摘要：据了解，该产品本次获批适应症为：用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者；用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/

2月7日

中国国家药监局（NMPA）官网最新公示

科伦博泰开发的

西妥昔单抗N01注射液(达泰莱®)

的上市申请获得批准

据了解，该产品本次获批适应症为：用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者；用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

西妥昔单抗是一种靶向作用于EGFR的单克隆抗体，通过与EGFR特异性结合，抑制受体激活以及后续的信号传导通路，从而减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭及阻碍肿瘤扩散到新的位点。西妥昔单抗原研药已在全球广泛获批用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌、局部晚期及复发和转移头颈部鳞状细胞癌。

本次获批的西妥昔单抗N01注射液是西妥昔单抗的生物类似药。临床资料显示，西妥昔单抗N01联合化疗方案，与西妥昔单抗原研药联合化疗相比，在客观缓解率上具有临床等效性，且安全性、耐受性及免疫原性相当。此次西妥昔单抗N01注射液的获批，将为晚期结直肠癌的临床治疗带来更多可及药物选择。

“

很高兴继芦康沙妥珠单抗与塔戈利单抗之后，公司第三款自主研发的产品西妥昔单抗N01注射液成功获批国内上市。作为一款非ADC药物，这是我们在肿瘤领域靶向疗法的积极探索成果，针对存在治疗需求的患者群体，西妥昔单抗N01注射液为广大结直肠癌患者提供更多可及药物选择，具有重大临床意义。

——科伦博泰首席执行官 葛均友博士

”

此外，记者还了解到，2月6日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，由科伦博泰申报的西妥昔单抗N01注射液与正大天晴申报的格索雷塞片（KRAS G12C抑制剂）联合疗法获批临床，拟定适应症为携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等恶性肿瘤。

温江树牢“抓经济必须抓园区”的工作导向，紧扣“立园满园”推动企业大发展，把医药健康作为地标产业聚优培强，依托成都温江高新技术产业园区，大力发展创新药、高端医疗器械、高端诊疗、基因/细胞治疗、CXO等细分赛道，加快培育千亿级骨干产业，奋力打造西部一流的医药健康产业高地。围绕药明康德、科伦博泰、百利天恒、海思科药业、远大医药等龙头企业补链强链固链延链，“温江造”创新药接续出海刷新国内纪录，ADC、RDC、CXO三大“明星赛道”领跑全省，多款创新药陆续获批上市，300 余家上下游协作企业聚链成圈的创新药产业格局基本成势。

当前

温江正在朝着

打造全国创新药标杆示范区的目标

大步前进

前景广阔

来源：金温江