摘要：8月4日，中国首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，此次扩产获批将进一步提升产能，增加

8月4日，中国首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，此次扩产获批将进一步提升产能，增加药品供应，更高效地响应中国及亚洲地区对耐赋康®的持续增长的临床需求，为IgA肾病患者筑起保护肾功能、延缓疾病进展的健康防线。

IgA 肾病作为一种常见的原发性肾小球疾病，给全球尤其是中国的患者带来了沉重的健康负担。我国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，据估计目前有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万例。更令人担忧的是，中国IgA患者的疾病进展普遍快、预后差，临床尚存在巨大未满足的治疗需求。

在IgA肾病的治疗上，过去国内缺少真正从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗，无法从早期及时缓解疾病进展，绝大多数患者在诊断后15年内会进展为终末期肾病，只能依靠透析或肾移植维持生命。

耐赋康®于2023年11月通过优先审评程序正式获得NMPA的批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白。

随着创新对因治疗药物耐赋康®走向临床惠及患者，极大地改变了IgA肾病的治疗现状。资料显示，耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，从而阻止下游的病理途径，最终有效控制蛋白尿并保护肾功能。凭借这一卓越的治疗机制，耐赋康®疗效在持续开展的临床试验中不断得到验证，尤其在中国患者群体中得到了显著体现。

在全球III期NefIgArd研究中，耐赋康®能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示，能减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

耐赋康®在真实世界中疗效明确，并基于创新的作用机制、突出的临床优势，以及迫切的患者需求，接连取得重要进展，不断惠及更多的患者群体。2024年11月，耐赋康®被纳入国家医保药品目录，切实减轻了患者及家庭的治疗负担；2025年5月，耐赋康®获得NMPA完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，让更广泛的IgA肾病患者群体能够用上这一创新对因治疗方案。

此外，耐赋康®还先后被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，确立了其作为IgA肾病一线治疗基石的领导地位。

在第62届欧洲肾脏协会（ERA 2025）大会上，耐赋康®展示的多项最新研究成果，也进一步夯实了耐赋康®IgA肾病首选对因治疗地位，为其在“对因治疗、尽早治疗、全部治疗、长期治疗”的新管理策略中提供了强有力的循证支持与理论基础。

基于耐赋康®在临床中展现的明确疗效获得广泛认可，且医保纳入带来的可负担性显著提升，越来越多患者开始规范使用耐赋康®，临床需求持续攀升。

因此，“本次耐赋康®生产产能的提高，将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求。”云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示。

对于正在与疾病抗争的患者而言，IgA肾病的管理是一场“持久战”。而此次扩产将显著提升药品供应能力，在药物可及性上再添一重保障，筑牢IgA肾病管理的健康防线。

目前，耐赋康®已在云顶新耀所有授权区域（包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国）获得批准。此次扩产进一步优化产能布局，将为中国及亚洲地区患者带来 更坚实的用药保障。

“作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®的扩产将加速对因治疗的普及，助力更多患者尽早开启规范治疗、延缓疾病进展、保护肾功能。我们也将持续推动耐赋康®的可及性与可负担性，加速其从‘改变治疗格局’迈向‘重塑治疗标准’。”罗永庆表示。

来源：吃吃更健康