摘要：艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV）。现行抗逆转录病毒治疗药物的联合应用可有效抑制艾滋病进程并显著延长患者寿命，但由于HIV-1潜伏库的存在，艾滋病迄今尚无法治愈。近年发现，抗HIV广谱中和抗体（bNAb）可有效降低
艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV）。现行抗逆转录病毒治疗药物的联合应用可有效抑制艾滋病进程并显著延长患者寿命，但由于HIV-1潜伏库的存在，艾滋病迄今尚无法治愈。近年发现，抗HIV广谱中和抗体（bNAb）可有效降低HIV-1病毒载量并减缓疾病进展，可能是控制HIV/AIDS的有效策略，为研发艾滋病疫苗和治愈策略带来了曙光。
在《柳叶刀》子刊
The Lancet HIV发表的一项1期临床试验中，来自美国国立卫生研究院（NIH）临床中心等团队评估了N6LS（新型bNAb）在健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学特征。研究结果显示，N6LS单次或多次静脉及皮下给药后均表现出良好的安全性，血清半衰期长达48.6天，且保留了对HIV-1的广谱中和活性，是未来预防或治疗HIV的具有前景的潜在后续药物截图来源：
The Lancet HIV这是N6LS的首次人体、剂量递增、开放标签的1期试验，纳入18~50岁、HIV-1阴性的健康成人33例（1例未接受N6LS治疗、1例治疗8周后失访），探索不同给药途径（静脉或皮下）、不同剂量N6LS（5~40 mg/kg）及联合重组人透明质酸酶PH20（ENHANZE，EDP）对人体的影响，具体治疗如下：
单次静脉注射，N6LS 5 mg/kg（3例）、N6LS 20 mg/kg（3例）或N6LS 40 mg/kg（3例）；
单次皮下给药，N6LS 5 mg/kg（3例）；
多次皮下给药，N6LS 5 mg/kg（5例），或静脉注射，N6LS 20 mg/kg（5例），每12周给药3次；
单次皮下给药，N6LS 5 mg/kg（5例）或N6LS 20 mg/kg（5例），联合重组人透明质酸酶PH20；
研究结果显示，与其他抗HIV-1的bNAb相似，N6LS展示出了良好的安全性特征，无一例患者发生严重安全性事件。N6LS用药后常见的局部不良反应为皮下注射部位轻中度疼痛或压痛；接受N6LS联合重组人透明质酸酶PH20的参与者均出现注射部位红斑（轻度至重度），但无需干预即可自行缓解。
药代动力学分析表明，N6LS平均血清半衰期为48.6天。此外，联合重组人透明质酸酶PH20用药，可提高N6LS的生物利用度。给药后未检测到针对N6LS的功能性抗药抗体。
该研究验证了N6LS在人体内的安全性和药代动力学特征，表明N6LS是预防和治疗HIV的具有前景的候选药物。N6LS与重组人透明质酸酶PH20联合用药，有望实现N6LS更高剂量的皮下安全给药，为未来HIV预防或治疗方案提供了新思路。
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[1] Richard L Wu, Katherine V Houser, Martin R Gaudinski, et al. Safety and pharmacokinetics of N6LS, a broadly neutralising monoclonal antibody for HIV: a phase 1, open-label, dose-escalation study in healthy adults. Published May 20, 2025. The Lancet·HIV. DOI: 10.1016/S2352-3018(25)00041-4.
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来源：云霞大健康