摘要：在ASCO年会上，强生公布了Niraparib的III期AMPLITUDE研究的首次结果。这是首个在mHSPC（转移性激素敏感性前列腺癌）且伴有HRR基因变异的患者中，证实PARP抑制剂+AR通路抑制剂联用，可显著改善影像学无进展生存期（rPFS）的研究。同时
在ASCO年会上，强生公布了Niraparib的III期AMPLITUDE研究的首次结果。这是首个在mHSPC（转移性激素敏感性前列腺癌）且伴有HRR基因变异的患者中，证实PARP抑制剂+AR通路抑制剂联用，可显著改善影像学无进展生存期（rPFS）的研究。同时也意味着，对于此类患者，标准治疗联合Niraparib可以帮助延缓癌症生长。
关于mHSPC
前列腺癌是全球男性第2大最常确诊的恶性肿瘤，大多数男性在确诊时患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。
mHSPC依赖雄激素生长。大约1/4的mHSPC存在HRR基因变异，HRR基因可以帮助修复受损DNA，当癌细胞中的这类基因发生变异时，就会使得癌细胞生长。大多数mHSPC患者最终会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），届时肿瘤预后不良，治疗反应也较差，对激素疗法已经产生抗性。
关于Niraparib
Niraparib是一种靶向疗法，为PARP抑制剂，通过阻止DNA修复基因（例如HRR基因）突变的癌细胞修复受损的DNA，从而抗肿瘤。
先前研究表明：Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松（AAP），可用于治疗具有HRR基因突变的mCRPC。阿比特龙是一种降低睾酮水平的激素疗法，泼尼松是一种类固醇，有助于减轻炎症并减少副作用。
根据药渡数据库，目前Niraparib已在多地上市。2023年，FDA批准Niraparib+AAP用于mCRPC患者；2024年，获得NMPA批准。目前在研适应症为mHSPC。
关于AMPLITUDE研究
AMPLITUDE是一项进行中的国际多中心、随机双盲、安慰剂对照III期研究，共招募了696例具有HRR基因突变的mHSPC患者，旨在评估Niraparib+AAP的疗效与安全性。共有348例患者接受该联合疗法，对照组为安慰剂+AAP，主要终点为rPFS。
分析显示，试验达成rPFS主要终点。在超过2.5年（30.8个月）的随访中：
在所有HRR突变患者中，Niraparib联合治疗组患者未达到中位rPFS，vs对照组29.5个月，这意味着超过一半的患者的癌症在随访中仍未生长或扩散。总体而言，与单独使用AAP相比，Niraparib使所有患者的癌症生长风险降低了37%，在BRCA1或BRCA2突变患者亚组中降低了48%。此外，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受尼拉帕尼治疗的患者距离发生症状恶化的时间更久。安全性方面，Niraparib组的严重副作用更为常见，有75%患者经历了3/4级不良事件（AE），对照组为59%。最常见的严重副作用为贫血与高血压，Niraparib组因副作用停止治疗的患者比例更高（15% vs 10%）。ASCO摘要：https://www.asco.org/practice-patients/patient-resources/breaking-cancer-news-patients/asco-annual-meeting/amplitude
来源：药渡数据库
