摘要：8月4日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，苏州生物医药企业艾博生物自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102新药临床试验(IND)申请(受理号：CXSL2500388)已获得临床默示许可。据悉，ABO2102已于今

8月4日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，苏州生物医药企业艾博生物自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102新药临床试验(IND)申请(受理号：CXSL2500388)已获得临床默示许可。据悉，ABO2102已于今年5月获得美国国家药品监督管理局（FDA）临床试验许可。此次国内获批标志着ABO2102达成中美双报双批的重要里程碑。

中美双报双批显示了艾博生物在mRNA药物研发领域的创新实力与国际竞争力。图片来自国家药监局网站

KRAS突变是实体瘤中最常见的致癌基因突变之一，多与恶性肿瘤相关。KRAS突变在胰腺癌中的发生率高达约85%，在结直肠癌约40%，在非小细胞肺癌约30%。然而，自1982年被发现以来，KRAS因其蛋白表面相对光滑、缺乏与药物结合的“口袋”等特殊性质而长期被视为“不可成药”靶点。尽管近年KRAS G12C小分子抑制剂取得突破，但其靶点局限性、不可避免的耐药性及生存获益有限等不足仍亟待解决。KRAS突变肿瘤的临床治疗存在着巨大的临床未满足需求。行业数据显示，在非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)和胰腺导管腺癌(PDAC)中，携带该5种常见突变的患者占KRAS突变患者的比例普遍较高，约为75%-85%。这进一步凸显了开发广谱KRAS靶向疗法的紧迫性与临床价值。

艾博生物基于自主创新mRNA技术平台开发的ABO2102治疗性肿瘤疫苗，是国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。ABO2102通过多维度技术突破，在临床前研究中展现出优异的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（Human Leukocyte Antigen，人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。该疫苗为KRAS突变实体瘤治疗提供了全新的解决方案，展现出强大的临床转化潜力。

具体来说，ABO2102能针对5种常见的 KRAS 突变，通过激活体内两种免疫细胞，实现对突变细胞的精准识别与攻击，相比传统药物可覆盖更多突变类型。同时，它能促使免疫细胞持续增殖并形成长期记忆，既避免损伤正常细胞，又能抑制肿瘤复发，与PD-1单抗联用时效果更优，有效解决了传统药物易产生耐药性的问题。

这款产品依托成熟的技术平台，不仅递送高效且安全性良好，还具备灵活的设计特点，能应对多种突变情况，适用范围广泛。正因如此，ABO2102有望将KRAS突变治疗从“被动抑制”转变为“主动清除”，可用于多种高发肿瘤治疗，还能快速扩展至其他病症；其现成可用的特性使其适合不同阶段的治疗，且能与其他疗法搭配使用，应用前景十分广阔。（苏报融媒记者 董捷）

来源：引力播新闻