摘要：《Regenerative Medicine in Orthopedic Surgery》是一本由法国专家Antoine Turzi及其团队撰写的专业书籍，由BioBridge Foundation Editions出版。该书主要探讨了细胞疗法中的富血小板血浆
《Regenerative Medicine in Orthopedic Surgery》是一本由法国专家Antoine Turzi及其团队撰写的专业书籍，由BioBridge Foundation Editions出版。该书主要探讨了细胞疗法中的富血小板血浆（PRP）技术，以及这一技术在标准化制备、临床应用方面的现状。经过20年的实践经验，PRP已成为骨科手术中非常重要的自体生物制剂。通过对最新PRP技术的深入分析，可帮助临床医生和研究人员更好地了解再生医学在骨科手术中的应用，充分发挥这一新兴领域的治疗潜力。
8.2.6 PRP制备用医疗器械
为便于医师在患者床旁制备PRP，已开发出多款商用PRP制备套装。这些套装需经当地卫生部门审批后方可上市。该审批过程旨在确保这些设备不仅性能达标，而且对操作人员和患者安全。在欧洲，根据《欧洲医疗器械指令93/42/EEC》（MDD）和新的《欧洲医疗器械法规2017/745》（MDR），用于制备PRP的套件应为IIa类或IIb类医疗器械。
根据血小板的分离方法以及PRP组分差异，多数PRP医疗器械可以分为五类。以下是每类的描述和示例。
PRP医疗器械示例
商用PRP制备器通常有两种类型：血浆PRP（或贫白细胞PRP），其血小板浓度因子通常较低（5倍基线，>5×），但同时伴随较高的白细胞和红细胞污染。
PRP制备装置的差异不仅体现在产物类型上，还体现在血小板回收率、血小板回收的质量、使用便捷性和安全性等多个方面。例如，当使用操作复杂且需要多次穿透无菌屏障的装置时，微生物污染的风险要高于使用封闭回路系统（如真空采血管等封闭系统）。抗凝剂的选择也会影响PRP治疗后不良事件的发生（如注射时的疼痛）。使用时应严格遵循说明书，制造商需按ISO13485标准确保操作者接受规范培训。
8.2.6.1 用于离心的装置
用于离心的装置包括真空管、注射器，或其他圆柱形装置。前者将血液直接收集其中；后者则需要先使用注射器收集血液，然后将血液转移到该装置中。这额外的一步会增加样本细菌污染、操作人员血液暴露，及血小板损伤的风险。当血液采用低速短时离心（5-8分钟，离心力
不同类型的PRP离心装置：A、真空管；B、注射器；C、其他圆柱形装置（图片源于网络）
8.2.6.2 自动化计算机辅助系统
自动化计算机辅助系统是输血用浓缩血小板单采机的小型化版本，专用于PRP制备。此类设备需采集大量血液（最小采血量25或40 mL，视设备型号而定），经至少20分钟处理后方可产生4-6 mL PRP。其操作步骤繁琐，需多次突破无菌屏障：操作者需预先在采血注射器中装载指定量的抗凝剂，采血后将抗凝血转移至装置。抗凝血在特定设备中通过可变离心力分离后，血液成分经过光学传感器检测，样本颜色及浊度变化触发分流机制，将不同成分导向专用储袋或注射器。对于这种装置，得到的PRP成分取决于其设置，操作者可根据目标产物类型进行参数设置。然而，却无法将细胞污染水平降至特定阈值以下，例如某型设备的最低血细胞比容设定值为2%（Degen等，2017）。因此，此类设备生成的PRP通常呈红色且富含白细胞。需特别指出，降低红/白细胞污染的设定同时会导致血小板回收率显著下降（
8.2.6.3 全白膜层装置
当血液在较高的离心力（> 1000 g，> 2500 RPM）下离心5分钟或更长时间时，所有血液成分会根据其特定密度进行分层。宏观上，可以看到三层：位于底部的红细胞，悬浮于上方的血浆，分界处的一层薄白色层，即白细胞和血小板所在的白膜层。设计成沙漏形状的白膜法装置旨在收集全部或大部分的白膜层（Oh等，2015）。这些装置操作复杂，并且需要多次突破无菌屏障。操作人员需预先在采血注射器中装入所需量的抗凝剂后再采血，通常采集大约20～30毫升血液，然后将抗凝血转移到制备装置中。这类装置通常需要在大型水平离心机中离心。之后，操作者通过装置的螺旋系统将白细胞层移动到最窄处，再进行收集。因此，PRP成分受操作者影响较大，且因含有高浓度白细胞而高度促炎，大多数情况下，此类PRP还伴有红细胞污染。此外，血小板被高度浓缩，其浓度超过血液基线值的5倍。这种高浓度是通过舍弃大部分体积血浆而获得的。因此，此类装置的产率非常低。
8.2.6.4 带浮动隔板或浮标的装置
这些装置同样操作复杂并需多次突破无菌屏障。操作者需预先在采血注射器中装入所需量的抗凝剂，随后将抗凝血转移到该装置中。需使用配备水平转子的大型离心机进行高强度离心（?1000 g），通过水平旋转实现分离，离心时间通常约15分钟。所需抗凝全血量因装置型号而异，通常为30-60毫升。
这类装置内置具有特定密度的浮动架或浮标，可通过离心实现血液成分的物理分层。密度较低的成分被分离至装置的独立腔室，从中可收集富血小板血浆（PRP）。所有这类装置，其操作方案中均建议弃去大部分贫血小板血浆。最终获得的PRP体积约为3毫升（30毫升全血制得），其特点表现为：血小板浓度因子＞4倍，血小板回收率通常达60-70%，但存在显著的红细胞及白细胞污染，因此属于促炎性白膜层PRP（Degen等，2017）。
要点提炼
PRP制备装置的分类：依据分离方法和最终成分可将PRP制备装置分为血浆法PRP和白膜法 PRP两种制备类型，二者在血小板浓度、细胞污染程度和操作安全性方面表现各异，采用封闭系统的制备装置可有效降低微生物污染风险。2.PRP制备装置的特点：不同的PRP制备装置具有不同的操作复杂性和PRP特性，自动化计算机辅助系统、全白膜层装置及带浮标的装置等，这类装置操作复杂，得到的PRP高度依赖于操作人员，操作不当可能导致血细胞污染。
参考文献：[1]Fitzpatrick, J., Bulsara, M.K., McCrory, P.R., Richardson, M.D., and Zheng, M.H. (2017). Analysis of Platelet-Rich Plasma Extraction: Variations in the Platelet and Blood Components Between 4 Common Commercial Kits. Orthopedic journal of sports medicine 5, 2325967116675272.[2]Degen, R.M., Bernard, J.A., Oliver, K.S., and Dines, J.S. (2017). Commercial Separation Systems Designed for Preparation of Platelet-Rich Plasma Yield Differences in Cellular Composition. HSS journal : the musculoskeletal journal of Hospital for Special Surgery 13, 75-80.[3]Oh, J.H., Kim, W., Park, K.U., and Roh, Y.H. (2015). Comparison of the Cellular Composition and Cytokine-Release Kinetics of Various Platelet-Rich Plasma Preparations. The American journal of sports medicine 43, 3062-3070.
来源：生活健康集