摘要：注射用MK-2870（亦称为SKB264，芦康沙妥珠单抗）是由默沙东与科伦博泰联合开发的靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2）的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良
注射用MK-2870（亦称为SKB264，芦康沙妥珠单抗）是由默沙东与科伦博泰联合开发的靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2）的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。早期临床研究结果显示了MK-2870在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。
值得一提的是，2025年3月，该药获得国家药监局批准，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。值得一提的是，这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP-2 ADC药物。
帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名Keytruda，俗称K药）是由默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）研发的一种人源化单克隆抗体，主要通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，来激活T淋巴细胞，增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。
在复发或难治性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，MK-2870单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。与单独使用每种疗法相比，MK-2870和帕博利珠单抗的互补作用机制可以提供更有效的抗肿瘤活性。
研究药物：注射用MK-2870联合帕博利珠单抗和化疗（III期）
登记号：CTR20242541
试验类型：平行分组（VS 帕博利珠单抗联合化疗）
适应症：转移性鳞状非小细胞肺癌（一线）
申办方：默沙东研发（中国）有限公司
用药周期
注射用MK-2870的规格：200mg/瓶；用法用量：4mg/kg，Q2W IV输注；用药时程：持续至符合任何终止研究干预的标准。
帕博利珠单抗注射液的规格：100mg/4ml。用法用量：200mg Q3W IV输注；400mg Q6W IV输注。用药时程：最多20个周期，受试者可能有资格接受额外9个周期。
卡铂注射液的规格：100mg；用法用量：AUC6 Q3W IV输注；用药时程：共4个周期。
紫杉醇注射液的规格为5ml：30mg；用法用量：200mg/m2 Q3W IV输注；用药时程：共4个周期。
注射用白蛋白紫杉醇（白蛋白结合型）的规格：100mg；用法用量：100mg/m2 每周期的第1，8，15天 IV输注，Q3W；用药时程：共4个周期。
入选标准
1、经组织学或细胞学确诊为鳞状NSCLC（IV期：M1a、M1b、M1c，美国癌症联合委员会分期手册第8版）。
2、有由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的可测量病灶。
3、预期寿命至少为3个月。
4、治疗分配前7天内ECOG PS为0至1分。
5、已提供存档肿瘤组织样本或既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针、切取或切除活检样本。
6、有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。
7、HBsAg阳性的受试者在治疗分配前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量检测不到。
8、有HCV感染史的受试者筛选时应检测不到HCV病毒载量。
9、因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。
10、具有充分的器官功能。
11、仅适用于维持治疗随机分组前的标准——完成研究规定的诱导治疗后，并在诱导治疗第12周具有可评估的扫描结果，经BICR按照RECIST 1.1评估确认未发生NSCLC疾病进展。
12、仅适用于维持治疗随机分组前的标准——所有AE（脱发、2级疲劳和需要治疗或激素替代治疗的≤2级内分泌相关AE除外。贫血和CrCl可遵循表1中提供的指南）在诱导治疗后恢复至≤1级或基线水平。
排除标准
1、诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤。
2、有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。
3、患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
4、在研究干预给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。
5、既往针对转移性NSCLC接受过系统性抗肿瘤治疗。
6、既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物。
7、既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。
8、在研究干预开始前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗。
9、在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。
10、在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
11、患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
12、受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
13、既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。
14、目前正在接受强效和/或中效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且在研究期间无法停用。
15、已知患有过去3年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
16、已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
17、对研究干预和/或其任何辅料或其他生物制剂治疗有重度超敏反应（≥3级）。
18、在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
19、治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者全程参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况。
20、同种异体组织/实体器官移植史。
研究中心
上海
江苏淮安、扬州
江西南昌
浙江杭州、温州、台州
北京
吉林长春
黑龙江哈尔滨
广东广州
湖南长沙
福建厦门、福州
四川成都
河南郑州
湖北武汉
新疆乌鲁木齐
重庆
具体启动情况以后期咨询为准
来源：yintahealth
