摘要：今天重点分享分类规则5和举例适用该规则的医疗器械，以帮助大家更好理解分类规则5的适用情况。
前期给大家简单介绍了医疗器械在澳大利亚的分类情况，针对不同器械类型适用于不同分类规则：
今天重点分享分类规则5和举例适用该规则的医疗器械，以帮助大家更好理解分类规则5的适用情况。
1、规则 1：短暂、短期和长期使用
规则 1 适用于所有医疗器械，因为它决定了预期的使用期限。
预期使用持续时间是其他几个规则中的分类因素。
短暂使用是指连续使用时间少于 60 分钟。短期使用是指连续使用至少 60 分钟但不超过 30 天。长期使用是指连续使用30天以上。2、规则5：特定类型器械
规则5会进一步细分11个子规则
（1）子规则5.1：含有药物（包括人血液或人血浆的任何稳定衍生物）并且对身体有辅助作用的器械
该器械属于 III类，如抗生素骨水泥、含有杀精剂的避孕套、肝素涂层导管和含有抗菌剂的敷料。
（2）子规则 5.2：用于避孕或预防性传播疾病 (STD) 的器械
1）用于避孕或预防性传播疾病的器械属于 IIb 类，如避孕套和避孕隔膜
2）用于长期使用（连续超过 30 天）的植入式或侵入性器械属于 III 类，如非激素洗脱型宫内节育器 (IUD)和通过手术植入的避孕器械
（3）子规则 5.3：用于清洗和消毒的器械
1）用于消毒、清洁、冲洗或保湿隐形眼镜的器械，属于IIb类，如隐形眼镜护理液和舒适液
2）用于对其他医疗器械进行消毒的器械（不使用物理作用），属于IIb类，如血液透析器械、内窥镜消毒剂
需注意：子规则5.3 不适用仅通过物理作用清洁其他医疗器械（隐形眼镜除外）的医疗器械，这些器械属于 I 类器械，前期文章提到的“子规则2.1--非侵入性器械”。
（4）规则 5.4：用于患者成像和解剖模型
如果医疗器械用于记录患者图像、用于生成虚拟解剖模型或本身就是解剖模型，则子规则 5.4 适用。
示例包括：
①X射线探测器
②X光片
③用于捕获图像以支持治疗计划的立体定位器械（包括用于手术计划的打印解剖模型）
④用于记录从超声成像器械捕获的软组织损伤图像的软件
⑤用于识别室间隔缺损的心肌 3D 模型
⑥该软件旨在根据患者扫描生成 3D 解剖虚拟模型，以便卫生专业人员诊断应力性骨折。
这些器械均为 IIa 类。
（5）子规则 5.5：含有无活性动物组织、衍生物、微生物或重组组织、细胞或物质的器械属于III 类，如：
生物心脏瓣膜猪异种移植敷料肠线缝合由胶原蛋白制成的植入物和敷料眼内液半月板关节液置换防粘连屏障基于细菌发酵过程中衍生的透明质酸的组织填充剂（6）子规则 5.6：血袋等器械
如果医疗器械是血袋（包括含有或涂有抗凝剂的血袋），则子规则 5.6 适用，属于IIb类。
注意：如果血袋具有大于储存目的的功能，并且包括抗凝血剂以外的保存系统，则可适用其他规则（如子规则5.1）。
（7）子规则 5.7：有源植入式医疗器械，属于III 类
1）如果医疗器械是有源植入式医疗器械，则子规则 5.7 适用。
示例包括：
植入式起搏器除颤器神经刺激器2）子规则 5.7 也适用于有源植入式医疗器械的植入式附件。
示例包括：
人工耳蜗植入系统线圈除颤导线电气延长适配器人工耳蜗磁铁3）如果医疗器械是旨在控制的有源医疗器械（监控或直接影响有源植入式医疗器械的性能），则子规则 5.7 也适用。
示例包括：
临床医生用于起搏器的编程器械用于神经刺激器械的患者控制器械（8）子规则5.8：仅供出口的医疗器械
制造商仅用于出口的医疗器械属于 I 类。
这是一个特殊的规则。仅用于出口的器械始终为 I 类。
（9）子规则5.9：乳房植入物器械
如果医疗器械是乳房植入物，则规则 5.9 适用，这些器械均为 III 类器械。
（10）子规则5.10：通过吸入方式施用药物或生物制品的器械
1）作用方式对其所施用的药物或生物制品的功效具有重要影响的器械，属于IIb类，如雾化器
2）用于治疗危及生命的疾病的器械，属于IIb类，如气管插管
3）如果不满足1）和2），则属于IIa类。
（11）子规则 5.11：用于引入体内或被皮肤吸收的物质的器械
如果器械是：
通过鼻腔或口腔引入至咽部或涂在皮肤上并被皮肤吸收并达到其在引入区域的目的属于IIa类，如盐水鼻喷雾剂和眼部润滑剂。
来源：龙德Angel
