艾滋病预防药国内获批上市，号称能「百分百有效预防」，会成为艾滋病「终结者」吗？将带来什么影响？

摘要：艾滋病预防药物“来那帕韦”（Lenacapavir）在中国获批上市，号称能“百分百有效预防”艾滋病毒感染，这一突破性进展无疑为艾滋病防治带来了新的希望。然而，是否能成为艾滋病的“终结者”仍需谨慎看待。

艾滋病预防药物“来那帕韦”（Lenacapavir）在中国获批上市，号称能“百分百有效预防”艾滋病毒感染，这一突破性进展无疑为艾滋病防治带来了新的希望。然而，是否能成为艾滋病的“终结者”仍需谨慎看待。

从临床试验结果来看，来那帕韦在女性艾滋病暴露前预防（PrEP）的第三期临床试验中显示了100%的有效性，且每年仅需注射两次，大大提高了患者的依从性。这种长效注射方式不仅简化了治疗过程，还显著降低了感染风险，相较于传统的每日口服药物，其预防效果更为显著。

然而，尽管来那帕韦在预防艾滋病方面取得了惊人的成果，但要实现艾滋病的全面终结，仍需综合多种措施共同应对。首先，艾滋病问题的根源复杂，单靠一种药物无法完全解决。其次，公众对艾滋病病毒暴露前预防的认知不足，高危人群的药物依从性不高，这可能影响药物的实际效果。此外，艾滋病的传播途径多样，除了药物预防外，安全性行为、定期检测和抗病毒治疗等措施仍需继续推广。

来那帕韦的上市为艾滋病防治提供了新的工具，有望大幅降低新感染者的数量，从而减少艾滋病的传播。但要实现艾滋病的全面终结，还需进一步加强宣传教育、提高公众意识、改善药物可及性，并结合其他预防和治疗手段。总之，来那帕韦的出现为艾滋病防治注入了新希望，但要真正终结艾滋病流行，仍需全社会的共同努力。

来那帕韦（Lenacapavir）是一种创新的HIV治疗药物，其具体作用机制主要通过与HIV-1病毒衣壳蛋白（p24）亚基结合，调节衣壳的稳定性及（/或）传送等，从而阻止HIV进入人体细胞或抑制病毒生命周期的其他多个关键步骤。这种作用机制被称为“致命超稳定”效应，即通过超级稳定化衣壳结构，导致功能隔离失效，从而抑制病毒复制。

具体来说，来那帕韦通过以下机制发挥作用：

衣壳介导的前病毒DNA核摄取：来那帕韦通过阻断与衣壳结合的核输入蛋白，干扰病毒前病毒DNA的核摄取过程。病毒组装和释放：来那帕韦通过干扰Gag/Gag-Pol的作用，减少衣壳蛋白亚基的产生，从而抑制病毒的组装和释放。衣壳核心形成：来那帕韦通过破坏衣壳亚基结合的速率，导致畸形的衣壳核心形成，从而阻止病毒核心的正常形成。

此外，来那帕韦还展现出多阶段作用机制，可在HIV病毒生命周期的多个阶段进行阻断，且对其他药物类别无交叉耐药性。这种独特的机制使得来那帕韦在治疗多重耐药型HIV感染患者时具有显著优势。

来那帕韦在不同人群中的预防效果有何差异？

来那帕韦（Lenacapavir）在不同人群中的预防效果表现出显著的差异和优势。以下是基于我搜索到的资料对不同人群预防效果的详细分析：

1. 跨性别人群：

在跨性别人群中，来那帕韦的预防效果非常显著。根据“PURPOSE 2”三期试验的结果，使用来那帕韦的参与者艾滋病感染率降低了96%，预防效果达99.9%。在2180名参与者中，仅有2人最终感染艾滋病。来那帕韦与另一种口服艾滋病预防药物恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯（舒发泰）相比，来那帕韦的预防效果更优，每100人年的随访中发病率为0.1，而恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯组为0.93，来那帕韦组感染风险下降了96%，有效性比恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯组高89%。

2. 女性群体：

在女性艾滋病暴露前预防中，来那帕韦展现出100%的有效率。在一项涉及5300名16-25岁女性的3期临床试验中，使用来那帕韦的受试者中无一人感染HIV。这一结果表明，来那帕韦在女性群体中的预防效果极为出色，远高于其他预防药物，如Truvada（恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦二吡酯300mg）和其他口服药物。

3. 总体效果：

在多个研究中，来那帕韦的预防效果均达到了99.9%。例如，在“PURPOSE 1”和“PURPOSE 2”试验中，来那帕韦的预防效果均优于每日服用的舒发泰。来那帕韦的独特作用机制使其在预防HIV感染方面具有显著优势。它通过稳定病毒衣壳来阻止病毒DNA的合成和整合，从而有效阻止病毒复制。

4. 与其他人群的比较：

相比于传统的口服预防药物，如Truvada和Descovy，来那帕韦的预防效果更为显著。例如，Truvada的保护率约为30%，而Descovy的保护率约为9%。来那帕韦的长效注射方案（每半年注射一次）也显示出更高的依从性和预防效果，这有助于减少因患者未能持续服药而导致的感染风险。

来那帕韦在不同人群中的预防效果表现出显著的优势，尤其是在跨性别人群和女性群体中，其预防效果达到了100%或接近100%。

如何提高高危人群对艾滋病病毒暴露前预防的认知和药物依从性？

提高高危人群对艾滋病病毒暴露前预防（PrEP）的认知和药物依从性需要多方面的努力，结合现有的证据，可以采取以下措施：

1. 加强宣传教育：

开发和利用多种宣传材料：云南省通过开发多种宣传材料，并通过新媒体形式进行宣传教育，提高了公众对PrEP/PEP的认知。发布专业指导手册：中国性病艾滋病防治协会与人民卫生出版社联合推出的《艾滋病病毒暴露前预防社区组织指导手册》详细解读了PrEP基础知识，并通过理论分析、案例分享和情景模拟进行阐释，有助于提高高危人群的认知。

2. 提高药物可及性和便利性：

探索线上线下结合的药物供应模式：云南省探索了基于线下预防门诊和互联网医药平台的应用模式，提高了药物的可及性和便利性。推广长效药物：长效药物如卡博替拉韦每八周一次肌内注射，比每日口服PrEP更有效预防艾滋病毒感染，未来将得到更大发展。

3. 优化医疗服务和随访：

提供全面医学评估：确认高风险后，专业医务人员进行全面医学评估，确保高风险人群快速启动暴露前预防治疗，降低感染风险。建立系统性的慢病随访体系：我国已将艾滋病转变为可防可控的慢性疾病，并建立了系统性的慢病随访体系，帮助高危人群及时进行阻断治疗。

4. 解决经济和依从性问题：

降低药物费用：国际社会正采取措施提高药物可及性和接受度，结合安全性行为教育、定期检测和治疗，构建全面防护网。提高服药依从性：通过定期随访评估和规范化抗病毒治疗，确保高危人群严格遵循医生指导，接受规范化抗病毒治疗，并定期随访评估。

5. 社会支持和心理辅导：

提供心理支持：高危人群在使用PrEP时可能会面临心理压力和社会歧视，需要提供心理支持和辅导，帮助他们更好地接受和坚持治疗。社区组织的作用：社区组织在HIV感染者及高危人群的预防和治疗关怀服务中发挥着重要作用，需要加强HIV综合防治知识的宣传和药物预防阻断策略的推广。

来那帕韦上市后，对艾滋病治疗和预防策略有哪些影响？

来那帕韦（Lenacapavir）的上市对艾滋病治疗和预防策略产生了深远的影响，主要体现在以下几个方面：

1. 预防效果显著：

来那帕韦在艾滋病暴露前预防（PrEP）方面展现出极高的有效性。根据临床试验数据，来那帕韦在女性中的预防效果达到了100%，在跨性别人群中的预防效果也显著，感染风险下降了96%。此外，在非洲青少年女性及年轻女性中的有效性接近100%，尤其适合性工作者、吸毒者及其伴侣等高风险群体。在一项名为PURPOSE 2的三期临床试验中，高达99.9%的受试者在接受来那帕韦注射后未感染艾滋病毒，其预防效果优于现有每日一次的口服疗法。

2. 治疗多重耐药HIV感染者：

来那帕韦不仅用于预防HIV感染，还可用于治疗多重耐药的HIV感染者。这种药物通过阻止病毒复制，不仅治疗HIV感染，还降低了艾滋病病毒感染风险。其作用机制与传统抗病毒药物不同，主要通过稳定病毒衣壳来阻止病毒DNA的合成和整合，从而减少耐药性的发生。

3. 简化用药管理：

来那帕韦提供片剂和注射剂两种剂型，片剂用于起始治疗，注射剂每半年皮下注射一次，提高了患者的用药依从性。这种长效特性使其每六个月只需注射一次，减轻了患者的用药负担，提高了治疗依从性。

4. 全球范围内的推广潜力：

来那帕韦的上市标志着HIV治疗进入了长效化、便捷化的新阶段。未来，吉利德科学计划继续推进试验评估来那帕韦在男性和跨性别群体中的预防效果。此外，全球范围内针对HIV的长效药物研发也将持续推进。

5. 社会教育与个人责任：

艾滋病防控是一个多维度的挑战，需要医疗干预和个人责任并重的策略。除了药物治疗，社会学、心理学以及行为干预也是防控策略中不可或缺的一环。公众应重视预防，提高对艾滋病及其预防手段的认知，同时个人应配合健康生活方式和定期健康检查，以保护自己。

6. 市场前景与经济影响：

预计到2031年，HIV领域用于暴露前预防的药物市场规模有望达到40亿至50亿英镑，其中长效注射剂将占据约80%的市场。这表明来那帕韦不仅在医学上具有重要意义，也在经济上具有巨大的潜力。

在全球范围内，来那帕韦的可及性和成本效益如何？

在全球范围内，来那帕韦的可及性和成本效益存在显著的挑战和机遇。

可及性

全球市场策略：吉利德科学正在实施一项以速度为先的市场准入策略，目标是实现来那帕韦作为PrEP药物在全球范围内的高效注册与审批，特别是优先满足HIV感染风险高且资源有限的国家需求，聚焦于低收入及中低收入国家或地区。中国市场的进展：2025年1月2日，中国国家药监局（NMPA）批准了来那帕韦钠片和注射液上市，这标志着HIV治疗领域的重大突破，为全球HIV防控工作注入新动力。国际合作与政策支持：吉利德科学通过与各方合作，推动HIV标准化治疗、消除病毒性肝炎公共卫生威胁，并在肿瘤领域推动创新。在中国，吉利德利用进博会的溢出效应，加速了新产品的上市进程，并通过合作提升了创新产品的可及性。

成本效益

高昂的价格：目前，来那帕韦的年售价为42,250美元，这在许多资源有限的国家和地区是一个巨大的负担。业界普遍担心来那帕韦的价格会更高，这将限制其在资源有限地区的普及。仿制药许可呼吁：人们敦促吉利德公司以每年40美元的价格提供来那帕韦，认为这是实现广泛、可持续普及的关键。根据研究，仿制药大规模生产的最低价格为每年40美元，比目前的价格低1000倍。生产成本分析：吉利德科学的研究人员与大型仿制药制造商沟通，研究了原材料制造和运输情况。根据尚未经过同行评审的研究数据，生产一年份来那帕韦的成本可能仅为40美元。