摘要：2024年，凭借已成功上市3款产品，博安生物实现总营收7.3亿元，这一营收规模达到2021年的四倍以上，并首次迈入年度盈利的关键拐点，EBITDA转正为1.8亿元，净利润转正为7319万元。
在创新药浪潮中，博安生物是其中一股不容忽视的力量。
2024年，凭借已成功上市3款产品，博安生物实现总营收7.3亿元，这一营收规模达到2021年的四倍以上，并首次迈入年度盈利的关键拐点，EBITDA转正为1.8亿元，净利润转正为7319万元。
但盈利并非终点，博安生物还在不断挖潜多款创新生物药的临床价值，以及积极布局重点项目的战略合作。例如，近期在美国获批临床的BA1302（CD228 ADC），便具备BD潜质。
01
BA1302具备BD潜质
BA1302是靶向CD228的创新型ADC药物，也是国内首个、全球第2个进入临床阶段的CD228 ADC。
CD228蛋白是首次在黑色素瘤中发现的GPI锚定糖蛋白，在肿瘤细胞迁移和增殖中发挥作用，在非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌、黑色素瘤、间皮瘤、结肠癌、胰腺癌等多种实体肿瘤中高表达，并在正常组织低表达。
BA1302的抗体部分为创新的全人源抗CD228单抗，源自博安生物专有的全人抗体转基因小鼠BA-huMab®，它只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2，这种良好的结合特异性降低了非特异性结合，确保了更高的疗效及安全性；化学部分采用创新的连接子-载荷（BNLD11），具有显著的体内外稳定性。在结构上，平均约四个BNLD11分子与每个抗体分子偶联。这种设计在提高了药物杀伤效率的同时减少因载荷脱落导致的毒性，平衡了治疗效果和毒副作用。
临床前研究数据表明：BA1302拥有优异的内化活性和旁杀作用，可高效抑制多种癌症患者来源肿瘤模型的肿瘤生长，在多种高发实体瘤中展现治疗潜力，具有优异的单药成药前景和联合开发价值。
值得一提的是：相比以MMAE为毒素的已上市ADC，BA1302在食蟹猴体内展现出更长的半衰期，更高的药物暴露量和更好的安全性。
图片来源：华安证券研报
目前，全球尚无CD228 ADC药物获批上市。而BA1302已获得FDA授予鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和胰腺癌的孤儿药资格认定，正在中国开展Ⅰ期研究，全球进度领先其他同类研发。
非小细胞肺癌有着庞大的患者人数，2022年全球肺癌发病人数248万，中国发病人数106.1万，发病率和死亡率位居第一，其中NSCLC占全部肺癌的80%-85%。而sq-NSCLC是NSCLC的主要亚型之一，约占全部NSCLC的30%。
胰腺癌是一种致死率极高的恶性肿瘤疾病。2022年，全球胰腺癌发病人数达约51万例；在中国，胰腺癌发病人数约11.87万例，占全球总发病人数的23.22%，胰腺癌死亡人数为10.63万例，均呈现逐年上升趋势。
综上可见，BA1302集合了靶点选择、结构设计、药效与安全性、临床开发进度、市场潜力大等多种优势于一身，展现出较高的商业价值。有意思的是，博安生物股价曾在4月17日一度飙涨超200%，行业普遍认为与BA1302有关。
02
大药赛道精准出击
博安生物正在加速奔跑，此前已在今年6月完成配售融资4亿港元，将主要用于创新候选产品的研发、已上市及即将上市产品的商业化、补充营运资金等用途。
除了上述提到的BA1302，博安生物在研管线中还有另一款ADC药物BA1301（Claudin18.2 ADC）。
从结构设计看，注射用BA1301采用定点偶联技术将小分子细胞毒素与靶向Claudin 18.2的单抗偶联，通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，发挥杀伤肿瘤效果的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗的窗口效应。
目前BA1301正在中国开展Ⅰ期研究，并已在美国获得治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）和胰腺癌的孤儿药资格。
不同于CD228 ADC市场尚处蓝海阶段，Claudin18.2 ADC领域竞争较为激烈，目前全球已有超过10款管线进入临床阶段，其中信达生物IBI343、康诺亚/乐普生物CMG901、恒瑞医药SHR-1904、礼新医药LM-302（BMS-986476，TPX-4589）、石药集团SYSA1801均已处于Ⅲ期阶段。
随着Claudin18.2 ADC展现出临床价值和商业前景，已有多款国产管线达成了BD交易，包括礼新医药LM-302授予Turning Point、科伦博泰SKB315授予默沙东、石药集团SYSA1801授予Elevation Oncology、康诺亚/乐普生物CMG901授予阿斯利康、恒瑞医药SHR-A1904授予默克，这些BD交易合计达成的潜在总金额超过50亿美元。
图片来源：浙商证券研报
除ADC药物外，博安生物在肿瘤领域还有两款创新抗体：BA1202（国内首个CEA/CD3创新双抗）、BA1106（非IL-2阻断型抗CD25抗体）。
BA1202是一种可与T细胞上的CD3及肿瘤细胞上的CEA结合的CEA/CD3双抗，可使T细胞与肿瘤细胞结合，促进肿瘤杀伤。CD3双抗是肿瘤免疫治疗新药开发的重要方向，能够实现有效杀伤肿瘤细胞，也具有与PD-L1抗体等免疫检查点抑制剂联合增效的潜力；CEACAM5（CEA）在结直肠癌、NSCLC、胰腺癌和胃癌等上皮性肿瘤细胞的表面广泛表达，是肿瘤靶向治疗的潜在靶点。
BA1106是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体，已处于Ⅰ期临床。抗CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫治疗药物，宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌等多种肿瘤高表达CD25，具有巨大的治疗潜力。根据2025 AACR年会公布的相关数据显示，BA1106调控Treg细胞，联合PD-1抑制剂潜力显著。
针对自免领域，博安生物布局了一款创新抗体药物BA2101（长效抗IL-4Rα单抗），目前正在开展治疗特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹及慢性自发性荨麻疹（CSU）的临床试验。
与通常需要每2周给药一次的同靶点药物相比，BA2101有望实现每4周1次的给药周期。2024年1月，健康元获得了BA2101中国大陆的哮喘和COPD等呼吸适应症权益。
目前，全球已有两款IL-4Rα单抗获批上市，分别为赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚/石药集团的司普奇拜单抗。其中，度普利尤单抗在2024年实现全球销售额达141亿美元，成为新一代自免“药王”。
03
多款生物类似药上市在即
不同于其他Biotech，博安生物采用“生物类似药+创新药”双轮驱动策略：通过生物类似药率先进入商业化阶段，迅速实现自我“造血”的同时也为创新药的开发提供资金支持。
这种“以生物类似药收入反哺创新药研发”的商业模式，也在奥赛康、迈威生物、复宏汉霖身上得到了生动体现。
博安生物能在2024年实现首次盈利，得益于生物类似药的贡献：目前3款已上市产品均为生物类似药，包括博优诺（BA1101，贝伐珠单抗）、博优倍（BA6101，地舒单抗60mg）、博洛加（BA1102，地舒单抗120mg），合计实现销售收入6.9亿元，占公司总收入比重高达95%。
除上述3款产品外，博安生物还布局了多款在研生物类似药，包括肿瘤领域的BA1104（纳武利尤单抗注射液，欧狄沃生物类似药）、代谢领域的BA5101（GLP-1周制剂度拉糖肽生物类似药）、眼科领域的BA9101（阿柏西普生物类似药），未来三年有望在中国获批上市。
纳武利尤单抗（O药）是百时美施贵宝研发的PD-1抑制剂，已在中国和全球范围获批多项适应症，覆盖了新辅助、辅助以及晚期 一线和后线等不同的肿瘤治疗阶段，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等，2024年销售额高达101.44亿美元。
目前，BA1104正在国内开展Ⅲ期研究，而且还获得FDA同意，以“简化”的临床策略即可提交BLA，即：仅需开展一项PK相似性试验（Ⅰ期试验），无需开展Ⅲ期临床试验。
博安生物的研发管线
图片来源：公司官网
BA5101是中国公司开发的第一款获准于美国进行临床试验的度易达生物类似药，也是第一款在中国提交生物制品许可申请的度易达生物类似药，用于2型糖尿病有望今年获批。
BA9101（阿柏西普眼內注射溶液）也有望今年在中国获批上市。VEGF抑制剂阿柏西普广泛用于新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性视网膜病变（DR）、病理性近视脉络膜新生血管（mCNV）和早产儿视网膜病变（ROP）的一线治疗，2024年全球销售额达95.54亿美元。
值得一提的是，博安生物计划通过“肿瘤免疫+抗体偶联药物”（IO+ADC）开发策略，联合公司自有的PD-1抑制剂和VEGF抑制剂，积极探索联用机会，以提升现有标准疗法的疗效、增强管线价值、提高创新药的临床开发成功率。
04
结语
总体来看，博安生物的商业模式本质上构建了一个“自我供血型”研发闭环，管线布局也展现出了“本土深耕+国际突破”的双重特征。
博安生物这种“仿创结合”的组合策略、“以短养长”的财务策略，为行业提供了Biotech向Biopharma转型的可行性范本。
参考资料：
1.博安生物的财报、公告、官微
2.华安证券、浙商证券研报
来源：药械Talks
