摘要：1月，FDA发布《先进制造技术认定计划》指南，并拟在2025年新增修订88份药品指南；WHO发布《关于药品连续制造的考虑要点》指南草案；CDE发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》；国务院办公厅发布《关于全面深化药
转自：凯莱英Asymchem
Preface
前言
1月，FDA发布《先进制造技术认定计划》指南，并拟在2025年新增修订88份药品指南；WHO发布《关于药品连续制造的考虑要点》指南草案；CDE发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》；国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》；国家发展改革委、财政部发布《2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策》；CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》和《清洁验证技术指南》；生态环境部发布《关于优化制药建设项目环评工作的通知（征求意见稿）》；国家市场监管总局发布《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》；北京市药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。
PART 01
FDA发布《先进制造技术认定计划》
FDA
近日，FDA发布《先进制造技术认定计划》指南，概述了先进制造技术（Advanced Manufacturing Technologies，AMT）认定的资格标准、请求的提交和评价流程以及AMT认定的获益等信息。
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PART 02
FDA拟在2025年新增修订88份药品指南
FDA
1月17日，FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布了其在2025年药品方面的指南制定及修订计划，共涵盖15个类别下的88份计划。其中，28份是新指南，其他则是2024年计划的延续。与去年相比，今年新增了生物统计学相关的指南计划。
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PART 03
WHO发布《关于药品连续制造的考虑要点》
WHO
1月7日，WHO发布《关于药品连续制造的考虑要点》指南草案，适用于成品制剂以及在连续制造生产线上生产的辅料和原料药。该指南包括风险管理、控制策略、工艺动态、计算机化系统、验证和确认以及稳定性试验等部分。此外还讨论了连续制造带来的获益和挑战。
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PART 04
《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》
CDE
1月2日，CDE发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》，旨在更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中的临床药理学研究与评价。
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PART 05
《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
1月3日，中国政府网发布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。该意见立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策的稳定性、连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。
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PART 06
《2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策》
1月8日，国家发展改革委、财政部发布《2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策》。文件指出，将支持范围进一步扩展至电子信息、安全生产、设施农业等领域，重点支持高端化、智能化、绿色化设备应用，鼓励有条件的地方以工业园区、产业集群为载体，整体部署并规模化实施设备更新。
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PART 07
《细胞治疗产品生产检查指南》
CFDI
1月13日，CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》，旨在指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理。
该指南适用于按药品批准上市的经过适当的体外操作而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。
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PART 08
《清洁验证技术指南》
CFDI
1月17日，CFDI 发布《清洁验证技术指南》，旨在指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，其中包含了原料药、无菌制剂、片剂清洁验证的典型案例分析。
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PART 09
《关于优化制药建设项目环评工作的通知（征求意见稿）》
1月21日，生态环境部发布《关于优化制药建设项目环评工作的通知（征求意见稿）》。文件指出，中试研发和药品合同研发生产外包（CDMO）建设项目生产或研发规模增加未超过50%且污染物排放种类和排放量、环境影响均未超过原环评的，无需办理建设项目环评；鼓励采用膜分离、新型结晶、手性合成、连续反应、微通道、高效催化、生物催化、反应精馏、超重力、密闭化技术等先进制造和绿色低碳技术。
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PART 10
《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》
SAMR
1月24日，国家市场监管总局发布《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》，旨在明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化垄断行为分析思路和认定因素，为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，促进药品领域规范、健康、创新发展。
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PART 11
北京市药监局《关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的通告》
BEIJING
1月21日，北京市药品监督管理局发布《关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的通告》，将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为北京市药品上市许可持有人/原料药登记人药品重大变更补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
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来源：新浪财经