摘要：日前，甘肃公共资源交易中心发布《关于公布外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购相关事宜的通知》，传达具体采购品种规格最高有效申报价、医疗机构意向需求量、网上模拟报价及企业关联关系等集采有关事宜。
日前，甘肃公共资源交易中心发布《关于公布外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购相关事宜的通知》，传达具体采购品种规格最高有效申报价、医疗机构意向需求量、网上模拟报价及企业关联关系等集采有关事宜。
此次外周介入集采由甘肃牵头，覆盖甘肃、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等24个省（市、自治区、兵团）。
《通知》指出，经甘肃省医保局组织联盟省份医疗机构填报采购品种规格需求量，经过统计现将各采购品种规格需求量予以公布。
事实上，作为临床常用产品，外周血管介入耗材的集采降价情况一直备受关注。随着第五批耗材国采、河北牵头的血管介入全国联采，以及甘肃牵头的24省联盟外周介入集采同步推进，外周介入市场价格局面将快速变化。
本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！
健适外科90°弯转角度吻合器重磅上市
近日，健适医疗科技集团宣布，其自主研发的“睿志90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器”（以下简称“睿志”）获批上市，实现了国产高端吻合器的全新突破。
腔镜吻合器是临床上替代传统手工缝合的医疗器械，也是微创外科手术时使用的重要器械之一，它利用钛钉对组织进行吻合，操作简便迅速，能够大幅缩短手术时间。
然而，目前已获批的各类腔镜吻合器仅能实现45°至60°的弯转角度，在一些高难度的微创外科手术中，如低位直肠癌手术或单孔胸腔镜手术，由于器械的弯转角度受限，医生很难在狭窄的骨盆或胸腔内实现精准操作。
新产品在实现90°超大弯转角度的同时，能够稳定传动并保持良好的吻合成钉效果，这一独创技术能够帮助医生在低位直肠癌、肺癌及胃食管结合部癌症等高难度微创手术中，精准操控器械，提升患者获益。
美敦力召回产品
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品在泰国存在监管合规问题，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的经导管主动脉瓣膜系统Medtronic Evolut PRO+ System（国械注进20243130221）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
邦伊医疗新品即将上市
经过十多年的潜心研究，中科院大连物化所质谱与快速检测研究中心推出精准痕量检测丙泊酚血药浓度设备，目前已通过国际 PCT专利申请途径在多个国家获得专利保护，能够满足临床POCT场景应用的需求，属于临床离子迁移谱。
临床离子迁移谱运用动态热解析法使物质瞬间气化，由液相转为气相，在电离源的作用下电离，加载电荷，由原来的中性分子变为离子。根据不同离子的迁移速度不同，到达检测器的时间不同，从而精准检测物质的浓度。丙泊酚离子迁移谱检测时间约为1分钟，全血进样，10ul即可，丙泊酚检测下限可达 0.03ug/ml。
从产品层面出发，离子迁移谱在能够实现高精准快速分析的同时，还兼具小巧、便携的特点。与直接检测血药浓度的金标准方法高效液相色谱法对比，检测结果拟合，相关性好；与 BIS 和 TCI 靶控输注方法对比，提示与BIS趋势相符，因此具备广阔的临床应用前景。
目前离子迁移谱检测聚焦在麻醉药物，专注服务精准麻醉与精准镇静。
迁移谱可用于研究丙泊酚血药浓度和镇静深度的“量效关系”，把Rass和BIS有机结合，研究不同 Rass 级别对应的BIS值，然后做出ICU镇静新的评估标准，让患者早脱机。
基于该技术，苏州邦伊医疗科技有限公司打造的“医用血药浓度分析仪”项目以总分第一的成绩夺得第七届中国医疗器械创新创业大赛体外诊断总决赛（仪器与设备）一等奖，目前产品即将正式登陆市场。
生物工程人工血管FDA获批
近日，创新生物技术公司Humacyte宣布，其SYMVESS（脱细胞组织工程血管）产品已经获得美国FDA批准。
SYMVESS 脱细胞组织工程血管（ATEV）是一种创新的生物工程产品，它结合了组织工程技术和生物材料科学，用于成人四肢动脉损伤的治疗。当需要紧急血运重建（恢复血流）以避免即将发生的肢体损伤，且患者自体静脉移植不可行时，SYMVESS可以作为血管导管使用。
该技术采用人的细胞在可降解的骨架材料上进行培养，随着骨架材料的降解，人的细胞逐渐替代，相当于在体外“培养”出一条血管。随后进行脱细胞处理，保留不会导致过敏和排异的细胞基质，后期可以置入人体，Symvess 是一种一次性、一次性使用的产品。
领通新材完成天使轮融资
近日，苏州领通高新材料科技有限公司宣布成功完成一笔数百万元的天使轮融资。本轮融资由南慧创投独家投资，资金将主要用于中试生产线的扩建与升级。领通新材成立于2024年，致力于突破国外在羟基磷灰石微球领域的技术壁垒。该公司自主研发的微球反应技术，为医药纯化及医疗植入高端耗材市场带来了全新的解决方案。目前，其主要客户群体为药品生产厂家，同时也在积极开拓美容产品及医美注射剂厂家的市场。据领通新材介绍，目前市场上主流的羟基磷灰石微球产品包括CHT I和CHT Ⅱ型，而领通新材正在研发的CHT III型微球以及医美注射针剂中添加的微球，将进一步提升产品的应用范围和性能。
光谷医疗器械创新服务中心揭牌
近日，光谷医疗器械创新服务中心正式揭牌成立。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新湖北服务站光谷联络处同期授牌。据悉，光谷医疗器械创新服务中心将链接、集聚和整合医疗器械创新链、产业链各环节要素，为医疗器械企业提供研发设计、注册检验、临床研究、注册申报及量产服务的全链条服务，旨在实现“集中优势资源、集合先进力量、集聚专业服务”，促进产业快速发展。该中心将采取“线上+线下”服务模式。线上端口将于2025年一季度上线运行，可实现服务申请、需求受理、项目跟进、效果评价等，让企业对服务内容和服务进度一目了然。
Roivios肾脏辅助装置获得FDA IDE认证
近日，Roivios宣布，JuxtaFlow肾脏辅助装置系统已获得FDA研究设备豁免（IDE）批准，可以对其肾脏辅助设备（RAD）进行试验。该公司现在可以推进JuxtaFlow RAD治疗心脏手术肾功能不全患者的关键试验。该IDE遵循4月份FDA为JuxtaFlow突破性指定的设备。Roivios设计了JuxtaFlow，以改善心脏手术期间面临肾脏疾病的患者的治疗。JuxtaFlow结合了导管和泵系统。训练有素的泌尿科医生以类似于输尿管支架置入的方式插入导管。然后，导管连接到泵以输送负压。Roivios设计了通过肾单位传递的负压，从而降低了下游的静水压力。
预装式人工晶状体推注系统上市
近日，Nidek（尼德克）宣布其 NP-T 预装 Toric IOL（人工晶状体）推注系统在国际上推出，该系统此前仅在日本销售，现在已经扩展到全球市场，标志着 Nidek在眼科手术器械领域的进一步发展。传统非预装式人工晶状体在植入前需要经历拆封并取出人工晶状体、导入头、导入头内注入黏弹剂，以及人工晶状体准确放置于导入头内、组装导入头与植入器等步骤，不仅过程繁琐，而且增加了人工晶状体装载错误和损伤污染的风险。预装式人工晶状体系统通过预先将人工晶状体放置到推注器中，简化了手术流程以及装载误差，避免了由于装载动作导致的人工晶状体破损、光学面损伤或划痕。
编辑：晚晚
来源：新浪财经
