摘要：Volrustomig（MEDI572）是一种新型PD-1/CTLA-4双特异性抗体。这种设计使得它能够同时靶向并抑制这两个在肿瘤中共表达尤其丰富的免疫检查点，从而可能实现更高效的肿瘤特异性反应‌。通过同时阻断PD-1和CTLA-4的信号传导，MEDI5752

Volrustomig（MEDI572）是一种新型PD-1/CTLA-4双特异性抗体。这种设计使得它能够同时靶向并抑制这两个在肿瘤中共表达尤其丰富的免疫检查点，从而可能实现更高效的肿瘤特异性反应‌。通过同时阻断PD-1和CTLA-4的信号传导，MEDI5752可以更强效地促进T细胞的增殖和活化，进而增强抗肿瘤的免疫应答‌。

其次，MEDI5752在临床试验中展现出了增强的抗肿瘤活性。研究表明，该药物在多种实体瘤的治疗中均表现出良好的疗效和安全性。例如，在一项针对晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期研究中，MEDI5752联合化疗显示出了初步的抗肿瘤活性，为患者提供了新的治疗选择‌。

研究药物：Volrustomig（II期）

试验类型：单臂试验

适应症：晚期、转移性头颈部鳞癌（一二线）

申办方：AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.

入选标准

1、研究参与者在ICF时的年龄必须≥18岁。

2、提供肿瘤样本以评估PD-L1表达情况。

3、对于OPC研究参与者需要有记录在案的HPV检测状态。

4、研究受试者患有复发性或转移性头颈部鳞癌，并且：(a)经组织学或细胞学证实的OP、OC、HP和LX的R/M HNSCC，认为通过局部治疗无法治愈；(b)尚未在复发/转移（R/M）环境中接受治疗的参与者必须满足以下条件：具有记录在案的PD-L1阳性结果，既往未接受过针对R/M HNSCC的全身抗癌治疗；(c)铂难治性研究参与者应为既往一线含铂药物治疗后复发或耐药。

5、研究者根据RECIST 1.1标准评估存在可测量病灶。

6、东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。

7、研究者判断预期生存时间≥12周。

8、器官和骨髓功能正常。

9、筛选时体重>35kg。

10、能够签署知情同意书。

排除标准

1、脊髓压迫。

2、其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外：(a) 经以治愈为目的的治疗、首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。(b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。

3、脑转移，除非无症状、稳定、在开始研究干预治疗前至少14天不需要类固醇治疗。

4、有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样组织学或其它入选标准中未提及的组织学的研究参与者。

5、尚未从既往抗癌治疗的AE中恢复（即≤1级或基线）。

6、入组前2周内接受过放疗。

7、活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。

8、根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于研究受试者参与研究或可能影响研究受试者对于研究方案依从性的疾病证据和/或有器官移植或同种异体干细胞移植史。

9、以下感染的证据：(a) 活动性感染包括结核。(b) 已知存在控制不佳的HIV感染。(c) 存在活动性或未受控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。(d) 或活动性甲型肝炎。

10、适合接受根治性治疗。

11、既往暴露于任何免疫介导治疗。

12、正在或在研究干预治疗首次给药前14 天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。以下情况除外：(a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）；(b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制）。

13、在研究干预首次给药前28天内或相应药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受了抗癌治疗。

14、任何同步化疗、放疗、研究治疗、生物或激素疗法的癌症治疗。

15、研究干预治疗首次给药前4周内接受宽野放疗或放疗累及超过30%骨髓。

16、在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术或正在之前手术的恢复中。

17、研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。

18、已知对研究干预药物或研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的研究受试者。

研究中心

上海

湖北武汉

湖南长沙

山东济南

广西南宁

浙江杭州

北京

重庆

福建福州

广东东莞

吉林长春

天津

四川成都

安徽蚌埠

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康