摘要：2025年6月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了达罗他胺用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。医脉通将批准依据整理如下，以飨读者。

前言

mCSPC

研究简介

疗效评估基于ARANOTE研究（NCT02799602），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共计纳入669例mCSPC患者，患者随机分组后分别接受达罗他胺或安慰剂治疗。所有患者在治疗期间均同时使用了促性腺激素释放激素类似物，或者此前已进行了双侧睾丸切除手术。主要研究终点为通过盲态独立中心阅片评估的影像学无进展生存期（rPFS）。其他研究终点为评估患者的总生存期（OS）。

疗效：与安慰剂相比，达罗他胺显著改善患者的rPFS，且具有统计学意义。接受达罗他胺治疗组未达到中位rPFS；接受安慰剂治疗组的中位rPFS为 25 个月（95% CI：19，NR），（HR 0.54；95% CI：0.41，0.71；p

安全性：不良反应与既往达罗他胺单药治疗的情况一致。达罗他胺使用说明书中包含关于缺血性心脏病、癫痫发作和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

推荐剂量

达罗他胺的推荐剂量为每次600mg（两片300mg的片剂），口服，每日两次，随餐服用，直至疾病进展或出现不可接受的不良反应。

参考资料：

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-darolutamide-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer

编辑：Lya

审校：Lya

执行：Lya

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来源：医脉通泌尿外科