摘要：石药集团(01093)发布公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的 JSKN 003( 一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物 )获中华人民共和国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于铂耐药复发性上

智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的 JSKN 003( 一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物 )获中华人民共和国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群患者的治疗(“该适应症”)。

卵 巢 癌 年 发 病 率 位 居 中 国 女 性 生 殖 系 统 肿 瘤 第 3 位 ， 病 死 率 则 位 于 女 性 生 殖 道 恶 性 肿 瘤 之首，约70 %的患者就诊时已处于晚期。肿瘤细胞减灭术联合术后含铂化疗是当前的主要治疗手段，然而几乎所有患者最终发展为对铂类耐药。对于铂耐药患者，非铂类单药化疗为国 内外 指 南推 荐 的主 要 治疗 方案 ， 但疗 效 十分 有 限， 客 观缓 解 率(ORR) 低 ， 中位 无 进展 生存期(PFS)和总生存期短，存在着巨大的尚未满足的临床需求。JSKN 003在该适应症的临床研究已初步显示出疗效突破，其安全性良好，与现有治疗手段相比具有明显临床优势。

在2024 年欧洲肿 瘤内科学会 (ESMO) 年会上 发表的一项“JSKN 003 单药治 疗铂耐药卵 巢癌的两项临床研究汇总分析”显示，共入组50例铂耐药受试者接受至少1次JSKN 003单药治疗。基于当地实验室HER2表达IHC检测结果，其中10例为HER2 IHC 0，20例为IHC 1 +，18例为 IHC 2 +，2 例为IHC 3 +;56.0 %受 试者接受过3 线及以上治疗。在44例疗效 可评估受试者中，ORR为56.8 %，88.6 %( 39 / 44 )出现肿瘤缩小，疾病控制率(DCR)为95.5 %，中位PFS数据尚未成熟，6个月PFS率为44.7 %。HER2表达( IHC1 +，2 +和3 + )受试者的ORR为52.8 %( 19 / 36 )，而HER2 IHC 0受试者的ORR为75.0 %( 6 / 8 )。在50例受试者中，仅5例(10.0 % )受试者发生了3级及以上治疗相关不良事件(TRAEs)，其中最常见的为腹泻(2.0 % )和贫血(2.0 % );仅1例受试者发生了导致永久停药的TRAEs，并无治疗相关死亡事件发生。上述临床数据显示JSKN 003单药用于铂耐药卵巢癌疗效显著，不同HER2表达水平均能显著获益，且具有良好的安全性。

该适应症的III期临床试验目前处于入组阶段，现正顺利进行中。JSKN 003亦正在中国开展用 于 治 疗 乳 腺 癌 、 胃 癌 、 结 直 肠 癌 、 胆 道 癌 等 实 体 瘤 的 多 项 I I 期 及 I I I 期 临 床 研 究 。 JSKN 003获授予突破性治疗认定，将有助于进一步加快其研发和审评速度，使其有望成为首个针对铂耐药卵巢癌全人群患者的抗HER2治疗药物。

来源：智通财经APP