摘要：2月6日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合迈威生物自主研发的靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名

上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）2月6日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合迈威生物自主研发的靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，适应症为用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

君实生物介绍，特瑞普利单抗联合9MW2821一线治疗晚期尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究目前已在进行中。相较于国内外已经获批上市的PD-1单抗与同靶点药物的联合疗法，特瑞普利单抗联合9MW2821的ORR在数值上提高明显。

特瑞普利单抗注射液（拓益®）是我国批准上市的首个国产PD-1靶点单抗药物。特瑞普利单抗已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

据悉，特瑞普利单抗于2020年12月首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获批上市。同时，特瑞普利单抗的上市申请正在新加坡卫生科学局（HSA）等全球多个国家接受审评。

来源：新浪财经