摘要：2025年2月，国家药品监督管理局（NMPA）批准埃万妥单抗联合化疗用于一线治疗EGFR ex20ins晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；2025年4月，埃万妥单抗联合化疗获NMPA批准用于既往接受过治疗的EGFR 19号外显子缺失（EGFR 19del）或21
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全球首个EGFR/cMET双特异性抗体埃万妥单抗在中国全面上市，标志着中国肺癌精准治疗迈入新时代！
2025年2月，国家药品监督管理局（NMPA）批准埃万妥单抗联合化疗用于一线治疗EGFR ex20ins晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；2025年4月，埃万妥单抗联合化疗获NMPA批准用于既往接受过治疗的EGFR 19号外显子缺失（EGFR 19del）或21号外显子L858R置换突变（21L858R）且EGFR-TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC。
2025年5月16日，全球首个EGFR/cMET双特异性抗体埃万妥单抗（商品名：锐珂）正式在中国大陆可及。
埃万妥单抗的商业上市为EGFR突变晚期NSCLC患者带来更优的治疗方案，将进一步推动我国精准医疗的发展。
周彩存教授领衔
PAPILLON研究闪耀全球，埃万妥单抗破解EGFR ex20ins晚期NSCLC一线治疗困境埃万妥单抗是首个完全人源化、同时靶向EGFR和MET的双特异性IgG1抗体，具有独特的作用机制，包括配体阻断、受体降解以及通过其优化的Fc结构域参与免疫效应细胞作用[1]，为患者带来潜在的长期缓解及生存获益。PAPILLON研究是一项随机对照的Ⅲ期临床研究，旨在头对头比较埃万妥单抗联合化疗与单独化疗在EGFR ex20ins晚期NSCLC一线治疗中的疗效与安全性。结果显示[1]，相较于单纯化疗，埃万妥单抗联合化疗一线治疗可显著延长无进展生存期（PFS）近一倍（11.4 vs 6.7个月，HR=0.40，P；两组18个月PFS率分别为31%和3%，相差10倍。在预先定义的亚组中观察到埃万妥单抗联合化疗带来一致的PFS获益，尤其是在亚洲人群中，埃万妥联合化疗的中位PFS达14.1个月，较化疗组的6.7个月，延长近2倍[2]。此外，联合组的客观缓解率（ORR）达73%，且总生存（OS）率呈现33%的死亡风险降低趋势。安全性方面，埃万妥单抗联合化疗在总体人群和中国人群中因埃万妥单抗相关不良反应而治疗中止率分别为7%和0%，整体安全性可控。图1. PAPILLION研究的PFS数据
PAPILLON研究是首个在EGFR ex20ins晚期NSCLC一线治疗中取得阳性结果的全球性Ⅲ期临床研究。基于这一优异的研究数据，由周彩存教授牵头的PAPILLON研究在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报道的同时，也同步刊登于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，IF=158.5）[1，3]，受到国内外专家学者的一致认可。图2. PAPILLON研究数据刊登于《新英格兰医学杂志》
并且基于此，埃万妥单抗联合含铂双药化疗已被《美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌临床实践指南》列为EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者的一线治疗优选，并且在2025年《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》被列为EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者的唯一I级推荐的一线治疗方案。而埃万妥单抗在我国的获批及商业成功上市，不仅可以为我国EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者带来更多治疗选择，同时也进一步推动了我国精准治疗的发展，标志着进入了精准治疗的新阶段。这一突破得益于周彩存教授以及更多专家学者的共同努力，肺癌靶向治疗领域正朝着更精准化、个性化的方向发展，为更多患者带来新的希望！
上海市东方医院周彩存教授团队深耕肺癌诊疗领域，推动精准诊疗的创新与突破上海市东方医院周彩存教授团队的贡献远不止于单一研究。近年来，周彩存教授团队在抗肿瘤药物的研发领域取得了一系列重要成果，尤其是在新型药物治疗方面，其研究成果相继发表于《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》、《肿瘤学年鉴》、《临床肿瘤学杂志》等权威期刊。自周彩存教授加入上海市东方医院担任肿瘤科主任以来，他以主要研究者身份，牵头开展44项肺癌临床研究。
2024年7月，由周彩存教授牵头，上海市东方医院“胸部肿瘤精准诊疗MDT门诊”正式启用，整合放疗、病理、外科等多学科资源，通过全病程管理平台实现诊疗方案动态优化，已使数百例复杂病例获得生存突破。此外，周彩存教授还致力于在院内打造一个集医疗、教学、科研为一体的胸部肿瘤中心，为胸部肿瘤患者，搭建一个全方位、一体化的诊疗平台，为来自全国各地的胸部肿瘤患者进行精准治疗，提升他们的生存率和治愈率。
全球化协作，让东方智慧回响在国际舞台
周彩存教授作为国际肺癌研究协会（IASLC）候任主席，正推动三项具有全球影响力的战略计划：建立覆盖“一带一路”国家的肺癌真实世界研究共享平台，实现诊疗数据跨国联动；输出AI辅助诊断系统至发展中国家，预计可使肺癌早诊率提升50%；启动“青苗计划”，每年资助30名亚非拉医生来华进修。这些举措更彰显我国从“跟跑者”向“领跑者”的角色蜕变。
从PAPILLON研究的全球突破到MDT诊疗模式的范式创新，周彩存团队始终以“解决临床痛点，创造患者价值”为导向。随着埃万妥单抗为代表的创新疗法持续涌现，我国学者正以扎实的科研实力和临床智慧，在全球抗癌征程上书写着属于中国的解决方案，为构建人类健康共同体注入持久动能。
专家简介
周彩存 教授
主任医师、教授、博士生导师
上海市东方医院肿瘤科主任
同济大学医学院肿瘤研究所所长
国际肺癌研究协会（IASLC）候任主席
中国医促会胸部肿瘤学分会 主任委员
中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专委会 主任委员
中国抗癌协会非小细胞肺癌专委会 主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会 主任委员
上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会 主任委员
中国医师协会肿瘤分会 常委
上海市抗癌协会 副理事长
上海市医师协会肿瘤分会 副会长
上海市医学会肿瘤分会 副主任委员
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参考文献：
[1]Zhou CC, Tang KJ, Cho BC, et al. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051.
[2]Zhou CC, Tang KJ, Liu B, et al. Amivantamab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy as a First-line Treatment Among Asian Patients With EGFR Exon 20 Insertion–mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): PAPILLON Subgroup Analysis. 2023 ESMO Asia. 513MO.
[3]Girard N, Park K, Tang KJ， et al. Amivantamab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy as First-line Treatment in EGFR Exon 20 Insertion–mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Primary Results From PAPILLON, a Randomized Phase 3 Global Study. 2023 ESMO. LBA5.
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来源：医学界肿瘤频道一点号
