摘要：“恶性肿瘤是临床常见的高发疾病，近年来，肿瘤基础和临床研究已进入全新时期，在规范化治疗的基础上，积极实施肿瘤个体化精准诊疗策略，利用抗肿瘤靶向药物、免疫药物治疗肿瘤已成为热点。而靶向药物、免疫药物的治疗，离不开精准的病理结果。”5月28日，在南京江北新区生物医

“恶性肿瘤是临床常见的高发疾病，近年来，肿瘤基础和临床研究已进入全新时期，在规范化治疗的基础上，积极实施肿瘤个体化精准诊疗策略，利用抗肿瘤靶向药物、免疫药物治疗肿瘤已成为热点。而靶向药物、免疫药物的治疗，离不开精准的病理结果。”5月28日，在南京江北新区生物医药谷举办了“伴随诊断（CDx）抗肿瘤精准诊疗交流会”上，中国药科大学附属南京天印山医院院长秦叔逵如此表示。

5月28日，中国药科大学附属南京天印山医院院长秦叔逵在伴随诊断（CDx）抗肿瘤精准交流会上致辞。主办方供图

“作为一名肿瘤科医生，我希望每位病人入院后，能最快、最准确地获得伴随诊断结果，这对后续临床治疗至关重要。伴随诊断是与靶向治疗药物伴随使用的体外诊断技术，可通过对患者特定的生物标志物精准检测，筛选出最可能从该药物治疗中获益的特定患者群体，实现精准诊疗。”秦叔逵说，但此前，伴随诊断缺乏规范的质控标准，不同医院的病理检测的诊断结果存在差异。

记者在交流会上了解到，目前，肿瘤病理检测中已不再满足常规的阴阳性结果，迫切需要病理报告提供阴性、弱阳性、中度阳性和强阳性的不同表达强度，这对肿瘤病理检测提出了更新、更高的要求。基于此，普恩瑞公司相关人员介绍了其自主研发的免疫组化的针对每张切片的系列病理质控片新产品‌。

“免疫组化是检测肿瘤组织中多种生物标志物蛋白表达的常规方法，适用于各类癌种的精准病理检测。其检测结果是临床上为患者提供精准用药指导的重要依据。例如，目前已有16种HER2靶向药物获批上市，而国内外诊疗指南均明确规定，需依据免疫组化Her2结果指导后续治疗。”江苏省人民医院病理科科主任张智弘介绍，因此提升病理免疫组化检测和诊断水平至关重要。而上述病理质控片可为病理检测提供统一标准，改变当前各医院自行设立质控品，导致检测结果存在差异的局面。

中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长李进总结，“不管是肿瘤患者的用药指导还是创新药的多中临床试验，都需要标准、精确的检测结果，只有这样才能实现用药的精准和临床试验数据的客观，但目前临床上用于特定靶点蛋白诊断的产品非常有限，即将上市的免疫组化病理质控片可以弥补这一缺口，为伴随诊断注入标准的强心剂，从而提升用药效果、临床试验结果，推动相关检验结果的多中心、多医院互认。”

责编：乔靖芳

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