科德角国际丨专业细菌内毒素检测解决方案提供商，捍卫药品安全品质

摘要：在生物制品、药品、医疗器械等领域，产品品质与安全始终是重中之重。细菌内毒素对人体健康存在严重威胁，这使得制药与医疗器械等行业对细菌内毒素水平高度关注。如何精准有效地检测各类样品中的细菌内毒素，成为了行业内的关键问题。

在生物制品、药品、医疗器械等领域，产品品质与安全始终是重中之重。细菌内毒素对人体健康存在严重威胁，这使得制药与医疗器械等行业对细菌内毒素水平高度关注。如何精准有效地检测各类样品中的细菌内毒素，成为了行业内的关键问题。

科德角国际生物医学科技（北京）有限公司（下文简称“科德角国际”）旗下实验室——阿克庇斯（北京）技术有限公司（下文简称“阿克庇斯”），凭借多年的不懈努力，成功通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的严格评审，正式荣获国家认可实验室的CNAS资质证书。这一资质的获得，标志着阿克庇斯实验室在细菌内毒素检测等方面具备了更高的专业性和权威性。

一、检测服务范围与优势

科德角国际作为国内首家细菌内毒素及热原检测解决方案的提供商，能够为国内外企业原料药提供检验与复核服务，涵盖生物药物、化学药物、中药、医疗器械等细菌内毒素检测。其检测报告可加盖CNAS认可标识章，并可提供符合法规要求的文件资料，有效赋能药品安全及全球客户的注册申报。在需求旺盛的市场环境下，科德角国际始终扮演着“把关人”的重要角色，严守产品上市的第一道防线。

二、个性化定制检测方案

科德角国际旗下实验室——阿克庇斯可为客户提供专属咨询服务，依据客户提交的方法验证材料或SOP资料，在药品检验前进行细致的预检测与方案定制，精准解决各类药物检测难题，助力客户顺利通过药品检验检测机构的检验，有效缩短申报周期。

三、先进的检测技术与设备支持

在进行细菌内毒素检测时，采用国际领先的进口美洲鲎试剂，通过精细化的操作流程和严格的质量控制，为客户提供细菌内毒素定量分析服务。

（一）强大的专家团队

科德角国际汇聚了微生物学领域的精英专家，他们凭借深厚的专业功底与丰富的实战经验，确保了细菌内毒素检测服务的专业性与高效性。

（二）先进的检测设备

在检测设备方面，公司配备了全球领先的精密仪器。例如美国ACC(Associates Of Cape Cod)的Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统、Thermo Fisher的Varioskan LUX 3020多功能酶标仪，还有1589-A II级A2生物安全柜、7401型液氮储存箱、3111-GP二氧化碳培养箱、TSX5005GV低温冷藏箱、Sorvall ST4R Plus低温高速离心机、Optika的B-510F显微成像系统，ESCO的ACB-4E1-CN超净工作台、BIO-Rad T100型PCR仪以及Quawell 6000M超微量分光光度计等，为高水平的检测提供了坚实的物质基础。

Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统

Thermo Fisher Varioskan LUX 3020多功能酶标仪

Thermo Fisher 1589-A II级A2生物安全柜

Thermo Fisher 4-8℃冷藏冰箱、液氮储存箱

Taylor-Wharton DPL452-186-0.69 I 液氮瓶

ESCO ACB-4E1-CN超净工作台

Quawell 6000M 超微量分光光度计

Sorvall ST4R Plus低温高速离心机

BIO-Rad T100型PCR仪

Optika B-510F显微成像系统

四、符合法规要求的检测服务

公司参照多国药典（ChP、USP、EP、JP）、行业标准等放行标准检测原则并结FDA的要求，可为全球客户提供符合法规要求的药品质量研究和分析检测等服务，全力以赴助力药企项目更快、更高质量、更低成本通过药品检测及申报。截至目前，已成功服务于全国超过1000家客户的检测研发创新项目，建立了数百项检测方法。