新兴市场，实现“原料-制剂”双轮驱动的全球化布局。

从工艺突破到原研药的跨越

作为综合性制药企业，新华制药在化学小分子药物领域构建多维度竞争力：解热镇痛、心脑血管等经典化学药合成工艺居国内第一梯队，绿色合成工艺、连续流化学等工程化技术积累深厚。

自“十四五”以来，新华制药聚焦心脑血管类、消化系统类、抗肿瘤类等重点领域，持续加大研发投入，目前包括治疗老年痴呆的OAB-14在内的创新药进展顺利；获得药品注册批件81项、仿制药一致性评价批件27项、保健品注册批件9项；主持或参与制定国家药品标准62项，获得授权发明专利40件，荣获政府科技奖励10项，其中包括山东省科技进步奖一等奖1项。

大健康产业与新赛道布局

新华制药积极推进“互联网+大健康”布局，搭建淄博互联网大健康平台及医药健康新零售服务体系，与京东、淄博市卫生健康委合作，建设“淄博市医疗处方流转信息平台”，推出一站式互联网医疗+O2O跨境的闭环整体解决方案。围绕“美丽经济”“银发经济”创新产品形态与服务模式，布局保健类、医美类、器械类、宠物类等新产品，打造福雅安（高端鱼油保健品系列）、汉特派斯（宠物食品）等子品牌，致力于打造“医—药—养—护”立体式商业模式。

作为国内最早进入高纯度鱼油领域的企业，新华制药打造了三款高纯度鱼油保健品并在今年先后取得了EPA原料药和软胶囊批文，形成从高纯度EPA、高纯度DHA、混合鱼油原料到相关保健品、药品的全产业链战略布局。

近日，新华制药继续开辟新赛道，借助自产咖啡因原料的产业链优势，推出维生素能量饮料“优迪加”，进入功能性健康饮料领域。

从抗日根据地的手工作坊到全球布洛芬产业领跑者，新华制药正凭借全产业链优势突围的路径，成为“中国智造”服务全球健康的卓越典范。未来，新华制药将以临床价值为导向，持续强化创新引领力。

来源：大众新闻-大众日报