翰森制药的一小步，中国药企国际化的一大步

摘要：又一个中国BIC分子走向了全球。近日，EGFR-TKI阿美替尼在英国获批上市，成为翰森第一款在海外获批的自研新药，也是首个中国原研三代EGFR-TKI在欧洲获批上市，这是翰森创新成果国际化布局的关键落子和里程碑时刻。

又一个中国BIC分子走向了全球。近日，EGFR-TKI阿美替尼在英国获批上市，成为翰森第一款在海外获批的自研新药，也是首个中国原研三代EGFR-TKI在欧洲获批上市，这是翰森创新成果国际化布局的关键落子和里程碑时刻。

近些年，诸多国产原创新药出海的“高光时刻”共同构筑起了中国创新药国际化的伟大征程。

接力Biotech公司之后，阿美替尼成为第一个由中国Pharma企业原研在欧洲市场上市的创新药品，既代表了中国传统药企创新转型达到的新高度，也掀起了中国药企全球化的新篇章。

可以说，翰森走出的一小步，是中国药企在国际化的道路上迈出的一大步。

中国BIC分子的全球化叙事

作为首个上市的中国原研三代EGFR-TKI，阿美替尼的发展历程本身就是中国创新药成长的生动缩影。从国内市场的突破到走向国际舞台，阿美替尼头顶的光环不断叠加，每一次进展都诉说着中国药企创新实力的提升。

阿美替尼的诞生源于翰森对满足肺癌患者临床需求的愿景。翰森的药物研发团队利用多种策略设计了200余个化合物，并从中确定了HS-10296（即阿美替尼）作为临床前候选化合物（PCC）[1]。团队在分子设计上的精益求精，最终得到回报——阿美替尼的核心发明专利荣获中国专利金奖[2]，其创新价值获得高度认可，为国际化之路奠定了坚实的知识产权基础。

2019年，阿美替尼获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持，并在同一年递交上市申请。紧接着，阿美替尼在第二年通过优先审评通道获批上市，打破了进口原研药奥希替尼的独占格局。这不仅是商业胜利，更为中国患者带来福音。

在国内市场，阿美替尼展现出强劲的发展势头。短短五年间获批4项适应症，从二线治疗到一线治疗再到辅助治疗，阿美替尼实现了非小细胞肺癌（NSCLC）全病程治疗覆盖，成为引领三代EGFR-TKI竞争的中坚力量。

临床实践证明，阿美替尼兼顾疗效和安全性，并且在抑制中枢神经系统（CNS）转移病灶进展方面效果显著。这些临床价值是它能够迅速获得医生和患者认可的关键，也为其国际化之路奠定基础。

阿美替尼的海外征程并非一帆风顺。欧洲药品市场的监管标准和市场准入素来严苛，从NDA受理到获批，阿美替尼历经三年的漫长等待。此次在英国获批意味着，这个源自中国的分子，正逐渐赢得国际市场的认可，也为后续欧洲药品管理局（EMA）的审评提供重要参考，加速其在更多海外国家的上市进程。

更重要的是，这次获批彰显了翰森强势加入全球竞争的决心。翰森选择让阿美替尼直面奥希替尼的核心战场——一线治疗和二线治疗NSCLC，而非从小适应症切入，充分展示了中国潜在Best in Class（BIC）分子的竞争力。

这一策略背后，是翰森对阿美替尼的清晰定位：这不是一款仅针对中国患者的国产创新药，而是一款面向全球患者的全球创新药。这要求阿美替尼必须以临床价值而非价格优势作为产品核心竞争力，这也是其能够在国际市场中立足的关键。

阿美替尼的全球化成功，正在验证一个观点：通过坚持高质量的创新，中国药企完全有能力开发出具有全球竞争力的创新药物。

传统药企创新转型的范本

透过阿美替尼的全球化故事，可以清晰地感知到翰森的创新转型已取得初步成功，逐渐脱离了低层次内卷，进而与国际高标准相接轨，实力的跃迁也自然带来更多的海外价值兑现。

事实上，过去很长一段时间里，业界并没有那么看好传统药企转型这件事，对其进行创新研发的能力还有所保留。但翰森交出的成绩单，实实在在打破了大家对于传统药企的固有认知。

一方面，翰森通过自主研发打造了一系列有全球竞争力的创新管线，在靶点、药物类型和适应症等核心开发元素上进行了差异化设计，并在赛道竞争中卡住了有利身位。根据医药魔方数据库，翰森已有38个自研创新管线项目进入全球赛道研发TOP5的行列。

翰森进入全球TOP5的部分自研创新管线

优质的管线不会缺少伯乐的欣赏，一些项目对外授权已浮出水面，B7-H4 ADC新药HS-20089、B7-H3 ADC新药HS-20093、口服小分子GLP-1药物HS-10535和GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094相继获GSK、默沙东和再生元的青睐，4笔交易的累计总金额超70亿美元。

在国际化浪潮下，很多国内药企都在如火如荼地推进海外BD交易，但揭开表面荣光，每笔交易的含金量其实有较大差别，这从交易额和买家两点上就能窥见端倪。

一个直白的交易逻辑是，大家所追求的都是更高的金额数字，希望得到MNC的背书和助力，但同时满足这两点的交易并不多。根据医药魔方数据库，交易总额在15亿美元以上、引进方为TOP20 MNC的交易在国内创新药license-out中仅占比6%（27/426），而翰森有3笔交易在其中，居中国药企第一，可见含金量。

与TOP20 MNC达成15亿美元以上交易的中国药企

另一方面，翰森也在学习MNC的开发模式，通过引进高临床价值的创新资产快速补强重要疾病领域的布局。

近一年多来，翰森先是与普米斯扩大了合作，在EGFR/cMet双抗PM1080/HS-20117的基础上进一步开发双抗ADC，药物类型的升级有望提升NSCLC和其它癌症的临床获益。之后，翰森又基于国内自免领域的巨大未满足之需，引进了荃信生物的IL-23p19单抗QX004N单抗和麓鹏制药的新一代BTK抑制剂LP-168。

得益于“自研+引进”双轮驱动战略，翰森的管线布局已成规模，并逐渐开花结果。目前，翰森已有7款创新药获批上市，这些产品不仅带来了显著的业绩增长，也优化了公司的营收结构。

2024年，翰森的创新药与合作产品销售收入同比增长38%至94.77亿元，约占总营收的77%，提示翰森已成为一家真正意义上的创新驱动型公司。

如今，阿美替尼在英国获批上市，又将构成新的业绩增长点。后续还有更大的市场等待阿美替尼开拓，其在欧盟的上市申请已在审评审批中。阿美替尼走通的自主出海模式也有望通过翰森的创新体系不断传承下去。

日益丰富的产品矩阵、稳健增长的创新药业务收入以及未来可期的海外市场，让翰森的自我造血能力不断变强，这又可以反哺创新研发。从研发端到商业端，翰森已走通一个良性的闭环，实践出了传统药企创新转型的珍贵样本。

总结

阿美替尼在英国获批上市不是偶然的成功，而是翰森国际化和创新转型战略的共同成果。这一成功不仅印证了中国药企在全球医药创新大潮中的崛起，更为其他中国传统药企指明了转型方向——坚持自主创新，对标国际最高标准，以临床价值为导向，方能在全球化竞争中立于不败之地。

期待未来看到中国药企国际化的集体突围。

[1]阿美替尼研发之路，源于设计，双向优化丨嘉言美行研究者说. 肺悦新森公众号. 2020.

[2]《国家知识产权局关于第二十四届中国专利奖授奖的决定》.国家知识产权局. 2023.

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来源：医药魔方