摘要：2025年6月，一则消息如巨石投入平静湖面，在医药领域激起千层浪——用于治疗阿尔茨海默病的甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）停产了。绿谷医药科技被曝出将关闭相关办公区、生产区，这一消息迅速成为舆论焦点，引发无数患者、家属以及业内人士的密切关注。

来源|中访网

责编|朱怡然

2025年6月，一则消息如巨石投入平静湖面，在医药领域激起千层浪——用于治疗阿尔茨海默病的甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）停产了。绿谷医药科技被曝出将关闭相关办公区、生产区，这一消息迅速成为舆论焦点，引发无数患者、家属以及业内人士的密切关注。

断货潮起，停产尘埃落定

事情并非毫无预兆，早在5月，甘露特钠胶囊就出现了断货现象。家住广州的陈女士，母亲在今年1月被诊断为阿尔茨海默病早期，开始服用此药。然而5月初复诊时，医院告知没药了，附近的医院和药店也均无货。这种情况并非个例，北京、上海、天津等多地网友在社交平台纷纷求助，称跑遍各处都买不到一盒药。

随着断货情况愈发严重，甘露特钠胶囊的市场价格也一路飙升。据华夏时报报道，近几个月来，其价格累计上涨约40%，电商平台上部分药房甚至标出高达5000元/盒的“天价” 。在美团、天猫、京东等平台，普遍售价涨至428元/盒 - 534.5元/盒，患者下单后还常因“无货”或“药方审核不通过”被商家退款，退款后价格还会继续上调。

面对汹涌的舆论和患者的急切需求，绿谷方面起初表示正与有关部门密切沟通，竭尽全力处理供货问题，可不到两周，停产的消息就被证实。5月30日，绿谷发布内部通知，宣布甘露特钠胶囊产品线相关岗位停工停产，原因是药品注册证到期，正在等待药监局审批结果。

争议缠身的研发之路

甘露特钠胶囊的诞生，本被寄予厚望。2019年11月2日，它在中国获附条件批准上市，成为2003年以来全球首个被批准的阿尔茨海默病新药，填补了该领域多年的空白，给无数患者和家属带来了希望的曙光。其研发历程长达22年，由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司联合研发，凝聚了众多科研人员的心血。

但从上市之日起，甘露特钠胶囊就深陷争议的泥沼。首先是获批时的“有条件批准”，药监局要求申请人继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。这无疑给药品的安全性和有效性打上了问号。虽药物主要发明人耿美玉解释称，是因大鼠长期（104周）致癌毒性实验资料未及时提交，但这并未完全打消外界疑虑。

其三期临床试验仅持续36周（约9个月），对于治疗慢性退行性疾病阿尔茨海默病而言，这样的试验周期相对较短，通常需要12 - 18个月甚至更长期的观察，才能确认药物对认知功能的持续改善效果。

原首都医科大学校长饶毅也曾多次发文，质疑相关研究真实性和药物有效性，直指GV - 971研发造假，这一质疑将甘露特钠胶囊推向了舆论的风口浪尖。耿美玉提起名誉侵权诉讼，却以败诉告终，法院认为应当允许正当的学术争论和批评，这也从侧面反映出该药物面临的争议之激烈。

国际新药冲击下的困境

在甘露特钠胶囊陷入停产风波之时，不能忽视的是全球阿尔茨海默病药物研发的大环境。自2024年初，我国接连批准了两款AD靶向新药上市，分别是卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗，它们在多个国家和地区都已获得批准，用于治疗由AD引起的轻度认知功能障碍和AD轻度痴呆。

这两款国际新药的出现，给国内阿尔茨海默病药物市场带来了巨大冲击。它们凭借先进的研发技术和大量的临床数据，在国际市场上占据了一席之地。相比之下，甘露特钠胶囊在疗效、临床试验设计等方面的争议，使其在竞争中处于劣势。

对于患者和家属来说，他们急需有效的治疗药物，在甘露特钠胶囊断货停产的情况下，或许会将目光转向这些国际新药。这不仅是患者的无奈选择，也反映出国内创新药在面对国际竞争时的压力。

国产创新药未来在何方？

甘露特钠胶囊的停产，犹如一记警钟，敲响了国产创新药发展过程中面临的种种问题。在追求创新的道路上，如何平衡研发速度与质量？怎样才能获得更扎实的临床证据，让创新药经得起市场和学术的双重检验？这些都是亟待解决的问题。

一方面，药企需要加大研发投入，提高科研水平，注重药物研发的每一个环节，从作用机制研究到临床试验设计，都要做到严谨科学。不能为了追求上市速度而忽视了药物的安全性和有效性。

另一方面，监管部门也应发挥重要作用，严格把控药品审批关卡，在鼓励创新的同时，确保上市药品的质量。对于有争议的药品，要加强监管和后续跟踪，督促药企完善研究。

从更宏观的角度看，国产创新药的发展离不开良好的科研环境和政策支持。只有多方共同努力，才能让国产创新药在国际舞台上站稳脚跟，真正为患者带来福音，而不是像甘露特钠胶囊一样，在争议和困境中黯然停产。

来源：中访网