摘要：本次采集共有62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。采购周期降截至2027年12月31日，2025年4月便可在全国落地。

01：竞价血拼，外企原研药全部退出

2024 年 12 月 12 日，第十批国家组织药品集中带量采购（简称“国采”）在上海奉贤开标。

本次采集共有62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。采购周期降截至2027年12月31日，2025年4月便可在全国落地。

本次集采的新规注定了这就是一场低价博弈。新规中取消了以往“降幅≥50%就可入围”的缓冲条款，改以“1.8倍最低价熔断机制”与“复活机制”替代。

这条规则什么意思呢？

举个例子，假设某个品类下有10家药企申报，一共可以入围两家。但此时最低报价是1块钱，那么其他高于1.8块的药企就全部出局。

那现在还剩一个入围名额。这时候，医保局会问没有入围的企业能否接受低于1.8块的报价。如果有就接受入围或者纳入复活圈继续低价博弈，不接受就直接出局。

本次集采竞标同一品类的药企，最高达到了36家。

这个机制意味着药企在第一轮就要亮出底牌。否则报低价的企业多，就很可能直接被熔断出局。

由此本次集采也由此诞生了2分多的叶酸片、3分钱一片的阿司匹林的肠溶片、1.6毛的氯化钾注射液、2毛多的间苯三酚注射液.....

在竞标现场，有些企业在复活名单公布前就已提前离场。

而外企原研药，全部放弃或象征性报价。

辉瑞、拜耳、默沙东等知名外企在内的原研药企业几乎全部放弃参与本次集采，唯一一家外国企业乌克兰Joint Stock Company “FARMAK”（产品是钆特酸葡胺注射液，一种造影剂）中标了本次集采。

我们先科普下什么是原研药。

原研药是指的是原创新新药。通常要经过对成百上千种化合物进行层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，是由制药公司自主开发并获得专利保护的创新药物，它的质量和疗效通常比较稳定。

原研药的研发过程复杂且耗时长，通常需要10至15年的时间，并投入数十亿美元的研发资金，关键是高投入、长时间研发且成功率还低，因此只有大型跨国制药企业才有能力不计成本的进行此类研发。

例如，诺华公司在1997年到2011年间，研发费用高达836亿美元，平均每个新药研发费用为40亿美元。

在专利保护期内，原研药享有独家生产和销售的权利，其他企业不能仿制或生产相同的药品。专利保护期一般为20年，在此期间，原研药的价格较高，因为其研发成本高昂且风险较大。

专利期结束后，其他制药公司可以生产仿制药，即与原研药在活性成分、剂量、给药途径和适应症等方面相同的药品，但成本较低。

比方说以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4～5元，两者的价格相差近20倍。

根据资料显示，我国自主研发的原研药很少，国内药企生产经营的化学药品90%以上都是仿制药，且国内原研药大都是在进口药基础上进行的某种新的突破。

“一些大品种药效果好、需求大，因为价格原因没进国谈。中国是仿制药大国，仿制非常有经验，在这些药专利到期前，仿制药企就开始做准备，提前过评，专利期一过就上市，为患者提供更多价廉质优的选择。”根据《南方周报》现场采访，北京大学公共政策研究中心副主任江滨介绍道。

进口原研药由于其高昂的价格，在公立医院的使用比例逐渐减少，而仿制药则因其较低的成本和较高的可及性而被更多地采用。
集采规则强调“价低者胜出”，核心策略是以量换价。这个模式的好处在于稳定采购量、降低采购价格，同时也缓解各方的支付压力。

但由于进口原研药的价格通常高于国产仿制药，它们在集采中的竞争力较弱，导致市场份额逐渐被国产仿制药取代。

02：网传罕见病一药难求、药品疗效骨折？

此前，买不到原研药的话题已经在网上掀起过舆论的浪潮。

24年8月的时候，一篇《儿童支原体肺炎住院记：进口阿奇霉素希舒美去哪儿了》在网络上刷屏。

作者在文章中记录，自己 6 岁的孩子被诊断为支原体肺炎后，使用国产阿奇霉素 2 天仍高热。因为过去有用过进口阿奇霉素的经验，紧急四处寻药终于在在第 3 天艰难的开到了进口阿奇霉素。

网名为“chenchen”的深圳市民在深圳政府在线互动交流询问，进口的韦立得的富马酸丙酚替诺福韦（乙肝病毒携带者吃的抗病毒药，不能随意更换药物）为什么这么难买？不仅很多医院限购而且跑了十几家社康都购药无门。

关于为什么在医院买不到进口药，深圳市的医保局的回应也颇为无奈：集采的权限是在国家和省，深圳医疗机构集采遵循的也是国家和省里的要求。

随手在日活量很高的社交媒体一搜，质疑集采药品疗效的声音也不少......

据不完全统计，近三年来已有数十款进口原研药物宣布退出中国市场。

截至2024年5月，已有161种进口药未在中国再注册。其中不乏过去临床常用的知名药品。例如葛兰素史克（GSK）公司生产的阿德福韦酯片等。

这些退出的原研药还包括一些罕见病用药，使得部分患者面临无药可用的局面。

比如唯铭赞，一种用于治疗黏多糖贮积症ⅣA型的高值药物，于2019年5月在中国获批上市，并被列入我国第一批《临床急需境外新药名单》。

唯铭赞在中国的定价极高，一支售价为7500元人民币（5mg），且需要根据患者体重决定用药剂量，一个体重25斤的孩子一年的用药费用约为200万元人民币。

唯铭赞的高昂价格、医保谈判失败和复杂的市场准入规则导致其在中国市场的供应不可持续，最终百傲万里制药决定不再续签其在中国的进口药品注册证（IDL），计划于2024年5月退出中国市场。

原研药的相继退出，仿制药陆续进场，最大的问题是引发了公众对仿制药质量的担忧。

虽然我国有较为完善的药品监管体系，仿制药生产企业也需遵循《药品生产质量管理规范》，且仿制药上市后还有市场监督与反馈机制， 但像2024 年 8 月 30 日，爆出集采的仿制药物盐酸托莫西汀胶囊被查出存在缺陷的情况，也让人们对仿制药质量的信心有所动摇。

上海卫生经济与卫生政策专家蔡江南认为，虽然国外开药只开通用名，但由于仿制药工业比较发达，患者对药品质量并没有太大担忧。在我国当前的发展阶段，现有的政策还有可以改进完善的地方，以满足患者的需求。

“比如说带量采购的中标量，其实只占了一定的比重，医院还有空间去采购未中标的原研进口药。有时候医院在执行上有些问题，非得把集采的药卖完以后，才开放原研药。站在为患者服务的角度，应该允许患者和医生做选择。当然有时候，医院也买不到药，这些都需要从政策层面推动改变。”

蔡江南认为，有部分患者可能确实是迷信进口原研品牌，但如果患者愿意自费，应该也留出这部分空间，用自己的货币做出选择。

来源：芯尚医疗