摘要：2025年5月28日，拜耳（Bayer）宣布，其口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）BAY 2927088（sevabertinib）的新药上市申请（NDA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，用于治疗具有激活HER2突变且既往接受过全身治疗的不可

2025年5月28日，拜耳（Bayer）宣布，其口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）BAY 2927088（sevabertinib）的新药上市申请（NDA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，用于治疗具有激活HER2突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

BAY 2927088片由拜耳公司开发的一种新型口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），该药物通过精准地抑制HER2的活性，能够有效地阻断肿瘤细胞的生长和扩散，从而实现对实体肿瘤的靶向治疗。这种治疗方式的最大优势在于其高度的特异性和选择性，能够在减少对传统化疗药物依赖的同时，降低治疗过程中的副作用。此前，BAY 2927088于2024年2月获得美FDA授予突破性疗法认定，用于治疗具有激活HER2突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌的成年患者。

靶点：HER2、EGFR

厂家：拜耳（Bayer）

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

此次的新药申请（NDA）得到了I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）数据的支持。

这是一项正在进行的开放标签、多中心I/II期研究。最新的结果来自两个扩展队列；伴有HER2激活突变的晚期NSCLC患者，在接受≥1次全身治疗后出现疾病进展，并且未接受过HER2靶向治疗（队列D）或先前接受过HER2靶向抗体-药物偶联物治疗（队列E）。两组患者均口服BAY 2927088（20ｍｇ），每日2次。

试验结果显示，截至2024年10月14日，来自队列D的44例患者和来自队列E的34例患者接受了治疗。在队列D中，由研究者评估的客观缓解率（ORR）为70.5%（95%，置信区间：54.8，83.2），疾病控制率（DCR）为81.8%，中位反应持续时间（DOR）为8.7个月；在队列E中，ORR为35.3%（95%，置信区间：19.7, 53.5），DCR为52.9%，中位DOR为9.5个月。

安全性

BAY 2927088的安全性是可控的，与以前的报告一致。97.4%的患者报告了治疗相关不良事件（TRAEs）；腹泻是最常见的TRAE，导致剂量减少，但没有患者因腹泻而停止治疗。无间质性肺疾病病例。

小结

此次BAY 2927088新药上市申请获得美FDA授予优先审查资格，代表着将为这类HER2突变非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

来源：yintahealth