【国元研究】医药：集采出清+出海战略，胰岛素行业迎来新发展——胰岛素行业深度报告

摘要：2021年全球成年糖尿病患者已经达到了5.37亿，中国成年糖尿病患者已经达到约1.41亿人，庞大的患者基数为糖尿病用药奠定坚实的市场基础。根据YH Research数据，2023年全球糖尿病用药市场规模达到了974亿美元，预计2029年将达到1844亿美元，复

医药：集采出清+出海战略，胰岛素行业迎来新发展——胰岛素行业深度报告

糖尿病患者数量庞大，用药市场空间广阔

2021年全球成年糖尿病患者已经达到了5.37亿，中国成年糖尿病患者已经达到约1.41亿人，庞大的患者基数为糖尿病用药奠定坚实的市场基础。根据YH Research数据，2023年全球糖尿病用药市场规模达到了974亿美元，预计2029年将达到1844亿美元，复合增长率超过10%。2023年我国糖尿病用药市场规模达到了751亿元。胰岛素是糖尿病治疗的最后一道防线，有悠久的发展历史，在糖尿病治疗药物中占据重要地位。

我国胰岛素渗透率较低，具有较大提升空间

近年来，我国糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势，从而带动我国糖尿病用药市场快速增长，同时，胰岛素市场增长也相对较快，虽然2022年开始受集采等因素影响市场规模有所下降，2023年中国胰岛素市场规模为193亿元，2024年中国胰岛素市场有望迎来恢复，规模预计将达到223亿元。中国有1000万左右糖尿病患者使用胰岛素，糖尿病患者总数约为1.4亿人，渗透率约为7%。美国糖尿病患者胰岛素使用的渗透率超过了20%，相比之下，我国仍有较大提升空间。

三代胰岛素占比持续提升，带量采购加速进口取代

目前我国已经针对胰岛素进行两次国家层面带量采购，从而带动三代胰岛素销售量占比的快速提升，预计未来仍将持续提升。同时，集采前我国胰岛素市场三代胰岛素主要由海外企业占据，集采加速了进口取代，甘李药业和通化东宝等企业的三代胰岛素份额快速提升，未来仍有较大提升空间。

胰岛素出海持续加速，进军欧美打开成长新空间

2023年全球胰岛素市场规模在211亿美元，且主要集中在美国和欧洲市场，胰岛素主要生产企业数量也相对较少，市场集中度高，竞争格局好。2023年开始，美国胰岛素价格大幅下降，但仍远高于高内市场价格，整体来看，出海成为我国胰岛素企业发展的必经之路。目前甘李药业和通化东宝均已经将三代胰岛素在欧洲和美国申报注册，同时在新兴国家市场也在稳步推进，海外市场有望成为我国胰岛素企业的新增长点。

糖尿病患者数量庞大，用药市场空间广阔

1.1糖尿病患者数量庞大，持续呈现上升趋势

糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损引起的一种以高血糖为特征的代谢性疾病，临床上常把糖尿病分为1型糖尿病、2型糖尿病、特殊类型糖尿病和妊娠期糖尿病四种类型。长期糖尿病引发的并发症是多且严重的，糖尿病是引发慢性肾病及终末性肾病的主要原因之一，此外糖尿病也可能导致眼、心脏等器官组织的功能性障碍。

根据IDF发布的第十版全球糖尿病地图提供的数据，2021年全球成年糖尿病患者已经达到了5.37亿，而在2030年这一数字被预测增加到6.43亿，2045年成人糖尿病患者将会达到7.83亿。而对于中国，成年糖尿病患者已经达到约1.41亿人，而到了2045年这一数字将会达到约1.74亿。

1.2庞大的患者基数为糖尿病用药奠定市场基础

庞大的患者基数为糖尿病用药奠定坚实的市场基础。根据YH Research数据， 2023年全球糖尿病用药市场规模达到了974亿美元，预计2029年将达到1844亿美元，复合增长率超过10%。根据灼识咨询提供数据，2023年我国糖尿病用药市场规模达到了751亿元，预计2030年将达到1323亿元。整体来看，受益于庞大的患者基数，糖尿病用药市场规模较大，且仍将持续快速增长。

现阶段市场上的糖尿病治疗药物主要可分为胰岛素类药物和GLP-1受体激动剂两种注射用药以及口服降糖药，其中口服降糖药种类较多，包括常见的双胍类、磺脲类、噻唑烷二酮类等等，近几年相对较新的是二肽基肽酶- 4（DPP-4）抑制剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂。胰岛素发展历史也比较悠久，从最早使用到现在已经接近100年，GLP-1受体激动剂出现时间相对较晚，也是目前市场研发的热点。

由于2型糖尿病患者占全部糖尿病患者90%以上，作为临床上最为常见的糖尿病类型，临床药物治疗路径指导多针对于2型糖尿病。2020年11月中国医学会发布了中国2型糖尿病防治指南（2020版），2型糖尿病首先应该通过饮食控制，运动锻炼以及戒烟戒酒等生活方式干预来控制血糖。如果这种方式并不能使患者的血糖达标，应首先使用二甲双胍作为首选药物进行单药治疗，二甲双胍作为二型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药，通过降低空腹血糖和餐后血糖，改善胰岛素抵抗来发挥作用。若HbA1c仍然不达标，则需要进行二联治疗，根据个体化原则选择促泌剂、糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、TZD或SGLT2抑制剂作为二联加用药物，也推荐使用GLP-1和基础胰岛素进行治疗。经过二联治疗后，若患者的HbA1c仍不达标，则需要在上述二联治疗药物的基础上再增加使用一种药物来进行三联治。如果经三联治疗后患者的HbA1c仍然不达标，则需要采用胰岛素多次注射的治疗方案，有基础胰岛素+餐时胰岛素方案或者预混胰岛素这两种方案。

从全球来看，胰岛素占据糖尿病用药市场的最大份额，其次是GLP-1，其次是新型的口服用药。从我国来看，胰岛素也占据糖尿病用药市场的最大份额，之后是DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂以及GLP-1受体激动剂三大类新型药物。

胰岛素是糖尿病终极用药，市场规模有望持续提升

2.1糖尿病的终极用药，近些年快速发展

胰岛素是糖尿病治疗的最后一道防线，有悠久的发展历史，在糖尿病治疗药物中占据重要地位。作为糖尿病患者最后的防线，通过直接补充外源性胰岛素的方法适用于所有的1型糖尿病患者以及大部分病程较长的2型糖尿病患者。19世纪20年代，人类第一次分离了胰岛素，它的应用极大的提高了糖尿病患者的生存时间和生活质量，随后胰岛素的发展逐步进入了快车道，逐步发展出了人胰岛素、人胰岛素类似物等等，种类逐步丰富，适应更多患者的实际需求，为糖尿病患者的生存做出极大贡献。

2.2胰岛素发展历史较长，目前研发已到第四代

经过近100年的发展，目前胰岛素的研发已经到了第四代。第一代胰岛素是从动物的胰腺中提取，价格便宜但可能引发免疫性反应。二代胰岛素即为重组人胰岛素，是利用基因重组技术，将人的胰岛素基因导入到细菌或酵母细胞中，使其表达出大量的人胰岛素，再经过提纯等工艺制备而成，相较于第一代作用时间延长且大大降低了免疫原性。第三代胰岛素则是在人胰岛素的基础上，通过改变胰岛素的氨基酸序列或结构，使其在作用时间、吸收速度等方面与人胰岛素有所不同，从而更好地满足临床治疗需求。三代胰岛素也是通过基因重组技术生产的，相较于上一代能够在在有效控制血糖的同时，降低了低血糖发生的风险，提高了治疗的安全性。第四代胰岛素则是在第三代胰岛素上进行更长效等特点的进一步研究。

按照作用时间，胰岛素可以分为超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素和预混胰岛素。一般而言，速效胰岛素早、午、晚餐各注射一次，补充进餐后的胰岛素，可较好控制三餐后血糖；预混胰岛素每日注射两次，补充两餐后的胰岛素，可较好控制两餐的餐后血糖，并兼顾一部分基础血糖；长效胰岛素每天给药一次，可补充基础胰岛素的分泌，较好控制空腹状态下的血糖。

2.3全球胰岛素市场规模保持平稳，我国胰岛素市场有望快速增长

全球胰岛素市场规模较大，2018年市场规模约为196亿美元，2021年市场规模增长到220亿美元，2022年受疫情等影响，市场规模略有下降至211亿美元，2023 年市场规模为210亿美元，预计2024年市场规模为220亿美元，相比2023年有一定恢复。总体来看，全球胰岛素市场规模较大，且基本维持平稳。

近年来，我国糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势，从而带动我国糖尿病用药市场快速增长，同时，胰岛素市场增长也相对较快，虽然2022年开始受集采等因素影响市场规模有所下降，2023年中国胰岛素市场规模为193亿元，2024年中国胰岛素市场有望迎来恢复，规模预计将达到223亿元。

我国胰岛素市场空间广阔，带量采购加速进口取代

3.1我国胰岛素使用渗透率较低，未来提升空间较大

根据国家医保局数据，2024年，中国有1000万左右糖尿病患者使用胰岛素，糖尿病患者总数约为1.4亿人，渗透率约为7%。2021年美国18岁以上的糖尿病患者达到了3810万人，其中超过840万人需要每天注射胰岛素，胰岛素使用的渗透率超过了20%。相对于美国，我国未来胰岛素的渗透率仍有较大的提升空间。

3.2胰岛素集采带动三代胰岛素占比提升，进口取代持续推进

2020年1月，武汉市药械集中带量采购服务平台发布《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》，启动了胰岛素专项带量议价的全国“第一谈”。此次议价的采购总量达到170.569万支，总市场规模1.3亿元，涉及诺和诺德、礼来、通化东宝、联邦制药、誉衡制药、赛诺菲、甘李药业等多家企业。

整体来看，武汉胰岛素相对温和，企业的降价压力也不大，但是进一步拉近了国产胰岛素和进口胰岛素的价格差距，价格仍有进一步下降空间，同时也充分了患者长期用药以及医生和患者自身用药习惯的多种因素，采购量分配也与前期的化药采集有较大不同。

2021年11月，全国第六批集采（胰岛素专项集采）正式启动，且于同月开标并公布拟中选结果，这是针对胰岛素领域的第一次全国范围集采，对于行业发展具有重大影响。首次胰岛素集采主要涉及六大类、16个胰岛素品种，采购周期2年，2022年5月，胰岛素集采在全国各省市正式执行。2024年3月，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》，宣布开展胰岛素专项国采接续采购，此轮集采的采购周期到2027年12月31日。2024年5月，第六批胰岛素专项集采品种已到期，4月底已完成胰岛素专项接续集中采购，7月部分省市已发通知开始执行接续采购结果。

从第一次全国范围胰岛素集采情况来看，中选产品合计42个，药品平均降价47.67%，最高降幅达72%。整体来看，降价幅度大于武汉的胰岛素集采，但是采购量也远大于武汉集采，对比仿制药集采来看，降价水平相对温和，也为后期的续约集采留有一定降价空间。

全国第六批胰岛素专项集采需求量为2.15亿支，接续集采需求量为2.41亿支。以需求量和中选价格计算的第六批胰岛素专项集采采购金额为82.98亿元，接续集采采购金额为93.29亿元。需求量和采购金额接续集采相比第六批集采均有所增长。

从采购需求量上看，两次采购中，第二代产品以预混人胰岛素为主，占据了主要的需求量。第三代产品中，预混胰岛素类似物产品的需求量最高，其次为基础胰岛素类似物。第六批国家集采，第二代产品需求量占到了采购总量的42.44%，第三代产品总需求量占到了57.56%。而在接续采购时，第二代产品总需求量占比为31.39%，第三代产品总需求量占比为68.61%，相比于第一次集采，显著减少了第二代产品的采购，增加了第三代产品的采购。

从平均单价上看，第三代产品的平均单价高于第二代产品。从采购金额上看，全国第六批集采，第二代产品采购金额占全部金额的42%，第三代产品占了58%。接续采购时，首次集采第二代产品采购金额占总金额的30%，第三代产品采购金额占比为70%。第三代产品的采购金额占全部采购金额的占比进一步提升，反映出集采快速推动了三代胰岛素类似物渗透率的提升，

从两次集采对不同胰岛素企业的总需求量来看，第一次集采中，诺和诺德、礼来和赛诺菲三家外企的占比达到68%，到了接续集采，诺和诺德、礼来和赛诺菲三家外企的占比已经减少到55%，而以通化东宝和甘李药业为主的国产企业的市场份额得到显著提升，国产替代趋势显著。

从两次集采对不同胰岛素企业的三代胰岛素产品需求量来看，第一次集采诺和诺德、礼来和赛诺菲三家外企占比合计达到83%，到了接续集采，诺和诺德、礼来和赛诺菲三家外企的占比已经减少到66%，甘李药业作为三代胰岛素国产企业需求量占比从14%提升到24%。整体来看，带量采购加速了国内胰岛素整体进口取代，在三代胰岛素领域进口加速趋势更加显著，国内三代胰岛素企业显著受益。

2023年全球胰岛素市场规模在211亿美元，其中诺和诺德2023年胰岛素销售额为65.87亿美元，赛诺菲2023年胰岛素销售额为14.91亿美元，礼来2023年胰岛素销售额为32.43亿美元，整体来看，全球胰岛素市场空间广阔，且市场分额集中，诺和诺德、礼来和赛诺菲三家企业占据了市场50%的份额。

从地域分布来看，根据诺和诺德2023年年报，公司在全球实现胰岛素收入65.87亿美元，其中美国地区13.75亿美元，欧洲地区25.60亿美元。根据礼来2023年年报，公司在全球实现胰岛素收入32.43亿美元，其中美国地区19.16亿美元，非美国地区13.27亿美元。整体来看，全球的胰岛素市场规模十分庞大。

多年来，美国市场上的胰岛素标价一直维持在较高的水平，2022年8月，美国国会通过的《通胀削减法案》，要求医疗保险部分覆盖患者的胰岛素自付费用上限为每月35美元，自2023年1月1日起生效。为了保住自身的市场份额，礼来、诺和诺德和赛诺菲相继主动大幅降价。礼来的赖脯胰岛素注射液Humalog和二代人胰岛素Humulin均降价70%；诺和诺德不同品种胰岛素降价幅度在65%-75%之间；赛诺菲将其在美国广泛使用的甘精胰岛素注射液Lantus的标价下调78%。虽然美国胰岛素价格下降幅度较大，但仍远高于国内市场胰岛素价格，海外市场仍具有较高的性价比。

我国胰岛素企业出海布局较早，甘李药业的海外业务以新兴市场地区为主，早在2014年，甘李药业就开始布局巴西市场，2023年4月，甘李药业甘精胰岛素注射液在玻利维亚获批，2023年10月，甘李药业的门冬胰岛素注射液在哈萨克斯坦中标。整体来看，甘李药业海外收入已经形成一定规模，2023年达到4.26亿元，2024Q1-3达到3.77亿元。

2018年甘李药业与山德士签订商业和供货协议，根据协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。目前，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素注射液类似药的上市申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）的受理，未来在山德士的助力下，公司在欧美市场有望取得重大收获。

我国另外一个胰岛素企业通化东宝也在逐步开启国际化进程，2019年海外收入超过1亿元，之后因疫情等因素海外收入逐步下降。公司人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理，2023年9月，通化东宝与健友股份达成合作，共同推进甘精、门冬和赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的开发和生产工作，健友股份获得上述产品上市后在美国的独家商业化权益。健友股份子公司Meitheal作为美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，同时拥有美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够全面覆盖美国注射剂市场的各类渠道。

进军欧美市场的同时，通化东宝的甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。

重点公司

5.1甘李药业：三代胰岛素领先企业，出海有望加速

甘李药业股份有限公司成立于1998年，2020年在上交所主板挂牌上市。公司是中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，2001年研制出中国第一支速效人胰岛素类似物速秀霖，2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类似物长秀霖，随后还有预混胰岛素等多种胰岛素陆续研发上市，甘李药业在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位。

近年来公司经营发展稳步推进。2019年公司营业收入28.95亿元，2021年公司营业收入36.12亿元，年均复合增长率11.7%。2022年公司受到医药集采的影响，营收和利润出现一定程度下滑。2023年公司业绩企稳回升，公司营业收入规模为26.08亿元，较去年同期增长52.31%，2023年归母净利润由负回正，为3.4亿元，同比增长率177.37%。

公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）多个胰岛素类似物和人胰岛素品种，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场；其中公司明星产品——“长秀霖®”的面世使得我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。同时，公司产品也涉及相关医疗器械领域，包括可重复使用的笔式胰岛素注射器、不可重复使用的笔式注射器、一次性使用注射笔用针头及一次性胰岛素笔用针头等。

受到医药集采政策影响，公司毛利率和净利率均有一定程度下降。2023年公司毛利率为73.26%，净利率为13.05%，较去年集采刚落地时，已经具有企稳回升迹象。公司加强经营管理，管理费用率呈现下降趋势，2024Q1-3公司管理费用率7.57%。同时公司加强研发投入比例，2019年公司研发费用率8.14%，2024Q1-3公司研发费用率已经达到17.97%。

国产三代胰岛素领先企业，品类齐全。公司上市产品以三代胰岛素类似物为主，覆盖长效、速效和预混三个功能细分市场。同时，公司产品覆盖配套相关的胰岛素注射器和笔用针头等。

公司作为中国首家掌握产业化生产胰岛素类似物技术的公司，先后成功研发出多款第三代胰岛素类似物产品，涵盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。公司也在积极参与肥胖/超重、降脂等与糖尿病相关的内分泌代谢疾病药物研发工作，旨在为糖尿病患者带来更多更优质的治疗选择。公司坚持深耕糖尿病以及相关适应症的新药研发领域，还同时进行其他适应症的药物研发工作。同时，迅速推动创新药和仿制药的研发进程，不断拓展化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研发管线，为公司的持续长远发展注入新活力。

5.2通化东宝：集采影响出清，创新研发引领新发展

通化东宝药业股份有限公司始建于1985年，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药品生产企业。1994年8月，公司在上交所挂牌上市。多年来，公司以“坚持自主创新，创造世界品牌”为发展理念，组建科技研发团队，致力于糖尿病等治疗领域药物的研发。1998年，成功研制出我国第一支重组人胰岛素——“甘舒霖”，不仅填补了国内空白，而且使我国成为世界上继美国、丹麦之后，第三个能生产重组人胰岛素的国家，改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面，该项成果荣获国家科技进步二等奖，入选“98中国十大科技进展新闻”之一。公司先后荣获国家技术创新示范企业、国家高新技术企业等称号，“东宝”和“甘舒霖”商标分别于2002年和2013年被认定为中国驰名商标。

公司总体业绩增长稳定。公司2019年到2023营业收入总体呈现稳定增长态势。2022年公司业绩受医药集采政策的影响，出现一定程度下降，2023年企稳回升，营业收入30.75亿元，同比增长10.69%。公司2023年归母净利润11.68亿元， 2024年前三季度归母净利润为-0.66亿元，主要受到营收收入下降以及可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目终止的影响，与其相关的研发资本化金额及预付的商业化权利款确认为损失。

公司主要从事药品研发、生产和销售，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主。公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。

从盈利能力来看，公司毛利率、净利率分别从2019年的74.02%、29.15%稳步增至2021年的82.38%、40.04%，公司盈利能力持续提升；2022年由于胰岛素产品集采降价，公司毛利率有所下降。从费用端来看，公司在集采前，销售费用率、管理费用率以及财务费用率均呈现下降趋势。

公司拥有治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域为核心，丰富糖尿病治疗领域产品线。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素原料药、门冬胰岛素注射液、预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）、利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。

公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力。