摘要：礼来公司2024年12月17日在中国上市的多萘单抗，商品名为“记能达”，适应症治疗因阿尔茨海默症引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默症轻度痴呆。这款新药，在美国、英国、日本等多个国家上市，中国几乎同步的批准多萘单抗上市，有哪些优势，能得到多国的支持？

礼来公司2024年12月17日在中国上市的多萘单抗，商品名为“记能达”，适应症治疗因阿尔茨海默症引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默症轻度痴呆。这款新药，在美国、英国、日本等多个国家上市，中国几乎同步的批准多萘单抗上市，有哪些优势，能得到多国的支持？

阿尔茨海默病是痴呆最常见的类型之一，也是老年人失能和死亡的主要原因之一。据相关研究，随着老龄化的加剧，阿尔茨海默病的患者数量呈显著上升趋势。在中国患有阿尔茨海默病的总人数超过了980万之多，65岁及以上的老人中，每100人里面就有3人被阿尔茨海默病困扰。不仅给患者自身带来极大的痛苦和生活不便，也给家庭和社会带来沉重的负担。对于阿尔茨海默病的创新药物，我们国家是迫切需求的。

获得国家1类创新药物，具有哪些优势？

阿尔茨海默病的典型病理特征是脑内β淀粉样蛋白斑块的形成，这种蛋白质沉积会干扰神经细胞的正常功能，逐渐导致患者的认知能力下降和记忆丧失；多萘单抗是一款β靶向淀粉样蛋白的单克隆抗体，它能与大脑中N3pG的淀粉样蛋白亚型特异性结合，从而促进淀粉样斑块的清除。根据临床研究数据显示，多萘单抗可减少β淀粉样蛋白斑块并可延缓阿尔茨海默病的相关症状进展。

多萘单抗是一种超长效静脉注射剂，每4周静脉只需注射1次，每次输注约30分钟，前三次剂量为700mg，之后为1400mg。

多萘单抗显著的优点就是停药。礼来公司之前新闻宣布，多萘单抗是首款唯一一个有证据支持在清除蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白疗法。一旦正电子发射断层扫描（PET）确认患者的淀粉样蛋白水平已经降至视觉上为阴性的标准，则可以完成治疗，并在后续的研究期间切换到安慰剂或其它维持疗法。这意味着患者不需要终身的使用药物，很大程度的减少了用药次数和用药成本，真正的减轻了患者的负担。

据研究数据表明，使用多萘单抗6个月时平均减少61%的淀粉样蛋白斑块，12个月时为80%，18个月时为84%。该数据显示了多萘单抗治疗早期阿尔茨海默症的显著疗效。

根据实验数据对比显示，其疗效优于之前上市的仑卡奈单抗。仑卡奈单抗在CLARITY AD 3期关键临床试验中展示了积极的疗效，结果显示与安慰剂相比，使用仑卡奈单抗治疗18个月后，患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。而多萘单抗使患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了35%。从轻度认知障碍进展为轻度痴呆或从轻度至中度痴呆的风险降低39%。特别是对于处于疾病早期阶段的患者，接受多萘单抗治疗后认知和功能的下降减缓可达60%。因此，在疗效上多萘单抗更加具有优势，更加适合早期症状的患者，尽早进入干预延缓病情进展。

来源：粱间燕子