摘要：刚刚，美国FDA宣布批准Vertex Pharmaceuticals旗下的“first-in-class”疗法Journavx（suzetrigine）50毫克口服片剂上市，用于治疗成人中至重度急性疼痛。根据FDA新闻稿，Journavx是FDA所批准的首款基

转自：药明康德

刚刚，美国FDA宣布批准Vertex Pharmaceuticals旗下的“first-in-class”疗法Journavx（suzetrigine）50毫克口服片剂上市，用于治疗成人中至重度急性疼痛。根据FDA新闻稿，Journavx是FDA所批准的首款基于新机制的非阿片类止痛药物，标志着疼痛管理领域进入一个新的治疗时代。Vertex公司在之前的新闻稿曾指出，该药物的获批将使之成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。值得一提的是，行业媒体Evaluate在去年发布的盘点文章中曾将这款疗法列为潜在重磅疗法。

疼痛是一种常见的医学问题。急性疼痛通常是短期疼痛，多由组织损伤（如外伤或手术）引起，常见的治疗方法包括阿片类或非阿片类镇痛药。

Journavx的疗效在两项随机、双盲、安慰剂及活性对照的急性术后疼痛临床试验中得到验证，其中一项研究针对腹壁整形术（abdominoplasty）患者，另一项则针对拇囊炎切除术（bunionectomy）患者。

VX-548达成试验主要终点（图片来源：Vertex官网）

分析显示，在接受腹部整形手术患者中进行的3期临床试验中，Journavx达到试验的主要终点，与安慰剂相比，药物组患者48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分（SPID48）显著降低，SPID48的平均差异为48.4（95% CI：33.6，63.1；P而在接受拇囊炎切除手术的患者中，该疗法亦达成主要终点，SPID48的平均差异为29.3（95% CI：14.0，44.6；P=0.0002）。

Journavx的安全性数据主要来源于两项双盲、安慰剂及活性对照试验数据的汇总分析，包含874例接受腹壁整形术或拇囊炎切除术的中至重度急性疼痛患者，此外，还有来自一项包含256例患者的单臂、开放标签研究的支持性安全性数据，该研究涵盖多种急性疼痛情况。研究中接受Journavx治疗的患者最常见的不良反应包括瘙痒、肌肉痉挛、肌酸磷酸激酶（CPK）水平升高和皮疹。

Journavx（曾用名VX-548）是一种口服选择性NaV1.8抑制剂，与其它NaV离子通道相比，它对NaV1.8具有高度选择性。NaV1.8是在外周神经系统的痛觉信号传导中起到关键性作用的电压门控钠通道。它是经过遗传学验证的疼痛治疗靶点。Vertex的策略是通过选择性抑制NaV1.8，干预疼痛信号传导路径，在疼痛信号传递至大脑之前减轻疼痛。与阿片类药物相比，该药物可能在提供更好镇痛效果的同时，避免上瘾等副作用。值得一提的是，Journavx曾获得美国FDA授予突破性疗法认定、快速通道资格和优先审评资格。

参考资料：

[1] FDA Approves Novel Non-Opioid Treatment for Moderate to Severe AcutePain. Retrieved January 30, 2025 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-non-opioid-treatment-moderate-severe-acute-pain

[2] Vertex Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Suzetrigine for the Treatment of Moderate-to-Severe Acute Pain. Retrieved JJanuary 30, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20240730731594/en

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来源：新浪财经