摘要：2025年2月3日，依视路陆逊梯卡（EssilorLuxottica）宣布，其非处方（OTC）Nuance Audio 智能助听器眼镜已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准。

2025年2月3日，依视路陆逊梯卡（EssilorLuxottica）宣布，其非处方（OTC）Nuance Audio 智能助听器眼镜已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准。

同时，依视路集团在欧盟医疗器械法规下获得了CE标志，同时开发了专门用于助听器的 ISO 质量管理体系认证，这将使 Nuance Audio 能够在欧洲推出。

依视路陆逊梯卡 董事长兼CEOFrancesco Milleri表示，“两年前，我们着手创造一款史无前例的产品，它将改变人们的视觉和听觉方式。目标不仅仅是将两种医疗设备结合起来，我们还创造了一种全新的智能眼镜外形，以支持最依赖的两种人类感官。它不仅具有开创性，而且非常易于使用。我们现在很高兴将我们的重点转向将这项改变生活的技术送到世界各地真正需要它的人们手中。”

# 全球听力设备市场

2024年全球听力设备市场规模为111.6亿美元，预计2025年将达到118.5亿美元，年复合增长率为6.2%。到2029年，市场规模有望增长至150.2亿美元。

▲图片源自The Business Research Company官网

预测期内的增长可归因于对研发活动的投资增加、耳机和蓝牙设备的广泛使用、政府举措、老年人口的快速增长、听力损失患病率的增加、医疗保健支出的增加以及医疗保健可及性的增加。

预测期内的主要趋势包括推出新技术平台、推出新产品、战略收购新兴和创新公司以及开发先进和创新技术。

听力损失患病率上升推动了全球对助听器设备的需求

听力损失的日益普遍是助听器设备和设备市场增长的主要驱动力。

在美国，超过 3500 万儿童和成人患有某种程度的听力损失。此外，由于噪音污染水平、遗传因素、耳部感染和其他并发症的增加，预计到 2050 年全球约有 9 亿人患有听力残疾。大量听力损失患者将导致全球对助听器设备的巨大需求。

政府和监管支持是助听器市场的驱动力

政府和监管机构支持的增加预计将推动助听器市场的增长。

政府和监管机构支持是指政府当局和监管机构为协助、指导或监督特定行业、部门或活动而实施的政策、行动和措施。政府和监管机构支持的增加有望通过提高可及性、更严格的质量标准、研究激励、宣传活动、保险范围要求、简化审批流程等措施来推动助听器市场的增长。这些举措共同扩大了市场范围，促进了创新，并使听力障碍者更实惠、更容易获得听力解决方案。

2023年5月，根据美国联邦机构美国食品和药物管理局（FDA）于2022年8月16日推出的非处方（OTC）助听器新分类，该分类专为18岁及以上轻中度听力损失的成年人设计。该分类于2022年10月17日生效。

全球助听器设备市场主要参与者

目前全球听力设备市场主要被五大国际巨头所主导——WS听力集团、索诺瓦(Sonova)听力集团、W.D.H听力集团(William Demant)、瑞声达(GN ReSound)听力集团和斯达克(Starkey)听力集团。

这五大国际听力集团占据了全球超过90%的市场份额。为了进一步扩大市场影响力，这些企业都在中国设立了生产基地、研发中心或营销公司。

亚太地区是 2024 年全球助听器装置和设备市场的最大地区。北美是助听器设备和设备市场的第二大地区。

全球听力解决方案市场仍然服务不足，就像几十年前的视力市场一样，由于耻辱感、不适、成本和可及性有限等因素，消费者往往不愿佩戴矫正设备。Nuance Audio 试图克服这些阻碍传统助听器广泛采用的障碍。

# 产品介绍

Nuance Audio 助听器软件是美国首款获得 FDA 批准的预设医疗设备软件 （SaMD），它提供了突破性的开耳式听力解决方案，将听力辅助功能无缝集成到一副时尚的智能眼镜中。

1. 产品特点

这款Nuance Audio智能眼镜具有以下突破性特点：

采用定向音频技术，可以放大用户视线方向的声音

可配备处方镜片，实现视力和听力的双重功能

配备多个隐藏式麦克风和扬声器，集成于镜框中

采用开放式扬声器设计，内置于镜框中，完全隐形

配备了波束成形麦克风阵列，能够提升对话者的声音，同时降低环境噪音

2. 市场定位

针对轻度至中度听力损失的18岁以上成年人

旨在服务全球约12.5亿听力障碍人群

通过时尚设计消除传统助听器的使用障碍

3. 市场发布计划

Nuance Audio拟于2025第一季度开始在美国和意大利上市。2025 年上半年，它将在某些欧洲国家/地区上市，包括法国、德国和英国。

作为 依视路陆逊梯卡 开放式商业模式的一部分，依视路陆逊梯卡 将通过其零售网络、传统听力诊所和批发客户渠道进行销售。

# 公司介绍

依视路陆逊梯卡（EssilorLuxottica，股票代码EL.FP）是设计、制造和分销眼科镜片、镜架和太阳镜的全球领导者。

该公司在 150 个国家/地区开展业务，拥有超过 200,000 名员工，以及由 650 个运营设施和 18,000 家商店组成的庞大网络，在 2023 年创造了 254 亿欧元的收入。

该公司拥有 Varilux、Stellest 和 Transitions 等先进镜片技术，以及 Ray-Ban 和 Oakley 等标志性眼镜品牌。它还经营着领先的全球零售商，包括 LensCrafters 和 Sunglass Hut。通过其 OneSight EssilorLuxottica 基金会，该公司已为服务欠缺社区的超过 7.6 亿人提供可持续的视力保健。依视路陆逊梯卡 在巴黎泛欧交易所公开交易，并被纳入欧洲斯托克 50 和 CAC 40 指数。

2025年1月，依视路陆逊梯卡 宣布收购了法国初创公司 Pulse Audition，在其创新之旅中取得了飞跃，该公司通过算法提供基于 AI 的降噪和语音增强，使听力障碍者即使在嘈杂的环境中也能更好地理解语音。

来源：健康赢得此生