摘要：地非法林是一种kappa阿片受体（KOR）激动剂，通过与受体结合，抑制瘙痒感的产生。地非法林的亲水性肽结构限制了它进入中枢神经系统（CNS），使其有别于具有中枢活性的KOR激动剂。与大多数阿片类药物相比，地非法林不是受管制药品，也不会引起呼吸抑制等阿片类药物不

1月1日，CDE网站显示，维健医药引进的地非法林注射液在国内申报上市。

地非法林是一种kappa阿片受体（KOR）激动剂，通过与受体结合，抑制瘙痒感的产生。地非法林的亲水性肽结构限制了它进入中枢神经系统（CNS），使其有别于具有中枢活性的KOR激动剂。与大多数阿片类药物相比，地非法林不是受管制药品，也不会引起呼吸抑制等阿片类药物不良反应。

维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma于2023年1月16日签署了地非法林注射剂开发和商业化的长期独家许可协议，用于国内血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。维健医药拥有地非法林注射液在中国开发和商业化的独家权益。

截至目前，地非法林注射液（美国商品名：Korsuva）已在美国、欧盟（包括冰岛、挪威和列支敦士登）、英国、加拿大、瑞士、新加坡、澳大利亚和日本等多个国家获批用于治疗患有慢性肾病（CKD）相关瘙痒症的成人血液透析患者。

2024年9月，维健医药宣布地非法林注射液治疗CKD相关瘙痒症的中国III期KOR-CHINA-301研究取得了积极结果。

结果显示，治疗第4周时，地非法林注射液组患者每日24小时最大瘙痒程度数字化评定量表（WI-NRS）的周平均值较基线改善程度显著高于安慰剂组（两组最小二乘法均值差异（SE）为-0.81（0.223）, P=0.0003）。此外，地非法林注射液快速起效，从第2周时开始，地非法林注射液组患者的WI-NRS改善程度显著优于安慰剂组（P＜0.05）。

安全性方面，地非法林注射液具有良好的耐受性，其安全性特征与产品已知安全性特征基本一致。

慢性肾病相关瘙痒表现为全身性和持续性瘙痒，对患者生存质量有巨大的负面影响，可能导致抑郁、焦虑、睡眠失调和死亡率升高。在中国分别有约42%、21%、11%和8%的血液透析患者正在遭受轻度、中度、重度或极重度瘙痒症的困扰。其他研究也报告了透析患者瘙痒患病率高达36%-80%。

当前已有治疗方案各不相同，包括对症状轻微或患局部性症状的患者使用局部治疗（润肤剂、类固醇镇痛剂、局部麻醉剂），对更严重或全身瘙痒的患者优化透析参数和系统治疗。但现有治疗（外用或内用）并不能完全满足临床需求，仍有许多患者对仍受着瘙痒的困扰。

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来源：愉悦说健康