摘要：近日，“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项——“基于高灵敏度皮下声学传感器的全植入人工耳蜗技术研究及样机研制”项目（以下简称“全植入人工耳蜗”项目）在微创®上海总部正式启动。

近日，“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项——“基于高灵敏度皮下声学传感器的全植入人工耳蜗技术研究及样机研制”项目（以下简称“全植入人工耳蜗”项目）在微创®上海总部正式启动。

据了解，中国首台无需任何外部设备、完全植入患者体内的全植入人工耳蜗，由上海九院联合上海微创历经5年技术攻关研发，双方攻克了高灵敏度皮下声学传感器收声技术，样机于去年末首度亮相。

此前，微创于2022年成立微创天籁，公司注册资本为5000万，专注于研发引领国际的下一代人工耳蜗。

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实现国产零突破

颠覆人工听觉领域

“十四五”国家重点研发计划是我国最高级别的科研项目之一。此次启动的“全植入人工耳蜗”项目，由上海微创作为牵头单位，与上海交通大学医学院附属第九人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、上海市第六人民医院和四川大学华西医院等课题承担单位联合开展。

▲项目启动会仪式现场

上海市科学技术委员会生物医药处副处长陈敦在启动会上表示：“人工耳蜗技术作为脑机接口领域的重要分支，已被纳入国家和上海市重点专项布局。微创®作为行业领头企业和上海市重点企业，有责任也有能力完成这一任务，为上海建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地注入强劲动能。”

颠覆性产品亮相

中国首台无需任何外部设备、完全植入患者体内的全植入人工耳蜗，被誉为人工听觉领域的颠覆性创新产品，由上海交通大学医学院附属第九人民医院上海微创联合研制成功，并于2024年11月10日在双方联合主办的“全植入人工耳蜗技术研讨会”上首次公开亮相。

传统人工耳蜗由体外声音处理器和体内植入体两部分构成，体外声音处理器将声音信号转换成电信号后发送至体内植入体，直接刺激听神经来重建听觉功能。由于传统人工耳蜗的体外机附带残障标签，同时存在易丢失等问题，致使佩戴者体验感较差，容易影响其日常活动，限制了人工耳蜗治疗的普及。

而全植入人工耳蜗的最大优势是将传统体外装置完全集成于体内植入体，使佩戴者外观与常人无异，将大幅提高患者对人工耳蜗产品的接受度。

目前，研发的最大瓶颈是解决皮下声学传感器的收声和体内降噪难题。由于该产品技术壁垒高、难度大，被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为“突破性医疗器械”，迄今在全球范围内无上市产品。

据项目首席科学家吴皓教授介绍，上海九院联合上海微创®历经5年技术攻关，依托微创®医工交叉孵化平台，攻克了高灵敏度皮下声学传感器收声技术，成功研制这款国内首台全植入人工耳蜗样机。基于高灵敏度皮下声学传感器的全植入人工耳蜗，收声频率响应范围广、动态范围大、灵敏度高，结合自主研发的人工智能算法-SmartSonic不仅能显著提升降噪效果，还能通过神经刺激编码策略-NeuroHarmony增强音乐感知能力，同时兼容3.0T磁共振（MRI）扫描的功能特性。

吴皓教授强调，拥有独立知识产权的皮下声学传感器研发及其动物实验的成功展开是国产全植入人工耳蜗进入临床验证阶段的重要里程碑。

研讨会上，研发人员现场演示了全植入人工耳蜗样机在噪声环境下的语音分离效果及收声性能；并通过播放小提琴演奏原声，呈现了该全植入人工耳蜗样机经过神经刺激编码策略-NeuroHarmony处理后的音乐还原效果，获得与会专家一致认可。专家们表示国内首台全植入人工耳蜗样机已达到国际先进水平，标志着我国在这一领域实现了“零的突破”。

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成立子公司专注人工耳蜗研发

“脑血管与神经调控科学”是上海微创十二大业务集群之一，而人工耳蜗作为神经调控赛道的重要一环，受到了集团的重点关注。

2022年，全球人工耳蜗市场规模达到21亿美元，预计到2028年将攀升至35亿美元，五年内的年复合增长率（CAGR）高达8.57%~9.1%。中国的人工耳蜗市场前景十分广阔。据相关数据推算，到2030年，中国将有超 5000万人对人工耳蜗需求强烈。然而，世界人工耳蜗市场长期以来受Cochlear、Advanced Bionics、MED-EL等国外企业垄断，其相关产品具有性价比低、售后不足、中国市场产品滞后等缺点。

在此背景下，2022年初，上海微创天籁医疗科技有限公司便应运而生了。微创天籁当前正在加紧研发两款全新的人工耳蜗产品。第一款是传统意义上的电子人工耳蜗；另一个则是下一代人工耳蜗，通过创新技术更好地帮助患者恢复听觉、回归正常社会生活。

据了解，微创天籁尚未经历过外部融资，正在积极筹备融资计划，本轮融资目标设置在8000万元，这笔资金将主要用于电子人工耳蜗的研发工作和首例临床试验，以及下一代人工耳蜗的研发

03

全球无上市产品

尚处于临床验证阶段

全植入人工耳蜗迄今在全球范围内无上市产品，仅有三家公司（Cochlear、Envoy、MED-EL) 的产品进入探索性临床验证。

Envoy Medical

2025年1月31日，Envoy Medical宣布了一项重大进展：其全植入式人工耳蜗Acclaim CI的关键临床试验已选定七家研究中心，并计划于2025年第一季度开始首批患者招募。

Envoy Medical 的全植入人工耳蜗植入体

Envoy Medical的全植入耳蜗设备是在该公司中耳植入设备（AMEI）的基础上研发，不再使用外部麦克风，而通过压电传感器拾取砧骨振动，砧骨振动使得传感器采集振动信号，传输至植入于颞部的信号处理器转化，再将输出信号传至植入内耳的电极。植入过程中，需要将砧镫关节离断，切除部分砧骨，将压电材料的传感器分别固定在砧骨和镫骨的断端。

2024年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Acclaim CI的关键临床试验申请（IDE），并此前已授予其“突破性设备认定”。

MED-EL

2020年领先的听力植入体制造商MED-EL，在欧洲为一位接近重度听力丧失的年轻人，首次植入了其全植入式人工耳蜗（TICI）。

TICI 将所有组件（音频处理器、麦克风和电池）集成到一个安装在皮肤下的设备中。这项创新代表了一种范式转变，为人工耳蜗用户提供了在日常活动（包括睡眠和沐浴）中持续听力的能力，而无需依赖外部部件。

Cochlear

Cochlear Carina 是一种完全植入式的助听器。换句话说，一切都在皮肤下，外面什么都没有。包括：麦克风、电池、换能器 – 这部分接触听骨，是一个微小的电机，使听骨振动、中间有磁铁的线圈。患者在外部连接一个磁性装置，该装置连接到可以系在腰带上的电池充电器。该设备每天需要充电一小时。

在2011年于英国进行了首例植入。

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据世界卫生组织统计，目前全球约有15亿人患有不同程度的听力损失，其中逾6000万人为重度及以上听力损失，我国需要人工耳蜗植入的患者超过1000万，然而我国人工耳蜗植入总量仅13万例，绝大多数听残患者未能得到干预。随着我国步入人口老龄化社会，耳聋干预不足的问题更为突出。

近几年，听力赛道吸引了诸多巨头入局，如24年苹果的助听器软件已经通过FDA批准，助听功能可使兼容版本的苹果耳机成为OTC助听器；联影集团旗下联影微电子于去年推出了首款医疗级助听器产品“uOrigin源；腾讯天籁实验室已联合多家助听器品牌推出天籁inside助听器...

不过上述巨头均涉足的是助听器领域，而“人工耳蜗”是目前全球公认的治疗重度及以上听损的唯一解决方法，其技术难度较助听器指数级上升，全植入人工耳蜗更是少有人攀登的技术高峰，目前几乎只有深耕人工耳蜗的几家企业涉足。

此前，人工耳蜗由于价格昂贵一直被称为高值耗材之王，但2024年12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。此次集采人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从20余万元降至5万元左右。

那么，在更高端的全植入领域，微创能否实现成功破局？器械之家将持续关注。

来源：器械之家