摘要：近日，在巴黎召开的2025年欧洲心血管介入会议（EuroPCR 2025）上，2项心血管治疗领域的突破性技术脱颖而出，分别是：Elixir Medical 公司的DynamX 冠脉生物适配器和 Cardiawave 公司 的Valvosoft 超声系统。

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近日，在巴黎召开的2025年欧洲心血管介入会议（EuroPCR 2025）上，2项心血管治疗领域的突破性技术脱颖而出，分别是：Elixir Medical 公司的DynamX 冠脉生物适配器和 Cardiawave 公司 的Valvosoft 超声系统。

这2款创新产品分别在冠状动脉和心脏瓣膜治疗领域开辟了新的路径，其核心理念在于恢复器官的自然功能，而不仅仅是对病变结构进行机械替代。

#DynamX 冠脉生物适配器

DynamX 冠脉生物适配器（DynamX Coronary Bioadaptor System）是Elixir Medical公司开发的一种创新型冠状动脉介入治疗设备，旨在治疗冠状动脉疾病（CAD）。

该产品由3个71 μm 的钴铬（CoCr）螺旋状金属支架组成，通过生 物 可吸收聚合物涂层（诺沃利单抗）连接。

与传统药物洗脱支架（DES）不同，DynamX 是第一种动态冠状动脉植入技术，它 通过其独特的生物可吸收聚合物涂层和“解锁”机制，其聚合物涂层在植入后6个月内完全吸收，释放“解锁”元件，使螺旋支架分离，允许血管恢复搏动和进行适应性重塑，同时保持对血管的动态支撑。

功能优势

急性性能：与传统DES相似，在急性期可以提供优秀的初始血管支撑和药物释放，减少再狭窄风险。

长期效益：通过“解锁”机制，恢复血管的脉动性、顺应性和血流适应性，减少长期不良事件。

生物适应性：仿血管壁的螺旋胶原纤维结构，减少机械约束，促进血管自然愈合。

该支架使用诺沃利单抗（Novolimus）作为药物涂层，这是一种西罗莫司代谢物，药物剂量低（5μg/mm支架长度），聚合物涂层薄（

目前该支架已获得欧盟CE认证、美国FDA突破性医疗器械认证，适用于改善冠状动脉管腔直径、恢复血流动力学调节和减少斑块进展。

试验数据

BIOADAPTOR 随机对照试验（RCT）

图片来源：EuroPCR官网

这是一项多中心、单盲、随机对照试验，涉及445名患者（日本、欧洲、新西兰34个中心），1:1随机分配至 DynamX 生物适配器 和 Resolute Onyx DES（美敦力）。主要终点为1年靶病变失败率（TLF）。

12个月结果：

DynamX 在影像学终点（如管腔直径狭窄百分比、晚期管腔缩窄）上优于DES。

恢复血管脉动性和顺应性，血流适应性增强。

24个月结果（EuroPCR 2024）：

TLF 降低65%（DynamX 1.9% vs. Resolute Onyx 5.5%，p=0.046）。

在左前降支（LAD）血管中，TLF降低78%（1.9% vs. 8.7%，p=0.028）。

无靶血管血运重建、心肌梗死或血栓事件，显示优异的安全性。

INFINITY-SWEDEHEART 试验（TCT 2024）

在复杂经皮冠状动脉介入治疗（PCI）人群中，12个月数据显示，DynamX 在急性冠状动脉综合征患者中显著降低了不良事件率。

欧洲机制研究（50名患者）

9-12个月晚期管腔缩窄（LLL）仅为0.08mm（中值为0.02mm）。

血管内超声（IVUS）显示装置面积和血管面积分别增加5%和3%，平均管腔面积保持稳定。

光学相干断层扫描（OCT）显示循环脉动性恢复，收缩期与舒张期管腔面积变化约11%。

#Valvosoft非侵入性超声治疗系统

Valvosoft 是由 Cardiawave 公司 开发的一种非侵入性超声治疗（NIUT）系统，用于治疗严重症状性主动脉瓣狭窄（sSAS）。

该系统通过高强度聚焦超声（HIFU）技术，精准地对主动脉瓣叶上的钙化组织进行微裂处理，从而恢复瓣膜的灵活性，扩大瓣膜开口，有效缓解因瓣膜狭窄引起的心力衰竭症状。

整个治疗过程无需手术开胸或植入人工瓣膜，为患者提供了一种全新的、非侵入性的治疗选择。具有以下技术特点：

非侵入性治疗：Valvosoft利用高强度聚焦超声波，能够精准地靶向主动脉瓣的钙化部位，通过微裂作用软化钙化组织，而不会对周围的软组织造成损伤。这种治疗方式通过体外超声探头完成，避免了传统经导管主动脉瓣置换术（TAVR）所带来的侵入性风险。

治疗机制：该系统的工作原理是利用超声波的机械作用来软化钙化的瓣膜组织，进而改善血流动力学。整个治疗过程通常只需一次会话即可完成，无需长期植入任何装置，从而减少了术后抗凝治疗的需求。

安全性：在进行的临床试验中，通过MRI检查未发现脑血管异常风险，这进一步证明了Valvosoft治疗的安全性。

试验数据

Valvosoft 已完成2项首次人体试验（FIM I和FIM II），目前正在进行的欧洲关键性研究覆盖法国、德国、荷兰等国家，旨在评估该系统的安全性、可行性和有效性，以期获得CE认证。

Valvosoft 的临床试验包括2项首次人体试验（共涉及40名患者，分别在法国、荷兰、塞尔维亚进行）以及正在进行的多中心关键性研究，主要目的是全面评估Valvosoft在治疗严重症状性主动脉瓣狭窄方面的安全性、可行性和有效性。

▲图 片 来源 ：EuroPCR官网

12个月结果（2025年5月）：

治疗的可行性得到了高度认可，成功地软化了主动脉瓣的钙化组织。

主动脉瓣开口面积得到了显著增加，同时平均跨瓣压差降低，这表明患者的血流状况得到了明显改善。

在安全性方面表现出色，未发现脑血管异常情况。

患者的心力衰竭症状（例如呼吸困难等）得到了显著缓解，生活质量（KCCQ评分）得到了显著提升，在随访中，85%患者的纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级得到改善或稳定。

在整个治疗过程中，未报告有严重不良事件发生，如中风或瓣膜损伤等（在治疗后30天内，91%患者无主要不良心脏事件）。

法国鲁昂大学医院心脏病学主任、该研究的主要研究者Hélène Eltchaninoff表示，结果证实了该技术以非侵入性方式改善血流动力学和生活质量的能力，可能会成为主动脉瓣狭窄的长期治疗选择，并可能为其他适应症（如TAVI术前准备）铺平道路。

目前，Valvosoft仍处于临床试验阶段，尚未获得CE或FDA认证，仅限于研究用途。公司正在推进欧洲关键性研究，预计在2026-2027年获得CE认证，并计划进入美国市场。

# 公司介绍

Elixir Medical Corporation

Elixir Medical Corporation成立于2005年，总部位于美国加利福尼亚州米尔皮塔斯。公司以“变革血管医学”为目标，致力于通过创新技术转型心血管疾病治疗，改善患者生活质量。

Elixir Medical专注于冠状动脉和外周动脉疾病的治疗，其技术领域涵盖药物洗脱支架（DES）、完全可吸收药物洗脱支架（BRS）和药物洗脱生物适配器系统。

公司的核心技术在于开发结合药物与设备的创新心血管治疗平台，其中代表性产品为DynamX 冠脉生物适配器。

DynamX的“生物适应”设计超越了传统DES，减少了长期血管约束，其市场潜力主要集中在欧美和亚太地区的高端医疗机构。

Elixir Medical的产品已在香港（2020年完成首例DynamX植入）、马来西亚、欧洲等地应用，香港专家Vincent Tsang已完成超过百例DynamX植入。

除了DynamX，Elixir Medical的其他产品还包括DESolve系列，这是一款完全可吸收支架（BRS），于2013年获得欧盟CE认证，使用诺沃利单抗，支架厚度为0.081mm，具有高灵活性。

此外，公司的LithiX HC-IVL系统于2025年在亚太地区首次临床使用，利用机械性血管内碎石术（IVL）治疗钙化病变，无需外部能量源。

Cardiawave

Cardiawave成立于2014年，总部位于法国勒瓦卢瓦佩雷（Levallois-Perret），是由Langevin 研究所（在超声成像与治疗领域处于全球领先地位）和乔治·蓬皮杜欧洲医院（HEGP，在瓣膜疾病与心脏超声成像方面领先）合作创立的公司。

Cardiawave专注于非侵入性高强度聚焦超声（HIFU）治疗技术，目标是软化主动脉瓣的钙化组织，恢复瓣膜的功能。

Cardiawave的核心产品是Valvosoft非侵入性超声治疗系统，用于 治疗严重症状性主动脉瓣狭窄，为无法接受手术的患者提供一种替代方案，从而改善他们的生活质量。

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来源：南安讲科学