ABSL-2动物病原微生物实验室从建设到取证关键指引

B站影视 2024-12-24 10:50 1

摘要:生物安全二级动物实验设施(ABSL-2) 适用于操作能够引起人类或者动物疾病的病原性微生物,但一般情况下对人类、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的病原微生物。ABSL-2实验室也成为目前开展感染

生物安全二级动物实验设施(ABSL-2) 适用于操作能够引起人类或者动物疾病的病原性微生物,但一般情况下对人类、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的病原微生物。ABSL-2实验室也成为目前开展感染性项目使用率最高的实验室。小编以所在的单位的既往运行建设项目为参考,归纳总结以下重点建设要点,有相关需求的单位也可来电获取整套建设方案。

为进一步规范动物病原微生物实验室活动,提高动物病原微生物实验室生物安全风险防控能力。使用单位需要做到三方面内容:
1.规范建设ABSL-2动物病原微生物实验室;
2.使用单位需要向当地相关部门申请《动物病原微生物实验室备案凭证》;
3.建立科学的ABSL-2实验SOP流程。

只有完善地做好以上三方面工作,才可开展与之对应的特定的病原微生物的实验活动。包括涉病毒和病原菌的动物感染实验、未经培养的感染材料的操作、样本检测、灭活材料的操作、无感染性材料的操作等,以此为药物药效学评价、病理毒理安全性评价奠定基础。关于规范建设ABSL-2动物病原微生物实验室,积累了相当丰富的经验和技术。众多客户中也不乏同时涵盖BSL-2、ABSL-2的综合型研究平台。

在平面设计上,CEIDI西递跟据有利于实验污染因子控制和防止扩散的原则进行布局,平面中将相对危害程度高,容易扩散的病原微生物检测实验室设置在实验区末端、将功能相近的实验室相对集中布置,便于空调系统和管网布局。按照“二区、二缓、二传”的要求,依据实验因子污染的概率,将实验室划分为污染区、半污染区和清洁区,分片区进行技术设计。ABSL-2在技术层面上按照标准规范约束生物安全,在包括暖通系统净化设备的选择与配置、工艺及气体管道的设计及施工安装、负压体系和控制系统的配置与施工、给水和污水系统的设计及施工、专业设备的采购及安装、三废系统的建设等等,均配置专业的设计及施工团队进行技术服务。以下列举三个专业建设内容:

1. 暖通及通排风系统建设:ABSL-2动物实验室的空调和空气净化系统设计宜采用集中式,所有风机均选用变频风机,根据场地条件适合的可将机房布置于建筑的底层或顶层。普通环境对空气控制只安排除尘过滤,但屏障系统和隔离系统对空气净化要遵照执行标准严格控制且配置备用空调机组,送排风机组由组合式送排风系统组成,采用一用一备自动切换的工作模式运行,实验室送风采用经三级空气过滤净化后进入的全新风,送风和排风机制通过启停和故障连锁控制。

2. 压差控制系统建设:ABSL-2动物实验室内的压力及压差系统通过调节排风来实现,因为涉及感染性动物操作,需通过送风定风量阀、排风变风量阀实现压力梯度,防止生物风险因子外散产生交叉感染。ABSL-2实验室内气流必须从辅助区流向防护区,最终流入核心操作间。注意:饲养笼具(啮齿类选独立通风笼具、兔/犬/猴选负压饲养柜、鸡选隔离器等)均选独立送排风饲养笼/隔离器。核心饲养区压力设计参照值压力最低房间-40 Pa缓冲间次之-35 Pa污染走廊-25 Pa清洁走廊-15 Pa洁物储存室+5 Pa一更+15 Pa二更+10 Pa3.

关键硬件设备:ABSL-2动物实验室关键设备可以由需求方购置,也可由EPC总包打包采购,主力设备为独立通风笼具、隔离器、负压饲养柜、生物安全换笼工作台、高压蒸汽灭菌器、Ⅱ级生物安全柜……另外,ABSL-2实验室在建成后,需要填报资料取得市科委颁发的《实验动物使用许可证》,还需要向当地相关部门申请《动物病原微生物实验室备案凭证》。

备案认证后,才可开展应根据实验室涉及的病原微生物危害程度和传播途径的特点以及各功能实验室的专业要求。同时还需要接受当地科技行政部门下属的实验动物管理办公室监督,进行每年年检和5年使用许可证的重新申报工作。

来源:CEIDI西递

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