摘要：注射用SKB264（又称MK-2870，通用名：芦康沙妥珠单抗/sacituzumab tirumotecan）是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良

注射用SKB264（又称MK-2870，通用名：芦康沙妥珠单抗/sacituzumab tirumotecan）是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。值得一提的是，2024年11月，注射用SKB264获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

研究药物：注射用SKB264（III期）

试验类型：平行分组（VS 研究者选择的化疗）

适应症：复发或转移性三阴性乳腺癌（一线）

申办方：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

用药周期

注射用SKB264的规格：200mg/瓶；用法用量：5mg/kg，静脉输注；用药时程：每周期第1天和第15天给药1次，4周为一个治疗周期，直至疾病进展。

入选标准

1、签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。

2、基于组织学和/或细胞学确诊为TNBC。

3、初发转移性，或既往根治性治疗结束6个月以上复发。

4、既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。

5、PD-L1阴性，或PD-L1阳性且既往因早期乳腺癌接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发。

6、能够提供新鲜或存档肿瘤组织。

7、根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。

8、ECOG体能状态评分为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。

9、经研究者评估，适合接受研究规定的研究者选择的化疗。

10、具有充分的器官和骨髓功能。

排除标准

1、在随机前3年内患有其他恶性肿瘤，研究定义的例外情况除外。

2、有中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。

3、未控制或临床显著的心脑血管疾病。

4、有需要类固醇激素治疗的非感染性间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎。

5、随机前2周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。

6、活动性乙型肝炎或者丙型肝炎。

7、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。

8、已知对SKB264或其任何辅料过敏。

9、既往接受过TROP2靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。

10、既往接受过研究者选择的化疗相同的药物治疗（紫杉烷类除外）。

11、妊娠期或者哺乳期妇女。

12、在筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等。

13、研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。

研究中心

上海

北京

福建福州

贵州贵阳、遵义

天津

河南郑州、新乡、安阳、洛阳、南阳

浙江杭州、温州

湖北武汉、襄阳、荆州

江苏南京、南通、淮安

广西南宁

吉林长春

湖南长沙

辽宁沈阳、大连

陕西西安

四川成都、内江、德阳

山东济南、临沂、潍坊、青岛、滨州

重庆

广东广州、韶关

黑龙江哈尔滨

山西太原

河北石家庄

江西南昌

福建厦门、福州

甘肃兰州

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云南昆明

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具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth