摘要：8 月 8 日，国家药监局（NMPA）官网显示，博安生物的度拉糖肽注射液（BA5101，LY05008）获批上市，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。这也是首款获批上市的国产度拉糖肽生物类似药。
8 月 8 日，国家药监局（NMPA）官网显示，博安生物的度拉糖肽注射液（BA5101，LY05008）获批上市，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。这也是首款获批上市的国产度拉糖肽生物类似药。
药物背景
度拉糖肽是一种长效胰高糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA），每周给药一次。多项研究表明，度拉糖肽能显著降低糖化血红蛋白水平，且单独使用时严重低血糖发生率低（1.3% vs 安慰剂组 1.5%，p = 0.38），安全性良好。在额外获益方面，REWIND 研究（n = 9,901）显示，其可降低主要不良心血管事件（MACE）风险 12%（HR 0.88，95% CI 0.79～0.99，p = 0.026），对非致死性卒中的风险降低更显著（HR 0.76，95% CI 0.61～0.95，p = 0.017）；同时可降低复合肾脏结局（新发大量白蛋白尿、eGFR 持续下降 ≥ 30%、慢性肾脏替代治疗）风险 15%（HR 0.85，95% CI 0.77～0.93，p = 0.0004）。在给药便利性方面，每周给药一次、操作简便，有助于提高患者的治疗依从性[1-3]。国产度拉糖肽仿制药的研发具有必要性，但之前国内始终缺乏标准化研发路径和政策支持，导致国产度拉糖肽的研发进展缓慢。上市前临床研究
度拉糖肽注射液（博优平®）是博安生物自主研发的 GLP-1 受体激动剂类降糖药，也是全球首个度拉糖肽生物类似药，其研发过程严格遵循中国药监局、欧盟 EMA 及美国 FDA 生物类似药相关指导原则。由郭立新教授牵头的 III 期临床试验针对 440 例中国成人 2 型糖尿病患者，系统评估了度拉糖肽注射液的疗效、安全性、免疫原性及药代动力学特征。研究发现，度拉糖肽注射液（博优平®）能够降低糖化血红蛋白水平（疗效等效），还能带来适度减重的效果。在中国成人 2 型糖尿病患者安全性、免疫原性和药代动力学特征等方面与度拉糖肽注射液原研产品一致[3]。相关研究结果已发表于国际学术期刊 Expert Opinion on Biological Therapy。成功上市的重要意义
国产度拉糖肽的获批上市，是中国生物技术研究的崭新突破。其明确的降糖疗效、良好的安全性，优异的效价比，方便的自动预充式注射器材，为中国广大糖尿病患者的治疗提供了一个新的治疗方案选择。
度拉糖肽注射液（博优平®）的上市也推动了中国 GLP-1RA 产品研发进程，有助于满足国内患者对精准、个性化治疗的需求，还为推动治疗领域的创新和发展做出了贡献。战略合作签署
此前，上药控股已与山东博安生物技术股份有限公司正式签署了战略合作协议，获得博安生物自主研发的 GLP-1 受体激动剂类降糖药度拉糖肽注射液（BA5101）（博优平®）在中国大陆地区的独家全渠道终端推广及全国总经销权。此次强强联手，将对快速拓展市场渠道，增加产品的可及性，进一步对糖尿病领域产生深远意义。✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考
内容审核：杨娜
项目审核：邵澜媛
题图来源：图虫创意
参考文献
[1] Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130.
[2]中华医学会内分泌学分会, 中华医学会糖尿病学分会.胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂用于治疗2型糖尿病的临床专家共识[J].中华内科杂志, 2020, 59(11): 836-846.
[3] Liu L, Cheng Z, Wang L, et al. Efficacy and Safety of Dulaglutide Biosimilar LY05008 Versus the Reference Product Dulaglutide (Trulicity) in Chinese Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Open-Label, Active Comparator Study. J Diabetes. 2025;17(4):e70077.
来源：临床用药
