*仅供医学专业人士阅读参考摘要：KEYNOTE-671研究Ⅱ期NSCLC患者亚组数据公布，再次证实了帕博利珠单抗在NSCLC围术期治疗的应用价值。
KEYNOTE-671研究Ⅱ期NSCLC患者亚组数据公布，再次证实了帕博利珠单抗在NSCLC围术期治疗的应用价值。
2025年5月25-27日，全球胸外科领域最具影响力的学术盛会之一——第33届欧洲胸外科医师学会(ESTS)年会在匈牙利布达佩斯隆重举行，来自世界各地的胸外科、肿瘤科专家齐聚多瑙河畔，共议胸外科领域最新进展。
会议第二日，大会P1厅迎来重磅研究数据发布：纪念斯隆-凯特琳癌症中心David R. Jones教授报告了KEYNOTE-671研究Ⅱ期患者的第三次中期分析（IA3）结果，再次为帕博利珠单抗在可切除早期非小细胞肺癌(NSCLC)围术期治疗的临床应用提供长期疗效与安全性新证据。
KEYNOTE-671研究亚组分析：
Ⅱ期患者接受围术期帕博利珠单抗的治疗获益与总体人群一致
KEYNOTE-671是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估帕博利珠单抗联合化疗在可切除早期NSCLC围术期治疗中的疗效和安全性。研究纳入年龄≥18岁、既往未接受治疗的Ⅱ期、ⅢA期或ⅢB（N2）期可切除NSCLC患者，随机分配至帕博利珠单抗组或安慰剂组联合化疗，随后接受手术及术后帕博利珠单抗或安慰剂辅助治疗。主要终点为无事件生存期（EFS）和总生存期（OS），次要终点包括主要病理缓解率（MPR）、病理完全缓解率（pCR）和安全性。
图1. KEYNOTE-671研究设计
在2025年ESTS大会上，KEYNOTE-671研究II期患者的亚组分析（IA3结果）披露。该研究共入组797例患者，其中239例Ⅱ期患者被随机分配至帕博利珠单抗组（n=118）或安慰剂组（n=121），两组患者基线特征均衡。
图2. KEYNOTE-671研究患者基线特征
截至2024年8月19日，中位随访时间为41.1个月。具体分析结果如下[1]：手术结局：
在接受手术的患者中，帕博利珠单抗组和安慰剂组完全（R0）切除率分别为94.9%和86.4%。两组分别有6.1%（6例）和4.9%（5例）患者手术延迟。这一结果与KEYNOTE-671研究的总体人群数据高度吻合——根据2023年发表于The New England Journal of Medicine的研究结果，总体人群中帕博利珠单抗组和安慰剂组的R0切除率分别为92.0%和84.2%[2]。这表明，无论是总体人群还是Ⅱ期患者亚组，帕博利珠单抗围术期治疗均能提高R0切除率。疗效数据：
疗效分析显示，帕博利珠单抗为Ⅱ期患者带来了优秀的生存获益。在本次分析中，帕博利珠单抗组的中位EFS仍未达到（NR），优于安慰剂组的24.4个月（HR 0.50；95% CI 0.34-0.74）；两组中位OS均为NR（HR 0.69；95% CI 0.43-1.11）。这一结果与2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的总体人群数据基本一致，在总体人群中，帕博利珠单抗组和安慰剂组的中位EFS分别为47.2个月和18.3个月（HR 0.59；95% CI 0.48-0.72），中位OS分别为NR和52.4个月（HR 0.72；P=0.00517）[3]。图4. Ⅱ期患者的EFS
图5. Ⅱ期患者的OS
病理缓解率方面，Ⅱ期亚组的结果同样令人鼓舞。帕博利珠单抗组的MPR率和pCR率分别达到36.4%和24.6%（安慰剂组分别为10.7%和3.3%），均优于总体人群的30.2%（安慰剂组为11.0%）和18.1%（安慰剂组为4.0%）。这些数据进一步证实，无论疾病分期如何，帕博利珠单抗围术期治疗均能显著提高病理缓解率，且Ⅱ期患者可能获益更为显著。
图6. Ⅱ期患者的MPR率
图7. Ⅱ期患者的pCR率
在安全性方面，两组3-5级治疗相关不良事件发生率分别为50.0%（59例）和40.5%（49例），未出现新的安全性信号。
图8. Ⅱ期患者的安全性分析结果
本次更新的研究结果表明，该治疗方案在Ⅱ期患者中同样展现出确切的临床价值，为早期NSCLC的个体化治疗决策提供了重要循证依据。作为首个取得EFS和OS双主要终点阳性结果的NSCLC围术期免疫治疗Ⅲ期研究，KEYNOTE-671的最新数据进一步夯实了帕博利珠单抗在可切除早期NSCLC围术期治疗中的地位。未来随着随访时间的延长，这些结果有望转化为更长久的生存获益，为早期肺癌患者带来新的治愈希望。
专家简介David R. Jones教授
纪念斯隆-凯特琳癌症中心，威尔康奈尔医学院
纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSKCC）胸外科主任、外科部执行副主席Fiona & Stanley Druckenmiller 肺癌研究中心联席主任
美国胸外科协会（AATS）现任主席
1999年加入弗吉尼亚大学医学院，历任教授、外科系副主任，2013年受聘至MSKCC担任胸外科主任
AATS-MSKCC胸外科肿瘤学临床试验小组主席
美国国立卫生研究院/国家癌症研究所（NIH/NCI）肿瘤进展与转移评审组前任主席
现任NCI科学咨询委员会委员
多个国内外胸外科研究与临床治疗委员会成员 研究方向专注于肺癌转移机制与驱动因素研究
担任首席研究员（PI）或联合PI主持40余项资助项目
连续25年获NCI研究经费支持 学术成果发表论文500余篇
参与撰写专著章节35章以上
参考文献：
[1]David R. Jones. 4-YEAR OUTCOMES IN PATIENTS WITH STAGE II NON-SMALL-CELL LUNGCANCER FROM THE PHASE 3 KEYNOTE-671 STUDY OF PERIOPERATIVEPEMBROLIZUMAB. 2025 ESTS,ID 814.
[2]Wakelee H, Liberman M, Kato T, et al. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):491-503.
[3]Spicer JD, Gao S, Liberman M, et al. Overall survival in the KEYNOTE-671 study of perioperative pembrolizumab for early-stage non-small-cell lung cancer (NSCLC). 2023, ESMO. LBA56.
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