摘要：近日，CDE官网显示，石药集团提交3.3类新药度普利尤单抗注射液临床申请获受理。原研产品2024年以超140亿美元的全球销售额加冕“自免药王”，而在国内市场，该产品2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过25亿元。

近日，CDE官网显示，石药集团提交3.3类新药度普利尤单抗注射液临床申请获受理。原研产品2024年以超140亿美元的全球销售额加冕“自免药王”，而在国内市场，该产品2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过25亿元。

度普利尤单抗是一种结合IL-4Rα并抑制IL-4和IL-13信号传导的全人源单克隆抗体，目前已在全球获批多项适应症，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺病等。

作为全球首个获批上市IL-4Rα靶向单抗，度普利尤单抗一经上市即在特应性皮炎和哮喘等疾病领域“大展身手”。2024年，度普利尤单抗全球销售额突破100亿美元，跻身全球畅销药TOP10；2024年以超140亿美元的销售额，成为了新一代的“自免药王”。

而在国内市场，赛诺菲的度普利尤单抗最早于2020年6月获批进口，目前已通过谈判纳入国家乙类目录。米内网数据显示，近年来该产品在中国三大终端六大市场迅速放量，2022年其销售额突破10亿元，2023年以约48%的增速增长至超19亿元，2024年以约33%的增速增长至超25亿元。

近年来中国三大终端六大市场度普利尤单抗注射液销售情况（单位：万元）

普利尤单抗生物类似药申报方面，百奥泰的产品于2024年6月提交IND，并于同年9月获得批准临床(默示许可)；石药集团的产品紧接其后，于近日提交IND。

普利尤单抗生物类似药申报进度

米内网数据显示，目前石药集团有1款生物类似药获批上市，为注射用奥马珠单抗。奥马珠单抗是诺华与罗氏合作开发的一种重组人源化抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体，2024年在中国三大终端六大市场销售额超过12亿元。

此外，据不完全统计，石药集团在研管线还有7款生物类似药处于申请临床及以上阶段。其中，乌司奴单抗注射液已提交NDA，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过13亿元；帕妥珠单抗、司库奇尤单抗等处于III期临床，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过35亿元、30亿元。

石药集团部分在研的生物类似药

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月9日，如有疏漏，欢迎指正！

来源：米内网